AVISO
ANSM - Atualizado em: 07/03/2025
Nome do medicamento
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
Paracetamol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se não se sentir bem após 3 dias em caso de febre, ou 5 dias em caso de dor.
O que é que este folheto contém?
1. O que é DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
3. Como é que DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula deve ser tomado?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: OUTROS ANALGÉSICOS e ANTIPIRÉTICOS-ANILÍDICOS
Código ATC: N02BE01.
Este medicamento contém paracetamol: um analgésico (reduz a dor) e um antipirético (reduz a febre).
É indicado em casos de dor e/ou febre, tais como dores de cabeça, sintomas gripais, dores de dentes, dores e períodos dolorosos.
Esta apresentação é indicada para adultos e crianças com peso igual ou superior a 50 kg (a partir dos 15 anos). Ler atentamente a secção "Posologia" do folheto informativo.
Para as crianças com menos de 50 kg (cerca de 15 anos), existem outras apresentações de paracetamol: aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias em caso de febre, ou 5 dias em caso de dor.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
Nunca tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6,
- se tem uma doença hepática grave.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula.
Em caso de sobredosagem ou de toma excessiva por engano, consulte imediatamente o seu médico.
Este medicamento contém paracetamol. Outros medicamentos contêm paracetamol.
Verifique se não está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não os associe, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver secção 3 "Como tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula").
- Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias, ou em caso de eficácia insuficiente ou qualquer outro sinal, não continue o tratamento sem consultar o seu médico.
- A utilização prolongada, a utilização incorrecta e/ou a utilização de doses elevadas deste medicamento em doentes com cefaleias crónicas pode provocar ou agravar as cefaleias. Não deve aumentar a sua dose de analgésicos sem consultar o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- Se é um adulto e pesa menos de 50 kg,
- Se a sua função hepática estiver ligeira ou moderadamente afetada,
- Se sofre de insuficiência renal,
- Se sofre de síndroma de Gilbert (iterícia familiar não hemolítica),
- Ou se bebe álcool regularmente, ou se deixou de beber álcool recentemente,
- Se tem problemas nutricionais (desnutrição crónica) (baixas reservas hepáticas de glutatião), ou se sofre de sonolência ou caquexia (perda de peso significativa),
- Se sofre de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (que pode levar a anemia hemolítica),
- Se estiver a ser tratado concomitantemente com medicamentos que afectam a função hepática (por exemplo, medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou medicamentos que induzem as enzimas do citocromo P450, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato ou rifampicina),
- Se estiver desidratado,
- Se for idoso,
- Fale com o seu médico se sofrer de hepatite viral aguda ou se descobrir que sofre de hepatite viral aguda durante o tratamento com DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula. O seu tratamento pode ser suspenso pelo seu médico.
Durante o tratamento com DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula, informe imediatamente o seu médico:
- Se tiver quaisquer condições médicas graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), ou se tiver desnutrição, alcoolismo crónico ou se estiver também a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomam regularmente paracetamol durante um período prolongado ou que tomam paracetamol em associação com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, vómitos (náuseas) e vómitos.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM CONSULTAR O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças e adolescentes
Nas crianças e adolescentes tratados com paracetamol, não se justifica a associação de outro medicamento para baixar a febre (antipirético), exceto se este for eficaz. Em caso de febre persistente, recomenda-se o aconselhamento médico.
Outros medicamentos e DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos que podem alterar os efeitos de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula:
- probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota). Pode ser necessária uma redução da dose de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula, uma vez que a probenecida aumenta a concentração de paracetamol no sangue,
- fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose). A utilização destes medicamentos em simultâneo com o paracetamol pode causar danos no fígado,
- AZT (zidovudina, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH). A utilização de paracetamol em simultâneo com o AZT pode reduzir o número de glóbulos brancos (neutropenia). Por conseguinte, DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula não deve ser tomado ao mesmo tempo que a zidovudina, exceto por aconselhamento médico,
- metoclopramida (um medicamento utilizado para tratar náuseas) e outros medicamentos que aceleram o esvaziamento do estômago. Estes medicamentos podem aumentar a absorção e acelerar o início do efeito de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula,
- medicamentos que retardam o esvaziamento do estômago. Estes medicamentos podem retardar a absorção e retardar o efeito de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula,
- colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue). Este medicamento pode reduzir a absorção e atras ar o efeito de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula. Por conseguinte, não deve tomar colestiramina uma hora depois de tomar paracetamol,
- anticoagulantes orais, em particular varfarina (medicamentos para diluir o sangue). A utilização repetida de paracetamol durante mais de uma semana aumenta o risco de hemorragia. Por conseguinte, o uso prolongado de paracetamol só deve ser efectuado mediante aconselhamento médico. O uso ocasional de paracetamol não tem um efeito significativo no risco de hemorragia,
- aspirina (ou ácido acetilsalicílico) e salicilamida (medicamentos utilizados para tratar a dor e a febre) e cloranfenicol (agente antibiótico). Pode ser necessário reduzir a dose de aspirina, salicilamida e cloranfenicol sob a supervisão de um médico,
- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias do sangue e dos fluidos (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado como uma emergência (ver secção 2).
Efeitos de DAFALGANCAPS 1000 mgcápsula nas análises ao sangue:
Se o seu médico prescrever um teste de ácido úrico ou de açúcar no sangue, informe o seu médico que você ou o seu filho estão a tomar este medicamento.
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de álcool durante este tratamento não é recomendado.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se necessário, DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Deve utilizar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou a febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou a febre não desaparecerem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
É possível que o paracetamol possa afetar a fertilidade das mulheres, de forma reversível quando o tratamento é interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O paracetamol não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula contém sódio e zorubina-carmoisina (E122).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Este medicamento contém um corante azo (E122 azorubina-carmoisina) e pode causar reacções alérgicas.
3. COMO DEVO TOMAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
CUIDADO: esta apresentação contém 1000 mg (1g) de paracetamol por cápsula: não tome 2 cápsulas ao mesmo tempo.
Dosagem
Esta apresentação é indicada para adultos e crianças com peso igual ou superior a 50 kg (a partir dos 15 anos de idade, aproximadamente).
A dose eficaz mais baixa deve ser geralmente utilizada durante o período mais curto possível.
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Peso
(idade aproximada)
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Dose
por dose
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Intervalo
de administração
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Dose máxima por dia
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Em de 50 kg
(a partir de d daproximadamente 15 anos)
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1 cápsula
de 1000 mg
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4 horas
mínimo
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3 cápsulasde
de 1000 mg pordia
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Nunca exceda 3000 mg de paracetamol por dia (3 x 1000 mg cápsulas), ou a dose prescrita pelo seu médico: uma dose mais elevada não aliviará mais as dores, mas pode ter consequências graves para o seu fígado.
Para evitar o risco de sobredosagem, verifique se o paracetamol não está incluído na composição de outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica. Respeitar as doses máximas recomendadas.
Se sentir que o efeito de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHE-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
População pediátrica
Crianças com peso igual ou superior a 50 kg (a partir dos 15 anos): ver dosagem acima.
Crianças com peso inferior a 50 kg (com idade inferior a 15 anos): podem ser utilizadas outras formas deste medicamento em crianças com idade inferior a 15 anos: consulte o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
Exceto por indicação médica, a duração do tratamento é limitada a :
- 5dias em caso de dor,
- 3dias em caso de febre.
Se as dores persistirem durante mais de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, se se agravarem ou se surgirem novos sintomas, não continuar o tratamento sem consultar o seu médico.
Adultos com peso inferior a 50 kg, idosos, pessoas malnutridas ou desidratadas: aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Doentes com insuficiência hepática, alcoolismo crónico, síndrome de Gilbert (iterícia familiar não hemolítica): Nunca exceder 2000 mg de paracetamol por dia (2 cápsulas). Em caso de dúvida, consultar o médico ou o farmacêutico.
Doentes com insuficiência renal: a dosagem deve ser ajustada pelo seu médico. Consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Modo e via de administração
Tomar por via oral.
As cápsulas devem ser engolidas tal como estão com uma bebida (por exemplo, água, leite, sumo de fruta).
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Se tiver tomado mais DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula do que deveria:
Interromper o tratamento e consultar imediatamente consulte imediatamente o seu médico ou um médico de emergência.
Uma sobredosagem pode ser fatal.
Nas primeiras 24 horas, os principais sintomas de intoxicação são: náuseas, vómitos, palidez, mal-estar, suores, perda de apetite, dores abdominais.
Caso se tenha esquecido de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula :
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Reacções adversas raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
- vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e os medicamentos que contêm paracetamol não devem voltar a ser tomados.
- manchas de sangue na pele (púrpura). O tratamento deve ser interrompido imediatamente e deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol.
- diarreia, dores abdominais.
Reacções adversas muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
- reacções cutâneas graves. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e os medicamentos contendo paracetamol nunca mais devem ser tomados.
- alterações biológicas que exijam uma análise ao sangue: níveis anormalmente baixos de determinados glóbulos brancos ou de determinadas células sanguíneas, como as plaquetas, que podem provocar hemorragias nasais ou gengivais. Neste caso, consultar um médico.
Frequência indeterminada Frequência indeterminada: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
- vermelhidão ou reacções alérgicas que podem manifestar-se sob a forma de inchaço súbito do rosto e do pescoço, ou mal-estar súbito com descida da tensão arterial. O tratamento deve ser imediatamente interrompido, o seu médico deve ser informado e não deve voltar a tomar medicamentos contendo paracetamol.
- Contração excessiva (e prolongada) dos músculos das vias respiratórias, causando dificuldade em respirar.
- Uma mancha roxo-avermelhada na pele que reaparece no mesmo sítio.
- distúrbios da função hepática.
- uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doenças graves que tomam paracetamol (ver secção 2).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DAFALGANCAPS 1000 mg cápsulas
- A substância ativa é o :
Paracetamol................................................................................................................ 1000 mg
Para uma cápsula
- Os outros ingredientes são:
Hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica*, dibeenato de glicerol, estearato de magnésio, sílica hidrofóbica coloidal, agente formador de película. *Ver secção 2.
Composição do agente formador de película Hipromelose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol.
Composição da cápsula Gelatina, azorubina-carmoisina (E122)*, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. *Ver secção 2.
O que é DAFALGANCAPS 1000 mg cápsula e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma cápsula vermelha. Caixas de 8, 16, 24, 32, 40, 48 ou 56.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{mês AAAA}.
Outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).
Conselhos deducação
O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE :
A temperaturacorporalnormal variadepessoapara pessoa e entre 36,5 °C e 37,5 °C. Um aumento da temperatura acima de 38 °C pode serconsiderado uma febre ,mas nãose recomenda para tratara febre com ummedicamento abaixo de 38,5 °C.
Este medicamento é indicado para adultos e crianças a partir de de 50 kg (a partir de 15 anos).
Se ossintomas que a febre provoca foremdemasiadoincómodos, pode tomar este medicamento quecontém paracetamol observando as dosagens indicadas.
Pode melhorar aeficácia dotratamento tomando asseguintesmedidas :
- descobrir-sea si próprio,
- beber regularmente paraevitarqualquer risco de desidratação,
- não permanecer numlocal demasiadoquente .
Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto :
- se outros sinaisinvulgares aparecerem,
- se a febre persistir durantemais de 3 dias ou se se agravar ,
- se as dores de cabeça se tornaremviolentas , ou se os vómitos ,
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
O QUEFAZER EMCASO DE DOR :
Aintensidade da perceção da dor e a capacidade de resistir variam deuma pessoa para outra.
- Se não houver melhorias após 5 dias detratamento ,
- se a dor for violenta, inesperada e ocorrer subitamente (em particular uma fortedor no peito) e/ou pelocontrário regressa regularmente,
- se foracompanhada de outros sinaiscomo um estado de mal-estargeral , febre, inchaçoinvulgar da zona dolorosa , uma diminuição da força de um membro,
- se oacorda ànoite ,
CONSULTE O SEUMÉDICO IMEDIATAMENTE.