Mylan Viatris Acetylsalicylzuur 100mg 30 tabletten

MERK OP

ANSM - Bijgewerkt op: 27-05-2020

Naam van het medicijn

ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tabletten

Acetylsalicylzuur

Ingelijst

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.

U moet dit geneesmiddel altijd zorgvuldig gebruiken volgens de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.

· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.

Wat staat er in dit boekje?

1. Wat ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt?

2. Wat moet ik weten voordat ik acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet inneem?

3. Hoe ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet nemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaart ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische categorie: antitrombotisch / plaatjesaggregatieremmer, met uitzondering van heparine , ATC-code B01AC06.

Acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet bevat acetylsalicylzuur, dat in lage doses behoort tot een groep geneesmiddelen die plaatjesaggregatieremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn kleine bloedcellen die bloedstolsels veroorzaken en die betrokken zijn bij het fenomeen trombose. Wanneer zich een bloedstolsel vormt in een slagader, blokkeert het de bloedstroom en zuurstoftoevoer. In het hart kan het een hartaanval of angina pectoris veroorzaken; in de hersenen kan het een cerebrovasculair accident (beroerte) veroorzaken.

ACETYLSALICYLINEZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tabletten worden gebruikt om het risico op bloedstolsels te verminderen en zo het optreden van:

· hartaanval.

· beroerte.

· cardiovasculaire problemen bij patiënten met stabiele of instabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst).

ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN wordt ook gebruikt bij patiënten die bepaalde soorten hartoperaties hebben ondergaan om de bloedvaten te verwijden of te ontstoppen.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen in noodsituaties. Het kan alleen als preventieve behandeling worden gebruikt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet inneemt?

Nooit acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente:

· als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6 .

· als u allergisch bent voor andere salicylaten of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). NSAID's worden vaak gebruikt om artritis, reuma en pijnstilling te behandelen.

· als u een astma-aanval of oedeem (zwelling van gezicht, lippen, keel of tong: angio-oedeem) heeft gehad na inname van salicylaten of NSAID's.

· als u lijdt of heeft geleden aan een maag- of darmzweer of een andere vorm van bloeding, zoals een beroerte.

· als u lijdt aan bloedstollingsproblemen.

· als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.

· als u ernstige hartproblemen heeft die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken

· als u momenteel in het derde trimester van de zwangerschap bent, mag u geen hogere doses dan 100 mg / dag gebruiken ( zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” ).

· als u een geneesmiddel gebruikt dat methotrexaat heet (bijvoorbeeld voor kanker of reumatoïde artritis) in doses hoger dan 15 mg / week.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet inneemt. :

· als u een lever-, nier- of hartaandoening heeft.

· als u maag- of dunne darmzweren heeft of ooit heeft gehad die bloedingen kunnen veroorzaken. Dit soort zweren zijn open zweren die zich ontwikkelen in de maag en dunne darm.

· als u anticoagulantia gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen)

· als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft

· als u astma heeft, lijdt aan allergische rhinitis (bijv. hooikoorts), toename van neusslijmvliezen (poliepen in de neus) of chronische ademhalingsziekte; acetylsalicylzuur kan een astma-aanval veroorzaken.

· als u bejaard bent. Ouderen zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder acetylsalicylzuur.

· als u ooit jicht heeft gehad

· als u een zware menstruatie heeft

· als u geneesmiddelen gebruikt die het proces van het stoppen van de bloedstroom kunnen beïnvloeden, het mechanisme waardoor bloed in de bloedvaten wordt gehouden (hemostase)

· als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van een maagzweer verhogen, zoals orale corticosteroïden (gebruikt om ontstekingen te verminderen); selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt als antidepressiva) of deferasirox (gebruikt om overtollig ijzer in het lichaam te onderdrukken)

· als u lijdt aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) -deficiëntie

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als uw symptomen verergeren of als u ernstige of onverwachte bijwerkingen ervaart, zoals ongebruikelijke bloeding, ernstige huidreacties of elk ander teken van ernstige allergie ( zie rubriek 'Mogelijke bijwerkingen'). ? ” ).

Vertel het uw arts als u van plan bent een operatie te ondergaan (zelfs een kleine, zoals het trekken van een tand), omdat acetylsalicylzuur een bloedverdunner is en er een verhoogd risico op bloedingen kan zijn.

U moet ervoor zorgen dat u niet uitdroogt (u kunt dorst hebben, een droge mond hebben), aangezien het gebruik van acetylsalicylzuur kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.

Dit medicijn kan niet worden gebruikt als pijnstiller of koortsverlagend middel.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderen en adolescenten

Acetylsalicylzuur kan het Reye-syndroom veroorzaken wanneer het aan kinderen wordt gegeven. Het Reye-syndroom is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en de lever aantast, wat fataal kan zijn. Om deze reden mag acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet niet worden toegediend aan kinderen onder de 16 jaar, behalve op advies van een arts.

Andere medicijnen en acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als acetylsalicylzuur gelijktijdig wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor:

· om het bloed te verdunnen of om bloedstolsels te voorkomen (bijv. coumarine, warfarine, heparine, clopidogrel, alteplase, ticlopidine, cilostazol en dipyrimidol).

· vermijd orgaanafstoting na transplantatie (ciclosporine, tacrolimus).

· hoge bloeddruk (diuretica en ACE-remmers).

· reguleren het kloppen van het hart (digoxine).

· manisch-depressieve ziekte (lithium) behandelen.

· pijn en ontsteking (NSAID's zoals ibuprofen of steroïden).

· jicht (probenecide, sulfinpyrazon).

· epilepsie (valproaat, fenytoïne).

· glaucoom (acetazolamide).

· kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat in doses van minder dan 15 mg / week).

· diabetes (bijv. sulfonylureumderivaten of insuline).

· depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals sertraline of paroxetine).

· geneesmiddelen die worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie wanneer de bijnieren of hypofyse zijn vernietigd, of om ontstekingen te behandelen, waaronder reumatische aandoeningen of darmontsteking (corticosteroïden).

Metamizol (een stof die pijn en koorts vermindert) kan het effect van acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie (adhesie van bloedcellen aan elkaar en vorming van een bloedstolsel) verminderen wanneer het samen wordt ingenomen tijd. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken voor hartbescherming.

ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tabletten met alcohol

Het drinken van alcohol kan mogelijk het risico op gastro-intestinale bloeding verhogen en de bloedingstijd verlengen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Zwangere vrouwen mogen geen ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet gebruiken tijdens de zwangerschap, behalve op medisch advies.

U mag geen ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet gebruiken als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, en de dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg per dag ( zie rubriek "Gebruik geen ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet" .

Normale of hoge doses van dit geneesmiddel tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ernstige gevolgen hebben voor u en uw kind.

Voeden met melk

Vrouwen die borstvoeding geven, mogen geen acetylsalicylzuur gebruiken, behalve op medisch advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet mag de rijvaardigheid of het gebruik van machines niet beïnvloeden.

ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet in te nemen?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Volwassenen

Preventie van hartaanvallen :

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal daags.

Preventie van beroertes:

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal daags.

Preventie van cardiovasculaire problemen bij patiënten met stabiele of instabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst):

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal daags.

Preventie van bloedstolsels na bepaalde soorten hartoperaties:

De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal daags .

Bejaarde persoon

Wat betreft volwassenen. ACETYLSALICYLINEZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. De behandeling moet regelmatig worden herzien.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Acetylsalicylzuur mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, tenzij voorgeschreven door een arts (zie rubriek “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).

Beheermodus

Orale route.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende drank (1/2 glas water). De tabletten hebben een enterische coating die de maag tegen irritatie beschermt; ze mogen daarom niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.

Als u meer ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Laat de arts de resterende tabletten of de lege doos zien.

Symptomen van overdosering kunnen zijn: oorsuizen, gehoorproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, verwarring, misselijkheid, braken en buikpijn. Een grote overdosering kan het volgende veroorzaken: snelle ademhaling (hyperventilatie), koorts en overmatig zweten, wat kan leiden tot uitdroging (u kunt zich rusteloos voelen, toevallen (convulsies), hallucinaties, hypoglykemie), coma en shock krijgen.

Bent u vergeten ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet in te nemen

Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot uw volgende dosis moet worden toegediend en ga daarna door met het innemen van het geneesmiddel zoals gewoonlijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet

Als u stopt met het gebruik van acetylsalicylzuur MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van ACETYLSALICYLIC ACID Mylan 100 mg maagsapresistente tabletten en neem onmiddellijk contact op met een arts:

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

· Ernstige allergische reacties die de volgende symptomen kunnen hebben: zwelling van het gezicht, de tong, het strottenhoofd, de buik of armen en benen, huiduitslag met jeuk, kortademigheid, braken, duizeligheid en lage bloeddruk.

· Roodheid van de huid met blaarvorming of vervelling, wat gepaard kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Dit kan leiden tot erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom,

· Hersenbloeding (acute bloeding in de schedel of hersenen). Symptomen kunnen zijn: ernstige en plotselinge hoofdpijn en beroerte-achtige symptomen (zoals onduidelijke spraak en zwakte aan één kant van het lichaam, misselijkheid of braken, gezichtsvermogen, toevallen of verlies van bewustzijn).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

· ongebruikelijke bloeding: bloed gevonden in sputum, braken, urine en ontlasting (zwarte ontlasting).

· acuut nierfalen (plotselinge schade aan de nieren waardoor ze niet normaal kunnen functioneren). Symptomen kunnen zijn: misselijkheid of braken, uitdroging, verwardheid, hoge bloeddruk, buikpijn, lichte rugpijn en vochtophoping in het lichaam).

Andere bijwerkingen, waaronder:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

· misselijkheid, braken, diarree

· indigestie,

· verhoogde neiging tot bloeden.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

· urticaria,

· loopneus

· moeite met ademhalen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

· ernstige bloeding in de maag of darmen,

· verandering in het aantal bloedcellen

· bronchospasme (verstrakking van de spieren langs de luchtwegen (bronchiën) in uw longen: uw borst trekt samen en u kunt moeite hebben om op adem te komen

· astma-aanval,

· ontsteking van de bloedvaten,

· blauwe plekken met paarse vlekken (bloeding van de huid),

· erythema nodosum (zwelling van het onderhuidse vet met als gevolg bultjes en rode vlekken)

· Reye-syndroom (zeer zeldzame kinderziekte die de hersenen en de lever aantast (zie rubriek 2 'Kinderen en adolescenten')

· abnormale, zware of langdurige menstruatiebloedingen.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

· oorsuizen (tinnitus) of verminderde gehoorscherpte

· hoofdpijn,

· vertigo (duizelig gevoel),

· zweren in de maag of dunne darm en perforatie,

· langdurige bloedingstijd zoals bloeding uit de neus en tandvlees,

· nierziekte,

· leverziekte,

· hoge leverenzymen in het bloed

· hoog urinezuurgehalte in het bloed.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en het netwerk van regionale geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U ACETYLSALICYLZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet?

Bewaar dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen.

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geen geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE

Wat acetylsalicylzuur bevat Mylan 100 mg maagsapresistente tablet

· De werkzame stof is acetylsalicylzuur.

Acetylsalicylzuur................................................ .................................................. ........ 100 mg

Voor een tablet.

· De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica , aardappelzetmeel, talk, triacetine en copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1: 1).

Wat ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet en inhoud van de verpakking

ACETYLSALICYLINEZUUR MYLAN 100 mg maagsapresistente tablet is een witte, ronde, biconvexe, maagsapresistente tablet met een diameter van ongeveer 8,1 mm en een dikte van 3,5 mm.

Elke doos bevat 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 HEILIGE PRIESTER

Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARKS

69800 HEILIGE PRIESTER

Maker

GL PHARMA GmbH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

OOSTENRIJK

Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.

[Later in te vullen door de houder]

De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:

{maand JJJJ}

Andere

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).

FAMILIE VIDAL

ACETYLSALICYLZUUR MYLAN