AVISO
ANSM - Atualizado em: 09/12/2022
Nome do medicamento
GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento sempre exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral?
3. Como deve ser utilizado o GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar GLICOTIMOLINA 55 solução oral?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ESTOMATOLOGIA/TRATAMENTO ANTISSÉPTICO LOCAL (A: sistema digestivo e metabolismo)
Este medicamento é recomendado para o tratamento local complementar de afecções da boca em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 5 dias.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR GLICOTIMOLINA 55, solução oral?
Nunca utilize GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral:
- se tem alergia aos salicilatos, a um medicamento relacionado (anti-inflamatórios, aspirina), ou a qualquer outro componente deste medicamento, como mencionado na secção 6.
- em crianças com menos de 6 anos de idade.
Advertências e precauções
- Se os sintomas se agravarem, se desenvolver febre ou se não houver melhoria após 5 dias, consulte o seu médico.
- Se tiver um historial de convulsões, consulte o seu médico.
- Pode ocorrer contaminação microbiana a partir do momento em que a embalagem é aberta.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar GLYCO-THYMOLINE 55, solução bucal.
Crianças e adolescentes
- Certos componentes deste medicamento (eucaliptol, mentol, timol) podem, em doses excessivas, provocar acidentes neurológicos como convulsões nas crianças.
Respeitar as instruções de utilização e a posologia recomendadas neste folheto.
Outros medicamentos e GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Apartir das 12 semanas de amenorreia, GLICOTIMOLINA 55 Solução Oral pode causar problemas renais no seu bebé, se tomado durante vários dias, o que pode resultar num baixo nível de líquido amniótico no bebé (oligohidrâmnio). Pode ser observado um estreitamento dos vasos sanguíneos (constrição do canal arterial) no coração do seu bebé a partir das 20 semanas de gestação. Se for necessário um tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado e não deve , em circunstância alguma, tomá-lo, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, nos pulmões e/ou nos rins, mesmo com uma dose única. Pode também afectá-la a si e ao seu bebé, aumentando a hemorragia e levando a um parto mais tardio ou mais longo do que o previsto.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado, se necessário.
É preferível não utilizar este medicamento durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral contém vermelho de cochonilha A (E 124) e álcool (etanol).
Este medicamento contém 9,510 g de álcool (etanol) por frasco de 250 ml de solução oral, o que equivale a 0,04 g/mL. Isto pode causar uma sensação de ardor na pele danificada. Uma vez que este medicamento é uma solução oral e, por conseguinte, não é engolido, é pouco provável que a pequena quantidade de álcool contida neste medicamento tenha qualquer efeito percetível no contexto clínico habitual. No entanto, deve ter-se o cuidado de assegurar que as crianças que utilizam o produto não o engulam.
Este medicamento contém vermelho de cochonilha A (E124) e pode causar reacções alérgicas.
3. COMO DEVO UTILIZAR GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
RESERVADO A ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 6 ANOS DE IDADE
Não engolir. Não aplicar na pele ou nas mucosas, exceto na mucosa bucal.
Utilização local. 2 a 3 vezes por dia:
- Aplicar o produto não diluído nas zonas a tratar, utilizando compressas ou algodão.
- Este produto pode ser utilizado como colutório: utilizar metade diluído em água morna.
Modo e via de administração
ESTRITAMENTE PARA USO ORAL
Duração do tratamento
O tratamento não deve exceder 5 dias sem aconselhamento médico.
Se utilizou mais GLYCO-THYMOLINE 55, solução oral do que deveria
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de utilizar GLICOTIMOLINA 55, solução oral
Não se aplica.
Se parar de utilizar GLICOTIMOLINA 55, solução oral
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
- Podem ocorrer reacções alérgicas e irritação local.
- Se as doses recomendadas não forem respeitadas:
o Risco de convulsões em crianças,
o Possibilidade de agitação e confusão em doentes idosos.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR GLICOTIMOLINA 55, solução bucal?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém GLYCO-THYMOLINE 55 solução oral
- As substâncias activas são:
Benzoato de sódio....................................................................................................... 2,040 g
Salicilato de sódio...................................................................................................... 0,090 g
Bórax............................................................................................................................. 2,000 g
Timol........................................................................................................................... 0,037 g
Cineol.......................................................................................................................... 0,075 g
Levomentol.................................................................................................................. 0,037 g
Por 100 g de solução oral
- Os outros ingredientes são: óleo essencial de pinheiro silvestre, bicarbonato de sódio, glicerol, etanol (álcool), polissorbato 80, vermelho de cochonilha A (E124), água purificada.
O que é GLYCO-THYMOLINE 55 solução oral e o que contém
Este medicamento está disponível como solução oral em frascos de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
EDIFÍCIO LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Titular da autorização de introdução no mercado
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricante
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
