Paracetamol KRKA 500mg 16 comprimidos

AVISO

ANSM - Atualizado em: 04/03/2025

Nome do medicamento

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

Paracetamol

Caixa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.

- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.

- Deve contactar o seu médico se as dores persistirem por mais de 5 dias, ou a febre por mais de 3 dias, ou se não estiver a funcionar corretamente ou se ocorrerem quaisquer outros sinais.

O que é que este folheto contém?

1. O que é o PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido e para que é utilizado?

2. O que devo saber antes de tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido?

3. Como devo tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido?

4. Quais são os possíveis efeitos secundários?

5. Como conservar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É O PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?

Classe farmacoterapêutica - Código ATC: N02BE01

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimidos contém paracetamol. O paracetamol é um analgésico (que alivia a dor) e um antipirético (que reduz a febre).

Este medicamento é indicado para adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos de idade) para reduzir a febre e/ou aliviar dores ligeiras a moderadas (por exemplo, dores de cabeça, sintomas gripais, dores de dentes, dores, períodos dolorosos, ataques dolorosos de artrose).

Ler atentamente o parágrafo "Posologia" da secção 3.

Para as crianças com menos de 27 kg, existem outras apresentações de paracetamol: aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido?

Nunca tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

- se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.

- se tem uma doença hepática grave.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido:

- se for um adulto com peso inferior a 50 kg,

- se sofre de doença renal ou hepática,

- se for idoso,

- se bebe regularmente álcool ou se deixou de o fazer recentemente,

- em caso de desnutrição crónica, jejum, perda de peso, anorexia ou caquexia (reservas baixas ou deficiência de glutatião hepático),

- em caso de desidratação,

- em caso de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (que pode levar a anemia hemolítica),

- em casos de síndroma de Gilbert (iterícia familiar não hemolítica).

Durante o tratamento com PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido, informe imediatamente o seu médico setiver alguma condição médica grave, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), ou se estiver malnutrido, se for alcoólico crónico ou se estiver também a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomam regularmente paracetamol durante um período prolongado ou que tomam paracetamol em associação com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, vómitos (náuseas) e vómitos.

Em caso de hepatite viral aguda, interromper o tratamento e consultar o médico.

A longo prazo, a utilização incorrecta e/ou em doses elevadas deste medicamento em doentes com cefaleias crónicas pode provocar o desenvolvimento ou o agravamento das cefaleias. Não deve aumentar a sua dose de analgésicos, mas consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Nas crianças que estão a ser tratadas com paracetamol, a associação com outro medicamento utilizado para reduzir a febre (antipirético) só se justifica se for eficaz. A associação só deve ser iniciada e monitorizada por um médico.

Outros medicamentos e PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

- se estiver a tomar medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado. A toxicidade do paracetamol pode ser aumentada.

- se lhe tiver sido prescrito a si ou ao seu filho um teste de ácido úrico ou de açúcar no sangue, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados.

- se estiver a tomar um medicamento que abranda a coagulação (anticoagulantes orais). Em doses elevadas, PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido pode aumentar a ação do seu anticoagulante. Se necessário, o seu médico irá ajustar a dosagem do seu anticoagulante.

- se estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), uma vez que existe um risco grave de anomalias do sangue e dos fluidos (conhecidas como acidose metabólica) que devem ser tratadas com urgência (ver secção 2).

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido com álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se necessário, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.

Deve utilizar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não desaparecerem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Fertilidade

É possível que o paracetamol possa afetar a fertilidade nas mulheres, mas isto é reversível quando o tratamento é interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO DEVO TOMAR PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos).

Utilizar a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível. Utilizar a dose de 1000 mg em caso de dor e/ou febre não aliviada por uma dose de 500 mg de paracetamol.

A dosagem depende do peso. As idades são indicadas a título meramente informativo. Se não souber o peso do seu filho, deve pesá-lo para lhe dar a dose mais adequada de paracetamol. A dose diária recomendada de paracetamol deve ser dividida em várias doses, sem ultrapassar as doses máximas indicadas no quadro seguinte.

Atenção: Para evitar o risco de sobredosagem, verificar se o paracetamol não está incluído na composição de outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica. Respeite a dose máxima recomendada ou a dose prescrita pelo seu médico: uma dose mais elevada não aliviará mais as dores, mas pode ter consequências graves para o seu fígado.

Adultos com menos de 50 kg, desnutrição crónica, desidratação, idosos: aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Insuficiência hepática, alcoolismo crónico e síndrome de Gilbert: nunca exceder 2000 mg (2 g) de paracetamol por dia.

Insuficiência renal: a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não exceda a dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos tal como estão, com um copo de água.

Duração do tratamento

Não é recomendada a utilização frequente ou prolongada sem controlo médico.

Salvo indicação médica, a duração do tratamento é limitada a 5 dias em caso de dor e a 3 dias em caso de febre.

Se os sintomas persistirem para além deste período, se se agravarem ou se surgirem novos sintomas, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver tomado mais PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido do que deveria

Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

A sobredosagem pode ser fatal.

A sobredosagem pode causar lesões hepáticas, inflamação do cérebro, coma e mesmo a morte, particularmente em populações de maior risco, como crianças pequenas, idosos e em determinadas situações (doença hepática ou renal, alcoolismo crónico, desnutrição crónica, jejum, perda de peso recente, síndrome de Gilbert e em doentes tratados concomitantemente com determinados medicamentos). Foram igualmente registados casos de inflamação do pâncreas, de insuficiência renal e de redução simultânea dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas.

Nas primeiras 24 horas, os principais sintomas de toxicidade são náuseas, vómitos, palidez, mal-estar, suores, perda de apetite e dores abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

Não aplicável.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

- vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e os medicamentos que contêm paracetamol não devem voltar a ser tomados.

- manchas de sangue na pele (púrpura). O tratamento deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve ser informado. O tratamento só pode ser reintroduzido por indicação do seu médico.

Reacções adversas muito raras Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

- reacções cutâneas graves. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e os medicamentos contendo paracetamol nunca mais devem ser tomados.

- alterações biológicas que exijam uma análise de sangue: níveis anormalmente baixos de determinados glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) ou de determinadas células sanguíneas, como as plaquetas (trombocitopenia), que podem provocar hemorragias nasais ou gengivais. Neste caso, consultar um médico.

Efeitos indesejáveis da frequência indeterminada frequência indeterminada: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

- erupção cutânea ou vermelhidão ou reação alérgica que se pode manifestar por inchaço súbito da face e do pescoço, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema) ou mal-estar súbito com queda da tensão arterial (choque anafilático).

O tratamento deve ser imediatamente interrompido, o seu médico deve ser informado e não deve voltar a tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol.

- diarreia, dor abdominal, testes de função hepática anormais, uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doenças graves a tomar paracetamol (ver secção 2).

- erupção cutânea sob a forma de manchas vermelhas e arredondadas, com comichão e sensação de ardor, deixando manchas coloridas que podem aparecer nos mesmos locais se o medicamento for tomado novamente (eritema pigmentar fixo), dificuldade em respirar (broncoespasmo), especialmente se já teve dificuldade em respirar com outros medicamentos, como anti-inflamatórios não esteróides ou ácido acetilsalicílico. Neste caso, consultar um médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.

5. COMO UTILIZAR PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.

Não existem precauções especiais de conservação.

Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido

- A substância ativa é o :

Paracetamol.................................................................................................................. 500 mg

Para um comprimido.

- Os outros ingredientes são: glicolato de amido e sódio (tipo A), povidona (K-30), amido de milho pré-gelatinizado, ácido esteárico. Ver secção 2 "PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido contém sódio".

O que é o PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimido e qual a sua apresentação

Comprimido branco, oblongo, com "500" gravado numa face e nada na outra, medindo 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.

Os comprimidos de PARACETAMOL KRKA 500 mg são fornecidos em embalagens blister de 10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 100 comprimidos ou em frascos brancos opacos de 500 comprimidos.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

ESLOVÉNIA

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA FRANÇA

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricante

KRKA, D.D., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

ESLOVÉNIA

Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

A última data em que este folheto foi revisto foi :

[a preencher posteriormente pelo titular]

< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>

Outros

Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França):

Conselhos de educação para a saúde :

O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE :

A temperatura corporal normal varia de pessoa para pessoa e situa-se entre 36,5°C e 37,5°C. Um aumento da temperatura acima de 38°C pode ser considerado febre, mas não é aconselhável tratar a febre com medicamentos abaixo de 38,5°C.

Este medicamento é reservado a adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos de idade).

Se os problemas causados pela febre forem demasiado incómodos, pode tomar este medicamento, que contém paracetamol, nas doses indicadas.

Para evitar qualquer risco de desidratação, lembre-se de beber com frequência.

Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto :

- Se surgirem outros sinais invulgares,

- Se a febre persistir por mais de 3 dias ou se agravar,

- Se a dor de cabeça se tornar grave, ou se ocorrerem vómitos,

CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.

O QUE FAZER EM CASO DE DOR :

A intensidade da perceção da dor e a capacidade de lhe resistir variam de pessoa para pessoa.

- Se não houver melhoria após 5 dias de tratamento,

- Se a dor for violenta, inesperada e súbita (nomeadamente uma dor forte no peito) e/ou se se repetir regularmente,

- Se for acompanhada de outros sinais, como mal-estar geral, febre, inchaço invulgar da zona dolorosa ou diminuição da força num membro,

- Se o acordar durante a noite,

CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.