AVISO
ANSM - Atualizado em: 11/02/2020
NO PRESENTE ANEXO, OS TERMOS «AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO» REFEREM-SE AO «REGISTO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL À BASE DE PLANTAS» E O TERMO «AUTORIZAÇÃO» COMO «REGISTRO»
Denominação do medicamento
PHYTOTUX, xarope
Bálsamo de Tolu
Ipeca (tintura de raiz)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento seguindo rigorosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Poderá precisar de o ler novamente.
· Consulte o seu farmacêutico para qualquer conselho ou informação.
· Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Ver secção 4.
· Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 7 dias.
O que contém este folheto?
1. O que é o PHYTOTUX, xarope, e em que casos é utilizado?
2. Que informações deve saber antes de tomar PHYTOTUX, xarope?
3. Como tomar PHYTOTUX, xarope?
4. Quais são os possíveis efeitos indesejáveis?
5. Como conservar o PHYTOTUX, xarope?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O PHYTOTUX, xarope, E EM QUE CASOS É UTILIZADO?
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado no tratamento de afeções brônquicas agudas benignas.
A sua utilização é reservada às indicações especificadas, com base exclusivamente na tradição de utilização.
O PHYTOTUX, xarope, é indicado para adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos.
2. QUE INFORMAÇÕES DEVE CONHECER ANTES DE TOMAR PHYTOTUX, xarope?
Nunca tome PHYTOTUX, xarope:
· se for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento mencionados na secção 6, em particular ao tomilho ou à família das Lamiaceae, ou ao ácido benzoico.
· Devido à presença de demetina, este medicamento é contraindicado em doentes com doenças cardíacas, miopatias esqueléticas ou lesões renais, hepáticas ou gastrointestinais.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PHYTOTUX, xarope.
Este medicamento contém 3,08 g de sorbitol por dose (5 mL) e 9,24 g por dose (15 mL).
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico o informou de que você ou o seu filho apresentam intolerância a determinados açúcares ou se lhe foi diagnosticada uma intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara caracterizada pela incapacidade de decompor a frutose, fale com o seu médico antes de você ou o seu filho tomarem ou receberem este medicamento.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e um efeito laxante ligeiro.
Este medicamento contém 2,25 % em volume de etanol (álcool), ou seja, até 89 mg por dose (5 mL), o que equivale a 3 mL de cerveja, 1 mL de vinho por dose, e até 266 mg por dose (15 mL), o que equivale a 7 mL de cerveja, 3 mL de vinho por dose. Perigoso em caso de utilização em pessoas alcoólicas. A ter em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como pessoas com insuficiência hepática ou epilépticos.
Em caso de expectoração gordurosa e purulenta, em caso de febre ou de doença crónica dos brônquios e dos pulmões, convém reavaliar a conduta terapêutica.
Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.
Outros medicamentos e PHYTOTUX, xarope
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar qualquer outro medicamento.
PHYTOTUX, xarope com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de dados suficientes, este medicamento é desaconselhado em mulheres grávidas e a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
O PHYTOTUX, xarope, contém etanol e sorbitol.
3. COMO TOMAR PHYTOTUX, xarope?
Certifique-se de que toma sempre este medicamento seguindo exatamente as instruções deste folheto ou as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Posologia
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: uma dose de 15 mL, 1 a 4 vezes por dia.
Crianças de 30 a 50 kg (aproximadamente 10 a 15 anos): uma dose de 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 20 a 30 kg (aproximadamente 6 a 10 anos): uma dose de 5 mL, 2 a 3 vezes por dia.
Crianças com menos de 6 anos: este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 6 anos.
Via de administração
Via oral.
Meça a dose exata com o copo medidor.
Duração do tratamento
7 dias.
Se os sintomas persistirem após 7 dias de utilização, consulte um médico ou um farmacêutico.
Se tomou mais PHYTOTUX, xarope do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se se esquecer de tomar PHYTOTUX, xarope
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar PHYTOTUX, xarope
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EVENTUAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Não há efeitos indesejáveis conhecidos até ao momento. Em caso de efeitos indesejáveis, consulte um médico.
Notificação de efeitos secundários
Se sentir algum efeito indesejável, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Pode também notificar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM) e rede dos Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao comunicar os efeitos indesejáveis, contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR PHYTOTUX, xarope?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
O medicamento deve ser utilizado, no máximo, 1 mês após a primeira abertura.
Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém PHYTOTUX, xarope
· As substâncias ativas são:
Bálsamo de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (tintura de raiz)..................................................... 0,0996 mL
Solvente: etanol 65 % V/V
Relação droga/solvente: 1:10
Para 5 mL de xarope.
· Os outros componentes são:
Sorbitol (solução a 70 %), etanol, água purificada, água aromatizada com flor de laranjeira, extrato fluido de papoila, extrato fluido de tomilho-bravo, sorbato de potássio, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado.
O que é PHYTOTUX, xarope e conteúdo da embalagem exterior
Este medicamento apresenta-se na forma de xarope. Frasco de 250 mL com copo medidor.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANÇA
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATÓRIOS LEHNING
3 RUA DO PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANÇA
Fabricante
LABORATÓRIOS LEHNING
3 RUA DO PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANÇA
Nomes do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto informativo foi revisto é:
[a completar posteriormente pelo titular]
Outros
Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio Web da ANSM (França).