AVISO PRÉVIO
ANSM - Atualizado em: 05/11/2020
NESTE ANEXO, OS TERMOS "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" SÃO SIGNIFICADOS COMO "REGISTO TRADICIONAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS" E O TERMO "AUTORIZAÇÃO" COMO "REGISTO"
Nome do medicamento
BELIVAIR RUM PELARGONIUM, comprimido revestido por película
Extrato seco de raiz de Pelargonium
Caixa
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Você deve sempre tomar este medicamento seguindo cuidadosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Conserve este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Peça conselhos ou informações ao seu farmacêutico.
· Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Você deve conversar com seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 7 dias.
O que contém este livreto?
1. O que é o BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película e em que casos é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película?
3. Como tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: Fitoterapia tradicional
PELARGONIO FRIO BELIVAIR, comprimido revestido por película é um medicamento fitoterápico tradicional usado no tratamento sintomático de resfriados.
Seu uso é reservado para a indicação especificada com base exclusivamente no uso de longa data.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película, é indicado para adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.
Você deve conversar com seu médico ou farmacêutico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 7 dias.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BELIVAIR PELARGONIUM RUM, comprimido revestido por película?
Não tome BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película
· se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
· se tiver doença hepática ou renal grave.
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película .
Enquanto estiver usando o medicamento, se os sintomas piorarem, converse com seu médico.
Em caso de sinais de toxicidade hepática (como náusea, perda de apetite, dor epigástrica, fadiga, descoloração amarela da pele ...), interrompa imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
Devido à estrutura química da substância ativa, devem ser tomadas precauções especiais em pacientes em terapia anticoagulante (consulte a seção '' outros medicamentos e BELIVAIR RHUME PELARGONIUM).
Crianças
O uso do medicamento não é recomendado em crianças menores de 6 anos devido à falta de dados.
Outros medicamentos e BELIVAIR PELARGONIUM FRIO, comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este produto pode influenciar os parâmetros de coagulação e aumentar o efeito de anticoagulantes (como a varfarina). Nestas circunstâncias, se ocorrer sangramento durante o uso de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, pare de tomar o tratamento e consulte seu médico ou farmacêutico
BELIVAIR RUM PELARGONIUM, comprimido revestido por película, com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Devido à falta de dados suficientes, o uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez e lactação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película
Não aplicável.
3. COMO TOMAR BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película?
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Engula o comprimido sem mastigá-lo com uma quantidade suficiente de líquido.
Dosagem
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Um comprimido 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite)
Use em crianças:
Crianças de 6 a 12 anos:
Um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite).
Crianças menores de 6 anos:
O uso deste medicamento não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados.
Modo de administração:
Uso oral.
Duração do tratamento
Se os sintomas persistirem além de 7 dias enquanto estiver usando o medicamento, consulte seu médico.
Não exceda a dose recomendada.
Se tomar mais comprimido revestido por película de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM do que deveria
Nenhum caso de overdose foi relatado. Se tomar mais BELIVAIR RHUME PELARGONIUM do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico que tomará as medidas necessárias.
Caso se tenha esquecido de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas continue o tratamento com a dose habitual na hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais observados são:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Foram relatados distúrbios gastrointestinais moderados (diarréia, desconforto epigástrico, náusea ou vômito, disfagia), sangramento leve das gengivas e nariz, além de reações alérgicas.
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Foi relatada hepatotoxicidade
Comunicação de efeitos colaterais
Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após {"EXP"}. A data de validade refere-se ao último dia deste mês.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para descartar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película
· A substância ativa é:
Pelargonium ( Pelargonium sidoides DC ou mistura P.sidoides DC com P.reniforme Curt .) (Extrato de raiz seca de) ......................... .................................................. .................................................. .......... 20 mg
Solvente de extração: etanol 14% V / V.
Relação Droga / Extrato 4-7: 1.
Para um tablet
· Os outros componentes do excipiente são:
Núcleo : sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento : hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.
Adjuvantes do extrato : celulose em pó, sílica coloidal anidra.
Qual o aspeto de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimido revestido por película e conteúdo da embalagem
Caixa de 15, 20 ou 30 comprimidos revestidos por película em blisters (PVC / PVDC / Alumínio).
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Operador de autorização de introdução no mercado
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
criador
WIEWELHOVE GMBH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALEMANHA
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Este medicamento está autorizado nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes: De acordo com os regulamentos em vigor.
[A ser preenchido posteriormente pelo titular]
A última data em que este folheto foi revisto é:
[A ser preenchido posteriormente pelo titular]
De outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).