AVISO
ANSM - Atualizado em: 17/04/2023
Denominação do medicamento
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
Cálcio/Colecalciferol
Caixa
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento seguindo rigorosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Poderá precisar de o reler.
· Consulte o seu farmacêutico para obter aconselhamento ou informações.
· Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Ver secção 4.
· Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
O que contém este folheto informativo?
1. O que é o OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar, e em que casos é utilizado?
2. Que informações deve conhecer antes de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
3. Como se deve tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
4. Quais são os possíveis efeitos indesejáveis?
5. Como deve conservar o OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, E EM QUE CASOS É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - código ATC: suplementação de vitamina D e cálcio
(Medicamento com ação sobre o equilíbrio do cálcio. A: aparelho digestivo e metabolismo).
Este medicamento está indicado em adultos nas seguintes situações:
· em idosos, em caso de carência de cálcio e vitamina D,
· em associação a tratamentos da osteoporose, quando a ingestão de cálcio e vitamina D for insuficiente.
2. QUE INFORMAÇÕES DEVE CONHECER ANTES DE TOMAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar?
Nunca tome OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar:
· se for alérgico ao carbonato de cálcio, ao colecalciferol (vitamina D) ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento, mencionados na secção 6;
· em caso de imobilização prolongada;
· se tiver uma concentração de cálcio no sangue anormalmente elevada (hipercalcemia);
· em caso de eliminação excessiva de cálcio pela urina (hipercalciúria);
· se tiver um excesso de vitamina D no organismo (hipervitaminose D);
· se sofrer de cálculos renais (litíase cálcica).
EM CASO DE DÚVIDA, É INDISPENSÁVEL CONSULTAR O SEU MÉDICO OU O SEU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar:
Utilize este medicamento COM PRECAUÇÃO nos seguintes casos:
· ede um tratamento prolongado, é necessário controlar regularmente a quantidade de cálcio eliminada na urina (calciúria), a quantidade de cálcio no sangue (calcemia) e a sua função renal. Dependendo do resultado, o seu médico poderá ter de reduzir ou mesmo interromper o seu tratamento;
· de administração adicional de cálcio e vitamina D em doses elevadas, que deve ser feita sob rigorosa supervisão médica;
· de tratamento associado à base de fluoreto de sódio ou bisfosfonatos, recomenda-se aguardar pelo menos três horas entre a toma destes medicamentos e a de OROCAL VITAMINA D3;
· de tratamento associado à base de destramustina, hormonas da tiróide, estrôncio ou zinco; recomenda-se esperar pelo menos duas horas entre a toma destes medicamentos e a de OROCAL VITAMINE D3;
· e em caso de tratamento com um antibiótico da família das ciclinas, recomenda-se tomar o antibiótico pelo menos duas horas antes da toma de OROCAL VITAMINA D3 ou 4 a 6 horas após a toma de OROCAL VITAMINA D3;
· de sarcoidose ou de insuficiência renal;
· de imobilização, caso sofra de osteoporose.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM CONSULTAR O SEU MÉDICO OU O SEU FARMACÊUTICO.
Outros medicamentos e OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar qualquer outro medicamento, em particular digitálicos, ciclinas, bisfosfonatos, estramustina, sais de ferro, hormonas da tiróide, estrôncio, zinco, diuréticos tiazídicos ou lorlistato.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar com alimentos
A absorção do cálcio contido neste medicamento pode ser reduzida pelo ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e pelo ácido fítico (presente nos cereais integrais). Não tome este medicamento nas duas horas seguintes ao consumo de alimentos com elevado teor de ácido oxálico e ácido fítico.
Gravidez e amamentação
Em caso de gravidez, não exceda 1500 mg de cálcio e 600 UI por dia de vitamina D3: ou seja, um comprimido por dia.
Se estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que está grávida ou se estiver a planear uma gravidez, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sem efeitos específicos.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, contém isomalt e sacarose
Este medicamento contém isomalte. A sua utilização é desaconselhada em doentes com intolerância à frutose (doença hereditária rara).
Este medicamento contém sacarose. A sua utilização é desaconselhada em doentes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou défice de sacarase/isomaltase (doenças hereditárias raras).
Se o seu médico o(a) informou de que tem intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar?
Certifique-se de que toma sempre este medicamento seguindo rigorosamente as instruções deste folheto ou as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Posologia
A posologia é de 2 comprimidos por dia.
EM TODOS OS CASOS, CUMPRIR RIGOROSAMENTE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO.
Modo de administração
RESERVADO A ADULTOS.
Via oral.
Os comprimidos devem ser chupados.
Frequência de administração
EM TODOS OS CASOS, CUMPRIR RIGOROSAMENTE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO.
Duração do tratamento
EM TODOS OS CASOS, CUMPRIR RIGOROSAMENTE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO.
Se tomou mais OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar, do que deveria
Em caso de ingestão de uma dose excessiva de OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar, podem surgir os seguintes sintomas: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, sede intensa, aumento da quantidade de urina, obstipação, dores abdominais, fraqueza muscular, cansaço, perturbações mentais, dores ósseas, cálculos renais e, em casos graves, perturbações do ritmo cardíaco. Um aumento extremo do cálcio no sangue pode provocar coma ou morte.
Se tais efeitos se manifestarem, informe imediatamente o seu médico, que tomará as medidas necessárias.
Em caso de sobredosagem prolongada, os rins podem sofrer danos irreversíveis e podem surgir calcificações nos vasos sanguíneos ou nos tecidos.
Se se esquecer de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se interromper a toma de OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
Não se aplica.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS EVENTUAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 1 000 e em menos de 1 em cada 100 doentes tratados)
· obstipação,
· diarreia,
· dor abdominal,
· inchaço abdominal,
· náuseas,
· erupção cutânea,
· comichão,
· urticária.
Raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 000 e em menos de 1 em cada 1 000 doentes tratados)
· aumento excessivo dos níveis de cálcio no sangue ou na urina, em caso de tratamento prolongado.
Muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)
· reações alérgicas, como, por exemplo, um inchaço rápido ao nível do rosto e do pescoço que pode causar dificuldades respiratórias (angioedema ou edema laríngeo).
Em doentes com insuficiência renal, existe o risco de aumento dos níveis de fosfato no sangue, de formação de cálculos renais ou de depósitos de cálcio nos rins.
Notificação de efeitos secundários
Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto informativo. Também pode comunicar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM) e rede dos Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao comunicar os efeitos indesejáveis, contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., comprimido para chupar?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura que não exceda os 25 °C.
Mantenha o frasco bem fechado.
Não deite nenhum medicamento no esgoto nem no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
· As substâncias ativas são:
Carbonato de cálcio......................................................................................................... 1250 mg
Quantidade correspondente ao cálcio elementar ............................................................................ 500 mg
Concentrado de colecalciferol* ................................................................................................. 4 mg
Quantidade correspondente à vitaminaD3................................................................................... 400 UI
Para um comprimido para chupar.
*Composição do concentrado de colecalciferol: colecalciferol, DL-α-tocoferol, sacarose, amido alimentar modificado, triglicéridos de cadeia média, ascorbato de sódio, dióxido de silício.
· Os restantes componentes são: xilitol, povidona, estearato de magnésio, sucralose, aroma de limão granulado (isomalte (E 953), aroma de limão, mono e diglicéridos de ácidos gordos).
O que é o OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar e conteúdo da embalagem exterior
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido para chupar. Embalagem de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 180.
Titular da autorização de introdução no mercado
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Titular da autorização de introdução no mercado
ARROW GENERIQUES
26 AVENIDA TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricante
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORUEGA
OU
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAÍSES BAIXOS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto informativo foi revisto é
[a preencher posteriormente pelo titular]
Outros
Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio Web da ANSM (França).