OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 13/10/2020
Naam van het geneesmiddel
ACTISOUFRE, neus-/orale verstuivingsoplossing in drukfles
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ACTISOUFRE, neus/ orale sprayoplossing in een flacon onder druk ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik ACTISOUFRE, neus/ orale sprayoplossing in een flacon onder druk?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik ACTISOUFRE neus/ orale spray in een flacon onder druk?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse Andere verkoudheidsgeneesmiddelen. ATC-code: R05X
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor chronische inflammatoire aandoeningen van de bovenste luchtwegen zoals chronische rinitis en rinofaryngitis.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk?
Gebruik ACTISOUFRE, neusspray of mondspray nooit in een flacon onder druk:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen, met name zwavel, of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 worden genoemd.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk, inneemt.
Andere geneesmiddelen en ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
ACTISOUFRE neus/orale spray oplossing in flacon onder druk met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per orale spray, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
De aanwezigheid van natriummethylparahydroxybenzoaat kan een allergische reactie van het type vertraagde overgevoeligheid veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor conserveermiddelen van de parahydroxybenzoaatfamilie (en derivaten daarvan).
3. HOE ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk gebruiken?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Via de neus:
Volwassenen en kinderen
De aanbevolen dosis is 3 keer per dag één verlengde spray* in elk neusgat, met het hoofd schuin naar achteren.
Gebruik bij zuigelingen
Eén verstuiving in elk neusgat 2 keer per dag.
Wijze van toediening
Volwassenen en kinderen
Breng de neusapplicator (korte tip) aan (zie afbeelding). Breng het mondstuk in het neusgat en oefen druk uit om een dosis product toe te dienen.
*De duur van een langdurige verstuiving wordt geschat op 2 of 3 seconden voor elk neusgat.
Houd het flesje tijdens elke verstuiving ondersteboven of omlaag om overmatig verbruik van het drijfgas te voorkomen.
Gebruik bij zuigelingen
Om laryngospasmen te voorkomen, moet de neusspray worden toegediend terwijl het kind op zijn zij ligt, of met het hoofd schuin naar één kant als het kind oud genoeg is om rechtop te zitten.
Steek de neuscanule in het neusgat en spray stevig.
Herhaal de handeling voor het andere neusgat en kantel het hoofd naar de andere kant.
Wat niet te doen:
Voer nooit een neusspray uit wanneer het hoofd van de zuigeling achterover ligt om te voorkomen dat de vloeistof in de keel terechtkomt.
Via de mond:
Een verlengde spray, 3 keer per dag, direct in de mondholte en daarna doorslikken.
De duur van een verlengde spray wordt geschat op 2 tot 3 seconden.
Wijze van toediening
Gebruik het mondstuk niet voor de leeftijd van 3 jaar.
Vóór de leeftijd van 3 jaar: gebruik de neusspray langs om het even welke weg.
Vanaf de leeftijd van 3 jaar:
Breng het mondstuk in (lange, rechthoekige punt) (zie afbeelding).
Breng het mondstuk in de mondholte en oefen vervolgens druk uit om een dosis product toe te dienen.
Houd tijdens elke verstuiving het flesje ondersteboven of naar beneden om overmatig verbruik van het drijfgas te voorkomen.
Maak om hygiënische redenen de neus of het mondstuk na elk gebruik schoon.
Gebruik het flesje niet horizontaal:
Als u meer ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk hebt gebruikt dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet ACTISOUFRE, neus/ orale sprayoplossing in een flacon onder druk te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u stopt met het gebruik van ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk: neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Maagklachten kunnen optreden bij oraal gebruik.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ACTISOUFRE, neus-/orale sprayoplossing in een flacon onder druk gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Houder onder druk:
De verpakking bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. De verpakking niet doorprikken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat ACTISOUFRE neus-/orale spray-oplossing in een flacon onder druk?
- De werkzame stoffen zijn :
Natriummonosulfide
Hoeveelheid overeenkomend met natriumsulfide...................................................................... 13,00 mg
Gistextract Saccharomyces cerevisiae type D...500,00 mg
Voor een flesje van 100 ml
- De andere ingrediënten zijn :
Sacharine-natrium, polysorbaat 80, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 20% chloorhexidine digluconaat oplossing, natriumchloride, Neroli* aroma, gezuiverd water.
*Samenstellingvan Neroli-aroma: etherische oliën van petitgrain bigaradier en zoete sinaasappel, geraniol, terpineol, linalool, methylanthranylaat, fenylethylalcohol, geranylacetaat.
Wat ACTISOUFRE neus/oorale spray-oplossing in een flacon onder druk is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor neus-/orale verstuiving in een flacon van 100 ml onder druk met twee verstuivers: één voor de neus en één voor de mond. Doos van 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKRIJK
Houder handelsvergunning
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
GROEI VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).