OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 27/11/2023
Naam van het geneesmiddel
VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet
acyclovir
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals voorgeschreven in de bijsluiter.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik VIRPAX 50 mg, mucoadhesieve buccogingivale tablet ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS VIRPAX 50 mg, mucoadhesieve buccogingivale tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: Antiviraal voor lokale behandeling - J05AB01.
Virpax bevat de werkzame stof aciclovir en behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als antivirale middelen.
Virpax wordt gebruikt bij de behandeling van terugkerende koortslip (recidiverende herpes labialis) veroorzaakt door het herpes simplex virus bij volwassenen met een functionerend immuunsysteem. Virpax moet direct op het tandvlees worden aangebracht zodra de eerste symptomen (branden, tintelen, jeuk) of tekenen (roodheid, zwelling) optreden.
Het virus veroorzaakt blaasjes of ontstekingen, vooral op de lippen, maar soms ook op andere delen van het gezicht. Deze virale infectie kan worden geactiveerd wanneer het immuunsysteem verzwakt is, bijvoorbeeld door verkoudheid of andere infecties. Ook aanzienlijke blootstelling aan de zon, stress of menstruatie kunnen de symptomen uitlokken.
Virpax remt het vermogen van het virus om zich te vermenigvuldigen, waardoor de infectie kan afnemen.
Neem contact op met je arts als je geen verbetering voelt of als de symptomen na 5 dagen niet afnemen.
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK VIRPAX GEBRUIK?
Gebruik nooit VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet :
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor melk of melkderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Virpax kan per ongeluk worden ingeslikt. Als Virpax per ongeluk wordt ingeslikt, wordt u aangeraden een glas water te drinken.
- Overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als uw immuunsysteem verzwakt is (in verband met een andere ziekte die het immuunsysteem aantast, bijv. AIDS of orgaantransplantatie) of als gevolg van een behandeling die uw immuunsysteem aantast (bijv. immunosuppressiva). Virpax mag in dit geval niet worden ingenomen, omdat het nooit is gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten).
- We weten niet of Virpax werkt als het wordt gebruikt na het verschijnen van blaren of ontsteking. Gebruik Virpax daarom alleen als je voor het eerst de symptomen van een koortslip voelt (jeuk, roodheid of tintelingen).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
VIRPAX 50 mg buccogingivale mucoadhesieve tablet met voedsel en drank
U kunt normaal eten en drinken zodra VIRPAX is geplaatst.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Virpax mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en wanneer u borstvoeding geeft.
Voertuigen besturen en machines gebruiken
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet bevat melkeiwitconcentraat met sporen van lactose en natriumlaurylsulfaat.
Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natriumlaurylsulfaat per tablet.
Natriumlaurylsulfaat kan lokale huidreacties veroorzaken (zoals een prikkend of branderig gevoel) of huidreacties versterken die door andere producten worden veroorzaakt wanneer deze op hetzelfde gebied worden aangebracht.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (lactose, enz.) niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE MOET VIRPAX WORDEN INGENOMEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in de bijsluiter of door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
Aanbevolen dosering :
Eén tablet op het tandvlees perkoortslipepisode.
SLIK DE TABLET NIET DOOR
Als u de tablet per ongeluk doorslikt, drink dan een glas water.
Instructies voor correct gebruik
Dit geneesmiddel moet op het bovenste tandvlees (net boven de snijtand) worden aangebracht zodra de eerste symptomen of tekenen van een koortslip zich voordoen (jeuk, roodheid of tintelingen):
- Voordat u de tablet aanbrengt, zoekt u uit waar de tablet moet worden aangebracht op het bovenste tandvlees boven een snijtand.
- Je zult zien dat de tablet een afgeronde kant heeft en een platte kant waarop "AL21" gegraveerd staat. Breng de tablet met een droge vinger aan direct nadat je hem uit de blisterverpakking hebt gehaald.
- Leg voor het comfort de ronde kant tegen het tandvlees, aan welke kant van de lip de eerste tekenen of symptomen verschijnen. De tablet kan aan beide kanten geplakt worden.
- Om er zeker van te zijn dat de tablet goed aan het tandvlees kleeft, druk je 30 seconden met je vinger op de buitenkant van je bovenlip zonder direct op de tablet te drukken.
- Als je een droge mond hebt, is het aan te raden om water te drinken om je tandvlees te bevochtigen voordat je de tablet aanbrengt. De tablet kan ook aan de binnenkant van de lip worden aangebracht in plaats van tegen het tandvlees.
Als je de tablet eenmaal hebt aangebracht, blijft hij zitten en lost hij in de loop van de dag geleidelijk op.
Eenmaal aangebracht, niet op de tablet zuigen, kauwen of slikken.
Alle situaties die de hechting van de tablet kunnen verstoren, moeten worden vermeden, in het bijzonder
- Aanraken van of drukken op de tablet die al op zijn plaats zit.
- Kauwen op kauwgom.
- Tandenpoetsen terwijl de tablet op zijn plaats zit.
Als dit geneesmiddel niet hecht of binnen de eerste 6 uur uitvalt, moet dezelfde tablet onmiddellijk opnieuw worden ingebracht. Als de tablet niet opnieuw kan worden ingebracht, moet een nieuwe tablet worden aangebracht.
Als u de Virpax tablet per ongeluk doorslikt, drink dan een glas water.
Als de tablet binnen de eerste 6 uur na aanbrengen is gevallen of ingeslikt, moet deze slechts eenmaal worden vervangen.
Als de tablet na 6 uur per ongeluk wordt laten vallen of ingeslikt, mag hij niet worden vervangen.
Als u meer VIRPAX 50 mg, muco-adhesieve buccogingivale tabletheeft ingenomen dan u zou mogen: raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker, ook al is het risico op overdosering klein vanwege de lage absorptie in het bloed na inname van Virpax.
Bekijk de instructies voor toediening en speciale aanbevelingen op :
Domeinnaam/link wordt aangemaakt die toegang geeft tot de video die is goedgekeurd door de ANSM.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die tot 1 op de 10 mensenkunnen treffen ):
- Hoofdpijn
- Pijn op de plaats van aanbrengen
Soms voorkomende bijwerkingen (waar tot 1 op de 100 mensen last van kan hebben):
- Duizeligheid
- misselijkheid
- Irritatie op de plaats van aanbrengen
- Zweer in de mond
- tandvleespijn
- roodheid
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT u VIRPAX 50 mg, muco-adhesieve buccogingivale tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking en de blisterverpakking staat vermeld na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat VIRPAX 50 mg, muco-adhesieve buccogingivale tablet?
- De werkzame stof is laciclovir. Elke mucoadhesieve buccogingivale tablet bevat 50 mg laciclovir.
- De andere ingrediënten zijn: hypromellose, melkeiwitconcentraat met sporen van lactose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Wat VIRPAX 50 mg, buccogingivale mucoadhesieve tablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel is een witte tot gelige, 8 mm mucoadhesieve buccogingivale tablet met een afgerond oppervlak en een plat oppervlak met de vermelding "AL21".
Elke doos Virpax bevat 1 of 2 blisterverpakkingen van 1 tablet.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabrikant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC DORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies voor gezondheidsvoorlichting :
Een koortslip of herpes labialis is het gevolg van een infectie veroorzaakt door een virus genaamd Herpes simplex. Na een primaire infectie blijft het virus in het lichaam aanwezig zonder symptomen te veroorzaken.
Het virus kan soms gereactiveerd worden door gebeurtenissen zoals vermoeidheid, menstruatie, koorts, emotie of blootstelling aan de zon.Het virus wordt gereactiveerd en veroorzaakt blaasjes (blaasjes) in clusters rond de lippen, ook wel koortsblaren genoemd. Deze blaasjes zijn besmettelijk totdat de korstjes verschijnen, een teken van genezing.
Er zijn plaatselijke waarschuwingssignalen op de gebruikelijke plaats van de laesie, die meestal de vorm aannemen van een branderig en/of tintelend gevoel.
Het is belangrijk om op deze tekenen te letten:
- De behandeling moet worden gestart zodra ze verschijnen, om virale vermenigvuldiging te voorkomen en de ontwikkeling van de koortsblaar te helpen voorkomen of beperken,
- Zodra ze verschijnen, moet je ook de onderstaande hygiëneregels volgen om het risico op overdracht van het virus op jezelf en je omgeving te verminderen.
- Vermijd nauw contact, zoals kussen, met je omgeving.
- KUS NOOIT EEN JONG KIND.
- Was je handen grondig als je in contact komt met de laesie.
- Wrijf tijdens de behandeling niet met je handen in je ogen of oogleden om verspreiding van de laesies te voorkomen, en als je contactlenzen draagt, bevochtig ze dan nooit met je speeksel.
- Vermijd het aanraken of krabben van de laesies.
Gebruik VIRPAX nooit op een ander deel van je herpesuitbraak, volg het advies van je arts op.
Aan de andere kant kan aciclovir niet inwerken op virussen die in een latente toestand in het lichaam aanwezig blijven en aciclovir voorkomt geen recidieven nadat de behandeling is gestopt.