NOTA
ANSM - Atualizado em: 21/06/2024
Denominação do medicamento
PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
Cloreto de benzalcónio
Caixa
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar sempre este medicamento seguindo rigorosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Poderá precisar de o reler.
· Consulte o seu farmacêutico para obter aconselhamento ou informações.
· Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto informativo?
1. O que é o PHARMATEX 18,9 mg, ovulo e em que casos é utilizado?
2. Que informações deve conhecer antes de utilizar o PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
3. Como se utiliza o PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
4. Quais são os possíveis efeitos indesejáveis?
5. Como deve conservar o PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O PHARMATEX 18,9 mg, ovulo, E EM QUE CASOS É UTILIZADO?
O que é o PHARMATEX?
Classe farmacoterapêutica: CONTRACEPTIVO DE USO LOCAL (G: sistema genito-urináreo) - código ATC: G02BB.
Este medicamento é um contraceptivo local:
· contém um espermicida (substância química que destrói os espermatozoides);
· diminui o risco de gravidez, sem o eliminar totalmente. A eficácia depende do cumprimento das instruções de utilização.
Quando utilizar o PHARMATEX?
Este método contraceptivo local destina-se a todas as mulheres que pretendam utilizar um método contraceptivo e, em particular:
· Se não puder utilizar um método contraceptivo hormonal (ver secção 6) ou um dispositivo intrauterino (DIU), também denominado «espiral».
· Se acabou de dar à luz, se estiver a amamentar ou se estiver na fase de pré-menopausa.
· Se pretender uma contraceção esporádica.
· Como complemento à contraceção com diafragma, capuz cervical ou DIU (especialmente se estiver a seguir um tratamento prolongado com determinados medicamentos, tais como os anti-inflamatórios não esteróides).
· Se se esqueceu de tomar um comprimido do seu contraceptivo oral ou se o tomou com atraso.
Nestes casos, releia o folheto informativo do seu contraceptivo oral e combine os dois métodos contraceptivos durante o resto do ciclo menstrual.
2. QUE INFORMAÇÕES DEVE CONHECER ANTES DE UTILIZAR PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Nunca utilize PHARMATEX:
· Se for alérgica ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes contidos neste medicamento. Encontrará a lista de componentes na secção 6.
· Se utilizar preservativos masculinos de poliuretano.
Advertências e precauções
· Antes de utilizar o PHARMATEX, certifique-se de que leu e compreendeu bem o modo de administração.
· Introduza sempre o PHARMATEX no fundo da vagina antes de cada relação sexual, independentemente da fase do seu ciclo menstrual.
· A água com sabão destrói o princípio ativo deste contraceptivo local. Por conseguinte, não deve lavar as suas partes genitais com sabão 2 horas antes ou 2 horas após a relação sexual. Apenas é permitida uma higiene externa, com água pura, para ambos os parceiros.
· Aguarde pelo menos 2 horas se pretender fazer uma irrigação vaginal com água pura.
· Evite tomar banho, mergulhar no mar ou numa piscina. Isso poderá diminuir a eficácia do PHARMATEX.
· Se surgir ou se agravar uma lesão genital, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
· Se for necessário um tratamento vaginal ou a utilização de qualquer outro produto por via vaginal, aguarde até ao final do tratamento para (re)iniciar a contraceção com o PHARMATEX.
Atenção: Este método contraceptivo não protege contra infeções sexualmente transmissíveis nem contra a SIDA. Até à data, apenas o preservativo oferece uma proteção eficaz.
Por que razão é importante que siga rigorosamente as instruções de utilização?
A eficácia deste método de contraceção local é inferior à de outros métodos de contraceção, tais como:
· a contraceção hormonal: contraceção oral, implante subcutâneo, adesivo contraceptivo, DIU com libertação hormonal, anel vaginal,
· o DIU de cobre,
· o diafragma e a capela cervical,
· o preservativo.
Por conseguinte, é muito importante que o seu médico ou farmacêutico lhe explique com precisão o modo de utilização.
Se não tiver compreendido como este medicamento deve ser utilizado, não hesite em perguntar novamente ao seu farmacêutico ou ao seu médico.
Para obter a contraceção mais eficaz possível, é importante respeitar as instruções de utilização.
Utilize um ovulo sistematicamente antes de cada relação sexual, independentemente da fase do seu ciclo menstrual, incluindo durante a menstruação.
Outros medicamentos e PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
· Em geral, não é aconselhável utilizar o PHARMATEX em simultâneo com medicamentos de uso vaginal e sabonetes. Com efeito, estes podem fazer com que o PHARMATEX perca a sua eficácia contraceptiva.
· Se o seu médico lhe tiver prescrito um tratamento vaginal, aguarde até ao fim do tratamento para utilizar o PHARMATEX.
Se pretender utilizar um preservativo com PHARMATEX 18,9 mg, ovulo, certifique-se de que verifica previamente a composição do seu preservativo e consulte os «Conselhos práticos» na secção 3 antes da utilização.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar qualquer outro medicamento.
PHARMATEX com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Gravidez
A utilização de PHARMATEX no início de uma gravidez não diagnosticada não representa um risco específico para o feto.
Amamentação
A amamentação é possível.
Se estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que está grávida ou se estiver a planear uma gravidez, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
O PHARMATEX contém
Não aplicável.
3. COMO UTILIZAR PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Posologia
· Introduza um óvulo sistematicamente antes de cada relação sexual, independentemente da fase do seu ciclo menstrual, incluindo durante a menstruação.
· Em caso de relações repetidas, utilize um novo ovulo antes de cada nova relação.
Modo e via de administração
Este medicamento é utilizado por via vaginal. Não deve ser ingerido.
É necessário respeitar as seguintes condições de utilização, uma vez que a eficácia depende do cumprimento do modo de utilização:
· Introduza sistematicamente um ovulo no fundo da vagina 5 minutos antes de cada relação sexual, independentemente da fase do seu ciclo menstrual, incluindo durante a menstruação.
· Introduza o óvulo de preferência na posição deitada, o que facilita a sua colocação no fundo da vagina.
· Coloque outro ovulo antes de cada relação sexual, no caso de relações repetidas.
· A duração da proteção é de 4 horas.
· Imediatamente antes ou depois das relações, apenas é possível uma higiene externa, com água pura, para ambos os parceiros. Não lave as suas partes íntimas com sabão.
Conselhos práticos
Este método contraceptivo écompatívelcom:
· os diafragmas de silicone
· os capuzes cervicais de silicone
· preservativos masculinos de látex e de poliisopreno.
Este método contraceptivo está contraindicado com preservativos masculinos de poliuretano.
Se tiver utilizado mais PHARMATEX do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico
Se se esquecer de utilizar o PHARMATEX
Existe o risco de gravidez. Neste caso, pode recorrer à contraceção de emergência, que deve ser tomada o mais rapidamente possível (ver também a secção 6. «Noções sobre o ciclo menstrual e a contraceção»).
Se deixar de utilizar o PHARMATEX
Não aplicável.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS EVENTUAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis raros (que afetam 1 a 10 em cada 10 000 doentes)
· comichão, sensação de ardor ou irritações locais num ou em ambos os parceiros.
Efeitos indesejáveis de frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
· alergia a um dos componentes do medicamento.
Reconhecerá os sinais de uma alergia através de vermelhidão, comichão e, muito raramente, de um inchaço repentino do pescoço e do rosto, causando dificuldades respiratórias. Se estes sinais surgirem, consulte imediatamente um médico.
Notificação de efeitos secundários
Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto informativo. Pode também comunicar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM) e rede dos Centros Regionais de Farmacovigilância — Site: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao comunicar os efeitos indesejáveis, contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR O PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar a uma temperatura que não exceda os +25 °C.
Não deite nenhum medicamento no esgoto nem no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
· A substância ativa é:
Cloreto de benzalcónio.............................................................................................. 18,9 mg
Por ovulo
· Os outros componentes são:
Hidroxipropilcelulose e glicéridos semissintéticos sólidos (tipo Witepsol S51).
O que é o PHARMATEX 18,9 mg, ovulo e conteúdo da embalagem exterior
Este medicamento apresenta-se na forma de um ovulo.
Cada caixa contém 10 ou 20 ovulos.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENIDA ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATÓRIO INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENIDA ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabricante
INNOTHERA CHOUZY
RUA RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto informativo foi revisto é:
[a preencher posteriormente pelo titular]
Outros
Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio Web da ANSM (França).
NOÇÕES SOBRE O CICLO MENSTRUAL E A CONTRACEPÇÃO
O que é o ciclo menstrual?
· O ciclo menstrual é o período entre o primeiro dia da menstruação e o início da menstruação seguinte.
· Normalmente, o ciclo dura 28 dias, mas pode variar significativamente de mulher para mulher.
· A menstruação ocorre quando uma mulher não está grávida.
O que é a ovulação e quando ocorre?
· A ovulação é o momento em que o ovário expele um óvulo, que é captado pela trompa de Falópio.
· Em geral, a ovulação ocorre a meio do ciclo, mas pode ocorrer em qualquer momento do ciclo, mesmo durante a menstruação.
Quando começa a gravidez?
· Se houver espermatozoides na proximidade do óvulo na trompa de Falópio, a «fecundação» (ou seja, o encontro entre o óvulo e um espermatozoide para criar um embrião) pode ocorrer.
· Após alguns dias, o óvulo fecundado vai fixar-se (ou «implantar-se») no útero, e a gravidez começa.
Quais são os principais métodos contraceptivos?
· A contraceção hormonal: contraceção oral, implante subcutâneo, adesivo contraceptivo, dispositivo intrauterino (DIU) com libertação hormonal, anel vaginal.
· O DIU de cobre.
· A contraceção local: espermicidas, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais.
· A esterilização feminina.
Quais são os meios para combater as infeções sexualmente transmissíveis (IST), incluindo a infeção pelo VIH e a SIDA?
Quando utilizado corretamente durante as relações sexuais, o preservativo (masculino ou feminino) é o único método contraceptivo que também protege contra as IST e contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), responsável pela SIDA (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Os outros métodos contraceptivos não protegem contra estas infeções sexualmente transmissíveis nem contra a SIDA.
O que devo fazer se tiver tido uma relação sexual desprotegida ou se me tiver esquecido de utilizar o meu método contraceptivo habitual?
Se se encontrar nesta situação, consulte rapidamente o seu médico ou farmacêutico.
· Pode recorrer à contraceção de emergência (também conhecida como «pílula do dia seguinte»). Deve ser utilizada o mais rapidamente possível.
· Este tipo de contraceção visa impedir a gravidez, bloqueando ou atrasando a ovulação.
O que fazer se a sua situação mudar ou se este método contraceptivo não for adequado para si ou já não for adequado?
Consulte o seu médico para que ele lhe prescreva outro método contraceptivo mais adequado ao seu caso.