AVISO
ANSM - Atualizado em: 22/04/2025
Nome do medicamento
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para beber e injetável
Fitomenadiona
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e para beber e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e para beber?
3. Como deve ser utilizado VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e bebida?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e para beber?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e para beber E PARA QUE É UTILIZADA?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: ANTI-HEMORRÁGICOS / VITAMINA K e OUTROS HEMOSTÁTICOS (B02BA01: sangue, órgãos hematopoiéticos)
Este medicamento é recomendado para o tratamento e prevenção de hemorragias devidas a deficiência de vitamina K, em adultos e crianças.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para beber e injetável?
Nunca utilize VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável:
- se tem alergia à substância ativa (fitomenadiona) ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6;
- em caso de alergia à laracida ou à soja, devido à presença de lecitina de soja.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml.
Não utilize este medicamento se o conteúdo da ampola se tornar turvo ou apresentar duas fases de separação.
Deve informar o seu médico se você (ou um membro da sua família) sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, pois existe um risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) com a vitamina K1.
NUNCA DEIXAR AO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Outros medicamentos e VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para beber e injetável
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Este medicamento só deve ser utilizado por indicação do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A vitamina K1 não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para uso oral e injetável contém sódio e lecitina de soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis (2,64 mg de sódio por frasco para injectáveis de 1 ml), ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Em caso de alergia à laracida ou à soja, não utilizar este medicamento (ver secção 2 "Nunca utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e bebida").
3. COMO USAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e para beber?
Dosagem
A dosagem e a taxa de administração de vitamina K1 variam consoante a idade, as indicações, a via de administração e os resultados dos testes laboratoriais.
Modo de administração
Oral :
A administração oral de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e oral, pode ser efectuada com uma seringa da seguinte forma:
Abrir as ampolas:
|
|
Precaução :
Abrir a ampola com uma compressa (ou equivalente).
"Bater no topo da ampola para extrair o líquido. Em seguida, agarrar a ampola com o ponto branco virado para cima. Cobrir a parte superior da ampola com a compressa e colocar o polegar sobre o ponto branco. O bolbo abre-se facilmente se fizeres pressão para trás, como mostra o esquema.
|
Retirar o volume necessário da ampola com uma seringa equipada com uma agulha; em seguida, retirar a agulha da seringa e injetar o conteúdo diretamente na boca; enxaguar a boca em seguida.
Para doses baixas, o seu médico pode recomendar a utilização de ampolas de Vitamina K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solução oral e injetável.
Injeção:
Qualquer administração intravenosa deve ser efectuada pelo seu médico e/ou enfermeiro.
Frequência de administração
Conforme prescrito pelo seu médico.
Duração do tratamento
Conforme prescrito pelo seu médico.
Se tiver tomado mais VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para beber e injetável do que deveria
Em caso de sobredosagem, contactar imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para uso oral e injetável
Não aplicável.
Se parar de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução injetável e oral
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este produto pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
- Intramuscular: risco de hematoma (nódoas negras) ou de perturbações hemorrágicas; excecionalmente, espessamento da pele no local da injeção.
- Intravenosa: possibilidade de reação alérgica.
- Todas as vias: devido à presença de lecitina de soja, existe um risco de reacções de hipersensibilidade (choque anafilático, urticária).
SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, OU SE ESTES SE TORNAREM GRAVES, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/...
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO USAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução para uso oral e injetável
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado nacaixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C e proteger da luz.
Depois de aberto: o produto deve ser utilizado imediatamente.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução oral e injetável
- A substância ativa é :
Phytomenadione........................................................................................................ 10,00 mg
Para uma ampola de 1 ml
- Os outros ingredientes são:
Ácido glicólico, lecitina de soja, ácido clorídrico a 25%, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
O que é e qual o conteúdo de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solução oral e injetável
Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução oral e injetável em ampolas de 1 ml. Caixas de 3, 5, 6, 10, 25 e 30 ampolas.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANHA
Titular da autorização de introdução no mercado
Cheplapharm França
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricante
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
