OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 18/09/2024
LET OP
ACTRON, bruistablet DIE EEN NON-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM (NSAID) IS KAN DODELIJKE DOOD VEROORZAKEN BIJ INNAME VANAF DE 6e MAAND VAN DE PREGNANCIE (24 weken amenorroe) NA EEN ENKELE INNAME.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u 6 maanden of langer zwanger bent (24 weken of langer).
Vóór de 6e maand of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Naam van het geneesmiddel
ACTRON, bruistablet
Acetylsalicylzuur/Paracetamol/Cafeïne
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 3 dagen (bij koorts) of 5 dagen (bij pijn) geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ACTRON bruistablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ACTRON bruistablet inneem?
3. Hoe moet ik ACTRON bruistablet innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten ACTRON bruistabletten worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ACTRON, bruistablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: ANTALGISCH en ANTIPYRETISCH - N: centraal zenuwstelsel
Dit geneesmiddel bevat twee pijnstillers: aspirine en paracetamol en cafeïne.
Het is geïndiceerd bij volwassenen voor aandoeningen met pijn en koorts, zoals hoofdpijn, griep, kiespijn en pijn.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt na 3 dagen (in geval van koorts) of 5 dagen (in geval van pijn).
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U ACTRON bruistablet inneemt?
Neem ACTRON, bruistablet nooit in als u 24 weken of langer zwanger bent (6 maanden of langer zwangerschap) (zie hieronder "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap dient u ACTRON, bruistablet niet in te nemen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, zoals vastgesteld door uw arts.
Als u denkt zwanger te worden en een NSAID gebruikt, bespreek dit dan met uw arts.
Neem nooit ACTRON bruistabletten:
- als u allergisch bent voor laspirine of een aanverwant geneesmiddel (met name niet-steroïde ontstekingsremmers), paracetamol of cafeïne of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Kinderen jonger dan 15 jaar vanwege de aanwezigheid van cafeïne.
- Zwangerschap, vanaf het begin van de 6e maand (na 24 weken amenorroe),
- als u een ernstige lever-, nier- of hartziekte heeft
- als u een maag- of twaalfvingerige darmzweer heeft,
- als u een bloedingsziekte of risico op bloedingen heeft,
- als u in de voorgeschiedenis astma heeft veroorzaakt door het gebruik van aspirine of andere moleculen met een vergelijkbare werking, zoals niet-steroïdale ontstekingsremmers.
- Als u wordt behandeld met:
o methotrexaat (doses hoger dan 20 mg per week),
o orale anticoagulantia wanneer aspirine wordt voorgeschreven in pijnstillende of koortswerende doses (≥ 500 mg per dosis en/of < 3 g/dag) en bij een voorgeschiedenis van een ulcus duodeni.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER IN TE WINNEN.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u ACTRON bruistablet inneemt.
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt, de koorts langer dan 3 dagen of als ze verergeren, zet de behandeling dan niet voort zonder advies van uw arts of apotheker.
In geval van overdosering of als u per ongeluk een te hoge dosis inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Het syndroom van Reye (een zeldzame maar zeer ernstige ziekte die voornamelijk gepaard gaat met neurologische stoornissen en leverschade) is waargenomen bij kinderen met virusziekten die aspirine kregen.
Daarom:
- bij een virale ziekte, zoals waterpokken of een griepachtige episode: geen aspirine toedienen aan een kind zonder advies van een arts,
- Als een kind dat aspirine gebruikt bewustzijns- of gedragsproblemen krijgt of moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Voordat u aspirine inneemt, moet u uw arts raadplegen in geval van:
- jicht.
- eenspijsverteringsanamnese: bloeding, maag- of twaalfvingerige darmzweer,
- nier- of leveraandoeningen,
- verminderde bloedsomloop
- astma: het optreden van astma-aanvallen bij sommige patiënten kan verband houden met een allergie voor aspirine of NSAID's; in dergelijke gevallen is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd.
- hevig menstrueel bloedverlies of anticonceptie met spiraaltje
- G6PD-deficiëntie
- vóór elke operatie, zelfs kleine (bijv. het trekken van tanden).
Aspirine verhoogt het risico op bloedingen bij zeer lage doses, zelfs als het gedurende enkele dagen wordt ingenomen. VERWIJDER JE TANDHEELFYSICIËNT, TSURGEON, ANESTHESIST OF DENTIST als je een operatie overweegt, ook al is het een kleine ingreep.
Voordat u paracetamol inneemt, is het noodzakelijk om UW DOKTER TE RAADPLEGEN in geval van :
- lever- of nierziekte. Langdurig gebruik van paracetamol in hoge doses kan leiden tot lever- en nierschade.
- erfelijke aandoening van enzymen in de rode bloedcellen.
- syndroom van Gilbert
- diabetes mellitus
Als er roodheid, blaarvorming of schilfering van de huid optreedt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Gelinkt aan de aanwezigheid van cafeïne:
Dit geneesmiddel kan slapeloosheid veroorzaken en mag niet aan het einde van de dag worden ingenomen.
Cafeïne wordt afgeraden bij hyperthyreoïdie.
Vanwege de aanwezigheid van cafeïne mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt in geval van :
- hartritmestoornissen en/of ernstige hart- en vaatziekten
- ernstige en/of ongecontroleerde arteriële hypertensie.
Dit geneesmiddel bevat 472 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per tablet. Dit komt overeen met 24% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. Overleg met uw arts of apotheker als u gedurende langere tijd dagelijks één of meer tabletten nodig heeft, vooral als u een zoutarm (natrium) dieet volgt.
Dit geneesmiddel kan slapeloosheid veroorzaken en mag niet aan het einde van de dag worden ingenomen.
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Kinderen
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en ACTRON, bruistablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel MOET NIET samen met de volgende geneesmiddelen worden ingenomen (zie "Neem nooit ACTRON bruistabletten in")
Als u wordt behandeld met :
- methotrexaat (doses hoger dan 20 mg per week),
- orale anticoagulantia wanneer aspirine wordt voorgeschreven in pijnstillende of koortswerende doses (≥ 500 mg per dosis en/of < 3 g/dag) en in geval van een voorgeschiedenis van een ulcus duodeni.
Dit geneesmiddel MOET NIET GEBRUIKT worden, behalve op advies van uw arts, als u wordt behandeld met:
- orale anticoagulantia (voor doses aspirine van minder dan 3 g per dag) bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van een ulcus duodeni,
- andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (voor hoge doses aspirine van meer dan of gelijk aan 3 g per dag),
- lanagrelide (een geneesmiddel voor bloedstoornissen),
- clopidogrel en ticagrelor (geneesmiddelen tegen hartaandoeningen),
- defibrotide (een geneesmiddel voor de behandeling van leveraderaandoeningen),
- injecteerbare heparines,
- pemetrexed (een behandeling tegen kanker),
- uricosurines (medicatie tegen jicht),
- ticlopidine,
- enoxacine.
Vertel het uw arts of apotheker als u :
- flucloxacilline (antibioticum), vanwege een ernstig risico op bloed- en plasma-afwijkingen (metabole acidose met hoge anionkloof) die dringend behandeld moeten worden en die met name kunnen optreden bij ernstig nierfalen, septikemie (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren, wat leidt tot schade aan organen), ondervoeding, chronisch alcoholisme en als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat twee pijnstillers: aspirine en paracetamol, en cafeïne. Andere geneesmiddelen bevatten cafeïne. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden. (zie "Dosering").
ACTRON, bruistablet met voedsel, drank en alcohol
Het risico op levertoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die lijden aan alcoholisme.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Dit geneesmiddel bevat aspirine (acetylsalicylzuur). GEEN ANDERE geneesmiddelen innemen die aspirine bevatten (ook niet zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen).
- tot 100 mg per dag: Tijdens de zwangerschap kan uw arts, indien nodig, een lage dosis laspirine voorschrijven (minder dan of gelijk aan 100 mg per dag) in uitzonderlijke omstandigheden die toezicht van een specialist vereisen. In dat geval is het heel belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt en de voorgeschreven doses niet overschrijdt.
- tussen 100 en 500 mg per dag: Uit voorzorg gelden de onderstaande aanbevelingen tenzij anders voorgeschreven door uw gespecialiseerde arts.
- 500 mg of meer per dag:
Vanaf het begin van de 6e maand (24e week van amenorroe) tot het einde van de zwangerschap is ACTRON bruistablet gecontra-indiceerd . U mag dit geneesmiddel in deze periode onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEDEN gebruiken, omdat de effecten op uw ongeboren kind ernstig of zelfs dodelijk kunnen zijn. In het bijzonder is toxiciteit voor het hart, de longen en/of de nieren waargenomen, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op jou en je baby door de bloedingen te verhogen en te leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Vóór het begin van de 6e maand (tot de 24e week van amenorroe) of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is. Dit zal worden bepaald door uw arts. In dergelijke gevallen moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
NSAID's, waaronder ACTRON, bruistablet, kunnen na blootstelling in de vroege zwangerschap een miskraam en in sommige gevallen misvormingen veroorzaken.
Vanaf 2,5 maand zwangerschap (12 weken amenorroe) kunnen ACTRON bruistabletten bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij de baby veroorzaken, wat kan leiden tot een laag niveau van vruchtwater bij de baby (oligohydramnios).
Vanaf het begin van de 5e maand van de zwangerschap (20 weken zwangerschap) kan een vernauwing van de bloedvaten in het hart van uw baby (vernauwing van de ductus arteriosus) worden waargenomen. Als een behandeling van meerdere dagen nodig is tijdens de 5e maand van de zwangerschap (tussen 20 en 24 weken zwangerschap), kan uw arts u extra controle aanbevelen.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u zo nodig de juiste controle kan worden aangeboden.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Het wordt daarom niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, ongeacht de dosis aspirine die u neemt.
Laspirine kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden, wat omkeerbaar kan zijn na het staken van de behandeling. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Sporters en vrouwen
Sporters moeten er rekening mee houden dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve reactie kan veroorzaken bij tests die worden uitgevoerd tijdens dopingcontroles.
Autorijden en machinegebruik
Duizeligheid of slaperigheid kan optreden bij gebruik van paracetamol. Patiënten moeten voorzichtig zijn bij activiteiten die alertheid vereisen.
ACTRON bruistablet bevat natrium.
3. HOE moet ACTRON bruistablet worden ingenomen?
Dosering
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
Ten minste 4 uur na elkaar innemen.
- Volwassenen:
Als richtlijn: 1 tablet, zo nodig herhalen na 4 uur. Bij hevigere pijn: 2 tabletten per dosis.
De dosis van 7 tabletten per dag niet overschrijden.
De maximale dagelijkse dosis aspirine en paracetamol is 3 g.
- Ouderen:
Ter indicatie: 1 tablet, zo nodig herhalen na 4 uur. Bij hevigere pijn: 2 tabletten per dosis.
De dosis van 5 tabletten per dag niet overschrijden.
De maximale dagelijkse dosis aspirine en paracetamol is 2 g.
Wijze van toediening
ORALE TOEDIENING
Onmiddellijk na het volledig oplossen van de bruistablet in een glas water drinken.
Frequentie van toediening
Om pieken in koorts of pijn te vermijden, neem de tablet met tussenpozen in gedurende de dag. Ze moeten met een tussenpoos van minstens 4 uur worden ingenomen.
Bij ernstige nieraandoeningen (ernstig nierfalen) moeten de doses ten minste 8 uur na elkaar worden ingenomen.
Vanwege de aanwezigheid van cafeïne moet worden vermeden dit geneesmiddel aan het einde van de dag in te nemen.
Duur van de behandeling
Niet langer dan 3 dagen behandelen in geval van koorts, of 5 dagen behandelen in geval van pijn, zonder advies van uw arts.
NIET LANGDURIG GEBRUIKEN ZONDER MEDISCH ADVIES.
Als u meer ACTRON bruistabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van oorsuizingen, een verminderd gehoor, hoofdpijn of duizeligheid: dit zijn meestal tekenen van een overdosis aspirine. STOP IN DAT GEVAL MET DE BEHANDELING EN RAADPLEEG UW ARTS.
Bij een overdosis paracetamol kan vooral de lever worden aangetast. De drempel voor overdosering kan lager zijn bij mensen die bepaalde medicijnen gebruiken, alcohol drinken of ondervoed zijn.
In het geval van een accidentele vergiftiging, DIRECT MEDISCHE HULP INROEPEN, zelfs als er geen symptomen zichtbaar zijn.
Als u ACTRON bruistablet vergeet in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van ACTRON, bruistablet
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
STOP UW BEHANDELING ONMIDDELLIJK en waarschuw uw arts in de volgende gevallen:
- Allergische reacties zoals huiduitslag, ernstige huidreacties, astma-aanvallen, angio-oedeem (netelroos in het gezicht met ademhalingsmoeilijkheden),
- Bloeding(afscheiding van bloed via de mond of bij de ontlasting, zwarte ontlasting). Hoe hoger de gebruikte dosering, hoe vaker dit voorkomt.
- Onverklaarbare buikpijn, ongewone constipatie die kan wijzen op een vernauwing van de darm,
- Piepende oren, duizeligheid, gevoel van verminderd gehoor, hoofdpijn: deze wijzen meestal op een overdosis aspirine.
Vertel het je arts als je last hebt van buikpijn, neusbloedingen of bloedend tandvlees.
Mogelijke opwinding, slapeloosheid en hartkloppingen door de aanwezigheid van cafeïne.
Er zijn gevallen van maagzweren gemeld.
Abnormaal lage niveaus van bepaalde bloedelementen (bloedplaatjes) kunnen voorkomen, wat zich kan uiten als neusbloedingen of bloeden van het tandvlees. Hiervoor is een bloedtest nodig.
Misselijkheid, braken, maagklachten, diarree, lever- en nieraandoeningen, duizeligheid, slaperigheid, bronchospasmen en astma kunnen ook voorkomen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe te gebruiken ACTRON, bruistablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat ACTRON bruistablet bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Acetylsalicylzuur.................................................................................................... 0,267 g
Paracetamol .................................................................................................................. 0,133 g
Watervrije cafeïne ............................................................................................................ 0,040 g
Voor een bruistablet
- De andere hulpstoffen zijn :
Citroenzuur, natriumbicarbonaat.
Wat ACTRON bruistablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een bruistablet. Doosjes van 10, 20, 30 of 40
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabrikant
BAYER BITTERFELD GmbH
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[later in te vullen door de houder]
{MM/JJJJ} {maand JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
