OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 20/11/2023
Naam van het geneesmiddel
RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet
Acetylsalicylzuur
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet inneem?
3. Hoe neem ik RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overigeinformatie.
1. WAT IS RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: antitrombotica: bloedplaatjesaggregantia met uitzondering van heparine - ATC-code: B01AC06
RESITUNE bevat acetylsalicylzuur, dat in lage doses behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als anti-plaatjesaggregantia. Bloedplaatjes zijn kleine bloedcellen die bloedstolling veroorzaken en betrokken zijn bij trombose. Wanneer een bloedstolsel zich vormt in een slagader, blokkeert het de bloedstroom en zuurstoftoevoer. In het hart kan dit een hartaanval of angina pectoris veroorzaken; in de hersenen kan het een beroerte veroorzaken.
RESITUNE wordt gebruikt om het risico op bloedstolsels te verminderen en zo het optreden van :
- hartaanvallen (bij patiënten die in het verleden een hartaanval hebben gehad),
- beroertes (bij patiënten die in het verleden een beroerte hebben gehad),
- cardiovasculaire problemen bij patiënten met stabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst),
- cardiovasculaire problemen bij patiënten met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris (een vorm van pijn op de borst), anders dan in een recente acute fase.
RESITUNE wordt ook gebruikt om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die bepaalde soorten hartchirurgie hebben ondergaan om de bloedvaten wijder te maken of te ontstoppen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet inneemt?
Neem nooit RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet in:
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6,
- als u allergisch bent voor andere salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). NSAID's worden vaak gebruikt om artritis, reuma en pijn te verlichten,
- als je een astma-aanval of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong (angio-oedeem) hebt gehad na het innemen van salicylaten of NSAID's,
- als u een maag- of twaalfvingerige darmzweer heeft of heeft gehad of een ander type bloeding zoals een beroerte,
- als u last heeft van bloedstollingsproblemen,
- als u een ernstige lever- of nierziekte heeft,
- als u momenteel in het derde trimester van uw zwangerschap bent, mag u geen doses hoger dan 100 mg/dag gebruiken (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"),
- als u een geneesmiddel genaamd methotrexaat gebruikt (bijv. voor kanker of reumatoïde artritis) in doses hoger dan 15 mg/week.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u RESITUNE :
- als u nier-, lever- of hartproblemen heeft,
- als u maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad,
- als u een hoge bloeddruk heeft,
- als u lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen. Acetylsalicylzuur kan een astma-aanval veroorzaken,
- als je last hebt of hebt gehad van jicht,
- als u zware menstruaties heeft.
U moet onmiddellijk een arts raadplegen als uw klachten verergeren of als u last krijgt van ernstige of onverwachte bijwerkingen, zoals ongewone bloedingen, ernstige huidreacties of andere tekenen van een ernstige allergie (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan (zelfs een kleine operatie, zoals het trekken van een tand), omdat acetylsalicylzuur een bloedverdunner is en er een verhoogd risico op bloedingen kan zijn.
U moet oppassen dat u niet uitgedroogd raakt (u kunt dorst hebben of een droge mond), omdat het gebruik van acetylsalicylzuur kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Dit geneesmiddel kan niet worden gebruikt als pijnstiller of koortswerend middel.
Als een van deze situaties op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Acetylsalicylzuur kan bij toediening aan kinderen het syndroom van Reye veroorzaken. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en de lever aantast en dodelijk kan zijn. Daarom mag RESITUNE niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 16 jaar, tenzij op advies van een arts.
Andere geneesmiddelen en RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als acetylsalicylzuur gelijktijdig wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om :
- het bloed te verdunnen/ bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine, heparine, clopidogrel),
- orgaanafstoting na transplantatie te voorkomen (zoals ciclosporine, tacrolimus),
- arteriële hypertensie behandelen (zoals diuretica en omzettingsenzymremmers),
- de hartslag regelen (zoals digoxine),
- manisch-depressieve ziekten behandelen (zoals lithium),
- pijn en ontstekingen behandelen (zoals NSAID's zoals ibuprofen, of steroïden),
- jicht behandelen (zoals probenecid),
- om epilepsie te behandelen (zoals valproaat, fenytoïne),
- om kanker of reumatoïde artritis te behandelen (zoals methotrexaat),
- voor de behandeling van diabetes (zoals glibenclamide),
- voor de behandeling van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals sertraline of paroxetine),
- of geneesmiddelen die worden gebruikt als hormoonvervangingstherapie wanneer de bijnieren of hypofyse zijn vernietigd, of om ontstekingen te behandelen, waaronder reumatische aandoeningen of ontsteking van de darm (zoals corticosteroïden),
- voor de behandeling van veranderingen in het bloedlipidengehalte (nicotinezuur),
- metamizol (een stof die pijn en koorts vermindert) kan het effect van acetylsalicylzuur op de aggregatie van bloedplaatjes (bloedcellen die aan elkaar kleven en een bloedstolsel vormen) verminderen, wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine innemen voor cardioprotectie.
RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet met alcohol
Alcoholgebruik kan het risico op maagdarmbloedingen verhogen en de bloedingstijd verlengen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangere vrouwen mogen geen acetylsalicylzuur gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij hun arts dit adviseert.
U mag RESITUNE niet innemen tijdens de laatste 3 maanden van uw zwangerschap, tenzij uw arts u anders adviseert. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg(zie "Neem RESITUNE nooit in"). Het nemen van gebruikelijke of hogere doses van dit geneesmiddel in de late zwangerschap kan ernstige complicaties veroorzaken voor zowel moeder als kind.
Vrouwen die borstvoeding geven mogen geen acetylsalicylzuur innemen, tenzij hun arts dit adviseert.
Autorijden en machinegebruik
RESITUNE kan duizeligheid veroorzaken. U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat u weet of dit geneesmiddel van invloed is op uw vermogen om dit te doen.
RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Volwassenen
- Preventie van hartaanvallen:
De aanbevolen dosering is 75 mg tot 150 mg eenmaal daags.
- Preventie van beroerte:
De aanbevolen dosis is 75 mg tot 300 mg eenmaal daags.
- Preventie van cardiovasculaire problemen bij patiënten met stabiele of instabiele coronaire hartziekte (een vorm van pijn op de borst):
De aanbevolen dosis is 75 mg tot 150 mg eenmaal daags.
- Preventie van bloedstolsels na bepaalde soorten hartchirurgie:
De aanbevolen dosis is 75 mg tot 150 mg eenmaal daags.
Oudere patiënten
Zoals voor volwassenen. In het algemeen moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. De behandeling moet regelmatig opnieuw worden bekeken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Acetylsalicylzuur mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, tenzij op voorschrift van een arts (zie rubriek "Kinderen en adolescenten").
Wijze van toediening
Orale toediening.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (1/2 glas water). De tabletten hebben een maagsapresistente laag die de maag beschermt tegen irritatie; ze mogen niet fijngemaakt, gebroken of gekauwd worden. Neem de tabletten niet in met maagzuurremmers (geneesmiddelen tegen brandend maagzuur of indigestie), omdat deze de maagsapresistente laag van de tabletten vernietigen en maagirritatie kunnen veroorzaken.
Omdat de maagsapresistente laag de absorptie vertraagt, wordt RESITUNE niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een acuut myocardinfarct (behandeling van een hartaanval). Indien nodig kunnen de tabletten echter worden fijngemaakt of gekauwd om de opname van acetylsalicylzuur te versnellen.
Als u meer RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Laat de arts de overgebleven tabletten of het lege doosje zien.
Symptomen van overdosering zijn oorsuizingen, gehoorproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken en buikpijn. Een grote overdosis kan leiden tot snelle ademhaling (hyperventilatie), koorts, overmatig zweten, agitatie, stuiptrekkingen, hallucinaties, hypoglykemie, coma en shock.
Als u vergeet RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet in te nemen
Als u een dosis overslaat, wacht dan tot de volgende dosis en neem het geneesmiddel zoals gewoonlijk in.
Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet
Als u stopt met het innemen van RESITUNE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt, stop dan met het innemen van RESITUNE en neem onmiddellijk contact op met een arts:
- plotselinge piepende ademhaling, zwelling van de lippen, het gezicht of het lichaam, huiduitslag, flauwvallen, moeite met slikken of shock (ernstige allergische reactie of overgevoeligheidsreactie). (Kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen),
- Roodkleuring van de huid met blaarvorming of vervelling die gepaard kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Dit kan leiden tot erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom of Lyell syndroom (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen),
- ongewone bloeding in de hersenen (intracraniële bloeding) die aandoeningen kan veroorzaken zoals ernstige hoofdpijn gepaard met slaperigheid, verwardheid, bewustzijnsverlies. (Kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen),
- een syndroom dat over het algemeen gekenmerkt wordt door koorts, huiduitslag, gezichtszwelling en/of vergrote lymfeklieren (drugovergevoeligheidssyndroom met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)). (De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens),
- ongewone bloeding: bloed gevonden in sputum, braaksel, urine en ontlasting (zwarte ontlasting). (De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen):
- indigestie,
- verhoogde neiging tot bloeden.
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
- urticaria,
- irritatie van de neus,
- ademhalingsmoeilijkheden.
Zeldzame bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen):
- ernstige bloeding uit de maag of darmen, verandering in het aantal bloedcellen,
- misselijkheid en braken,
- krampen in de lagere luchtwegen, astma-aanval,
- ontsteking van de bloedvaten,
- blauwe plekken met paarse vlekken (huidbloeding),
- abnormale, hevige of langdurige menstruatiebloeding.
Bijwerkingen van onbepaalde frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- oorsuizen (tinnitus) of verminderd gehoor,
- hoofdpijn,
- duizeligheid (licht in het hoofd),
- maagzweren of dunne darmzweren en perforatie,
- verlengde bloedingstijd,
- nierziekte,
- leverziekte,
- hoge urinezuurspiegels in het bloed.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe te gebruiken RESITUNE 75 mg, maagsapresistente tablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Blisters: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, beschermd tegen vocht.
Flacon: Houd de flacon goed gesloten en beschermd tegen vocht.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld opde doos of fles/blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet bevat
- De werkzame stof is :
Acetylsalicylzuur........................................................................................................... 75 mg
Voor één maagsapresistente tablet.
- De andere bestanddelen zijn :
Microkristallijne cellulose, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, gelatine, zwaar magnesiumoxide (tabletkern) ; copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat type A, polysorbaat 80, titaniumdioxide, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumbicarbonaat, triethylcitraat, talk (tabletomhulling).
Wat RESITUNE 75 mg maagsapresistente tablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van roze, hartvormige, biconvexe, ongemerkte tabletten in blisters met 28 of 50 maagsapresistente tabletten of in flessen met 30, 50, 60, 90 of 100 maagsapresistente tabletten.
Elke flacon bevat een droogmiddel met silicagel dat in de flacon bewaard moet worden om de tabletten te helpen beschermen. De silicagel zit in een apart zakje of patroon en mag niet worden ingeslikt.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PFIZER HOLDING FRANKRIJK
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIJS
Fabrikant
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[Wordt lateringevulddoor de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).