AVISO
ANSM - Atualizado em: 22/04/2025
Nome do medicamento
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução para beber e injetável.
Fitomenadiona
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e para beber?
3. Como deve ser tomado VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS?
4. Quais são os efeitos secundários possíveis?
5. Como conservar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e para beber?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e para beber e PARA QUE É UTILIZADA?
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e solução para beber é um medicamento pertencente à família dos anti-hemorrágicos.
A substância ativa é a vitamina K1 (também conhecida por fitomenadiona), uma proteína naturalmente presente no organismo. A vitamina K1 é essencial para a síntese pelo fígado de vários factores de coagulação sanguínea, o que ajuda a assegurar uma coagulação sanguínea normal e a evitar hemorragias demasiado prolongadas.
Este medicamento é utilizado para compensar a carência de vitamina K1 e, assim, prevenir e tratar as hemorragias (hemorragias) nos recém-nascidos.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução para beber e injetável?
Nunca utilize VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável:
- se o seu filho for alérgico (hipersensível) à substância ativa (fitomenadiona) ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como referido na secção 6.
- se for alérgico à laracida ou à soja, devido à presença de lecitina de soja.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml Infants.
Deve informar o seu médico se o seu filho (ou um membro da sua família) sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, pois existe um risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) com a vitamina K1.
Outros medicamentos e VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução para beber e injetável
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A vitamina K1 não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução injetável e para administração contém sódio e lecitina de soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis (0,53 mg de sódio por frasco para injectáveis de 0,2 ml), ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Em caso de alergia à laracida ou à soja, não utilizar este medicamento (ver secção 2 "Não utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e para beber").
3. COMO TOMAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e para beber?
Dosagem
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável pode ser administrada ao seu filho por injeção numa veia ou músculo ou por via oral. A administração de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS, solução injetável dependerá do modo como o medicamento é utilizado e se o seu bebé nasceu prematuramente.
Prevenção da doença hemorrágica em bebés devido a deficiência de vitamina K
Recém-nascidos saudáveis nascidos a termo ou próximo do termo
Estes recém-nascidos devem receber
- uma injeção única (1 mg) à nascença ou pouco tempo depois, ou
- uma primeira dose de 2 mg por via oral à nascença ou pouco tempo depois, seguida de uma segunda dose de 2 mg entre os dias4 e 7, e uma terceira dose de 2 mg um mês depois. A terceira dose oral pode ser omitida nos recém-nascidos alimentados exclusivamente com fórmula.
Bebés prematuros ou de termo com risco especial de hemorragia:
- estes bebés devem receber VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS, solução para uso oral e injetável por injeção à nascença ou pouco depois.
- injecções adicionais serão administradas mais tarde se o seu bebé ainda estiver em risco de hemorragia.
Doses adicionais:
- Os bebés que recebem vitamina K por via oral e que são amamentados exclusivamente com leite materno (ou seja, leite não formulado) podem receber doses adicionais de vitamina K por via oral.
- Os bebés alimentados com fórmula que recebem duas doses de vitamina K oral não necessitam de doses adicionais de vitamina K. Este facto deve-se à presença de vitamina K no leite artificial.
Tratamento da doença hemorrágica em bebés devido a deficiência de vitamina K1 :
O seu médico decidirá a dosagem e a frequência de administração.
Este medicamento é administrado num músculo (via intramuscular) ou como uma infusão lenta numa veia (via intravenosa).
Modo e via de administração
Este medicamento pode ser administrado por via oral ou por injeção (num músculo ou numa veia).
Em qualquer caso, não utilizar este medicamento se o conteúdo da ampola se tornar turvo ou apresentar duas fases de separação.
Se este medicamento for administrado por via oral:
- utilizar a pipeta graduada que vem na embalagem para medir a dose,
- utilizar as graduações em mg (1 mg e 2 mg) no corpo da pipeta para medir a quantidade de Vitamina K1 a administrar,
- VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml As ampolas NOURRISSONS contêm um volume muito pequeno de solução (0,2 ml). Por conseguinte, é necessário certificar-se de que não existe solução no gargalo da ampola.
Proceder da seguinte forma:
- partir o gargalo da ampola, depois introduzir a pipeta na ampola de modo a que esta fique imersa na solução,
- Aspirar toda a solução, puxando o êmbolo da pipeta para obter a dose necessária de 2 mg,
- esvaziar o conteúdo da pipeta diretamente na boca da criança,
- verificar se a criança não regurgita o medicamento no momento da toma ou nas horas seguintes,
- se o seu filho regurgitar o medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se este medicamento for administrado por injeção:
Um profissional de saúde irá preparar e administrar este medicamento ao seu filho:
- quer num músculo (via intramuscular),
- ou como uma infusão lenta numa veia (via intravenosa).
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução para beber e injetável não deve ser misturada com outros medicamentos parentéricos, mas pode ser injectada na parte inferior de um conjunto de perfusão. A vitamina K1 pode ser administrada sem diluição em recém-nascidos com peso igual ou superior a 2,5 kg. Para recém-nascidos com peso inferior a 2,5 kg, podem ser administrados volumes ajustados de solução diluída 1:5 OU 1:10 em glucose a 5%.
Como abrir as ampolas OPC (One Point Cut)
Atenção: Abrir a ampola com uma compressa (ou equivalente).
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Bater na cabeça da ampola para extrair o líquido (certificar-se de que não existe solução na parte superior da ampola).
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Com uma mão, segurar firmemente o corpo da ampola, com o ponto branco da cabeça virado para si.
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Com a outra mão, cobrir a cabeça da ampola com a gaze, colocando o polegar sobre a gaze no ponto branco.
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Partir a ampola com um golpe forte, exercendo pressão para trás (na direção oposta à do ponto branco).
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Não forçar. Se houver resistência à abertura, substituir o polegar como indicado acima. Uma pressão excessiva em caso de manuseamento incorreto pode provocar a abertura incorrecta da ampola, provocando a quebra do vidro e o risco de cortes.
NÃO ADMINISTRAR O PRODUTO SE ELE NÃO SE ABRIR COMPLETAMENTE (vidro partido).
Se utilizou mais VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS do que deveria
Consulte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução injetável e para beber
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Contacte imediatamente o seu médico.
Se parar de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução injetável e para beber
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se o seu filho receber este medicamento num músculo:
- um risco de nódoas negras (hematoma) ou hemorragia,
- excecionalmente, espessamento da pele onde este medicamento foi injetado.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se o seu filho receber este medicamento numa veia:
- reacções alérgicas, tais como
o erupção na pele, comichão, urticária (sensação semelhante a uma picada de urtiga),
o e, excecionalmente, angioedema (inchaço súbito do pescoço e da face que pode dificultar a respiração),
o ou choque anafilático com risco de vida (mal-estar súbito com uma descida significativa da tensão arterial).
Se algum destes efeitos ocorrer, deve parar imediatamente de tomar este medicamento e informar o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solução injetável e administração?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C e proteger da luz.
Utilizar o produto ou a solução diluída imediatamente após a sua preparação. Qualquer medicamento não utilizado (solução ou diluição) ou resíduos devem ser imediatamente eliminados de acordo com os regulamentos em vigor.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solução oral e injetável
- A substância ativa é :
Fitomenadiona........................................................................................................... 2,00 mg
Para uma ampola de 0,2 ml
- Os outros componentes são :
Ácido glicólico, lecitina de soja, ácido clorídrico a 25%, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
O que é e o que contém VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS
Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução injetável oral.
Cada caixa contém :
- 1 ampola de 0,2 ml e 1 pipeta
- 5 ampolas de 0,2 ml e 5 pipetas,
- 6 ampolas de 0,2 ml e 1 pipeta,
- 30 ampolas de 0,2 ml e 1 pipeta.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANHA
Titular da autorização de introdução no mercado
Cheplapharm França
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricante
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).