AVISO
ANSM - Atualizado em: 19/03/2024
Nome do medicamento
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única
Ácido N-acetil aspartil glutâmico (sal de sódio)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipiente de dose única e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única?
3. Como se utiliza o NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que NAABAK 19,6 mg/0,4 ml deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipiente de dose única E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica ANTI-ALÉRGICOS - Código ATC: S01GX03.
Este medicamento é um colírio anti-alérgico. Não contém conservantes.
É recomendado para o tratamento de certas afecções oculares alérgicas (conjuntivite, blefaroconjuntivite).
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única?
Nunca utilize NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido N-acetil-aspartil-glutâmico ou a qualquer outro componente de NAABAK colírio.
EM CASO DE DÚVIDA, É INDISPENSÁVEL CONSULTAR O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única.
Não exceder a dose prescrita.
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
MANTER FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS.
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única
Se estiver a utilizar (ou tencionar utilizar) outro colírio, aguarde 15 minutos entre as instilações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Em condições normais de utilização, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Regra geral, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer uma breve perturbação visual após a instilação do produto. Aguardar até que a visão normal seja restabelecida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única contém {nome do(s) excipiente(s)}.
Não aplicável.
3. COMO DEVE SER UTILIZADO NAABAK 19,6 mg/0,4 ml?
Conforme prescrito pelo seu médico: normalmente 2 a 6 instilações por dia.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única é apresentado num frasco de dose única. Cada frasco de dose única contém um mínimo de 4 gotas, suficientes para ambos os olhos.
Instruções de utilização do frasco de dose única
- Aquando da primeira utilização, rasgar o invólucro que contém uma embalagem de 5 frascos de dose única;
- Retirar o blister do seu invólucro protetor e destacar uma dose única;
- Para abrir a embalagem, rodar vigorosamente a parte plana da embalagem para quebrar o selo;
- Virar o recipiente ao contrário para baixar o conteúdo para a extremidade;
- Instilar 1 a 2 gotas no(s) olho(s) a tratar, apertando suavemente o recipiente;
- Para garantir que a solução está sempre esterilizada, recomenda-se a utilização de um novo recipiente de dose única para cada aplicação.
EM TODOS OS CASOS, RESPEITE RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO.
Se utilizou mais NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única do que deveria
Em caso de sobredosagem, lavar com solução salina estéril.
Caso se esqueça de utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, solução oftálmica num recipiente de dose única
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
- Por vezes, podem ocorrer sensações breves de ardor ou formigueiro aquando da aplicação do produto.
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se estes se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação dos efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio em recipientes de dose única
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual o conteúdo de NAABAK 19,6 mg/0,4 ml colírio em recipientes de dose única
- A substância ativa é :
Ácido N-acetil aspartil glutâmico (sal de sódio)........................................................ 19,6 mg
Para um recipiente de dose única
- Os outros componentes são
Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água purificada.
O que é o NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colírio num recipiente de dose única e o que contém?
O NAABAK é uma solução oftálmica num recipiente de dose única de 0,4 ml, embalada em caixas de 5, 10, 20, 30, 36 e 60 doses únicas.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Titular da autorização de introdução no mercado
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricante
LABORATÓRIO UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
EXCELVISÃO
RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE LARQUERIE
50200 COUTANCES
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{MM/YYYY}
Outra
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).