OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 09/11/2021
Naam van het geneesmiddel
SINUPHYL, filmomhulde tablet
Gedroogd extract van gentiaanwortel, sleutelbloem, zuring, vlierbloesem en verbena.
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 7 tot 14 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is SINUPHYL, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik SINUPHYL, filmomhulde tablet inneem?
3. Hoe neem ik SINUPHYL, filmomhulde tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik SINUPHYL, filmomhulde tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SINUPHYL, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: overige koudepreparaten, ATC-code: R05X
Kruidengeneesmiddel voor de behandeling van acute ongecompliceerde ontsteking van de bijholten bij volwassenen.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN SINUPHYL, filmomhulde tablet?
Neem nooit SINUPHYL in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of
- als u een maagzweer heeft of heeft gehad.
Waarschuwingen en voorzorgen
Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 7 tot 14 dagen aanhouden, periodiek verergeren of terugkeren en/of als u een van de volgende symptomen heeftkoorts, neusbloedingen, hevige pijn, purulente neusuitvloeiing, wazig zien, asymmetrische gevoelloosheid van het midden van het gezicht, de ogen of het gezicht.
Bij patiënten met bekende gastritis en bij patiënten met een gevoelige maag is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het innemen van dit geneesmiddel. Het verdient de voorkeur om Sinuphyl na de maaltijd in te nemen met een glas water.
Kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan voldoende gegevens.
Andere geneesmiddelen en SINUPHYL
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Om veiligheidsredenen mag Sinuphyl niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Sinuphyl worden uitgescheiden in de moedermelk. Sinuphyl mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Autorijden en het gebruik van machines
Sinuphyl kan een lichte invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij patiënten met de mogelijke bijwerking "duizeligheid" (zie rubriek 4).
Sinuphyl bevat glucose en sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sinuphyl inneemt.
Informatie voor diabetici :
Eén filmomhulde tablet bevat gemiddeld 0,3 g verteerbare koolhydraten.
3. Hoe neem ik SINUPHYL, filmomhulde tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
De aanbevolen dosering is :
Volwassenen: 3 maal daags 1 filmomhulde tablet (maximaal 3 filmomhulde tabletten per dag).
Er zijn onvoldoende gegevens om specifieke doseringsaanbevelingen te doen in geval van nier- of leverfunctiestoornissen.
Wijze van toediening
Sinuphyl moet 3 keer per dag ('s ochtends, 's middags en 's avonds) met een beetje vloeistof (bijvoorbeeld met een glas water) worden ingenomen zonder te kauwen. Als u een gevoelige maag heeft, is het beter om Sinuphyl na de maaltijd in te nemen.
Duur van de behandeling
Tenzij anders aangegeven, moet Sinuphyl gedurende 7 tot 14 dagen worden ingenomen. Als er geen verbetering optreedt of als de symptomen na deze periode aanhouden, raadpleeg dan een arts.
Als u meer Sinuphyl heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Sinuphyl heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan aan uw arts. Hij/zij zal beslissen welke actie nodig is. De bijwerkingen die hieronder staan vermeld (bijv. misselijkheid, maagpijn, diarree) kunnen ernstiger zijn.
Als u vergeet SINUPHYL in te nemen
Als u per ongeluk te weinig Sinuphyl heeft ingenomen of bent vergeten in te nemen, neem dan de volgende keer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar blijf Sinuphyl innemen zoals voorgeschreven door uw arts of zoals beschreven in deze bijsluiter.
Als u stopt met het innemen van SINUPHYL
Stoppen met Sinuphyl is over het algemeen veilig.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet automatisch bij iedereen op.
Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10 mensen)
Spijsverteringsstoornissen zoals buikpijn, misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel, braken.
Soms voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 100 mensen)
Plaatselijke overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk aan de huid of ogen en ernstige allergische reacties zoals zwelling van de lippen, tong of keel.Zwelling van de lippen, tong en keel en/of strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, gezichtszwelling, duizeligheid, enz.
Als de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie optreden, moet Sinuphyl worden gestaakt.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE SINUPHYL, filmomhulde tablet bewaren?
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat SINUPHYL?
- De werkzame stof is een natief droog extract (3-6:1) van gentiaanwortel(Gentiana lutea L.), sleutelbloem(Primula veris L.), krulzuring(Rumex crispus L.), vlierbloesem(Sambucus nigra L.), verbena(Verbena officinalis L.) (1:3:3:3).
1e extractiemiddel: ethanol 51% (m/m)*5. Elke filmomhulde tablet bevat 160,00 mg natief droog extract.
- De andere bestanddelen zijn : sucrose, talk, calciumcarbonaat (E170), microkristallijne cellulose, maltodextrine, cellulose in poedervorm, hypromellose, dextrine, gesproeidroogde acacia, colloïdaal hydrofoob siliciumdioxide, watervrij hydrofoob siliciumdioxide, titaniumdioxide (E171), vloeibare glucose, plantaardig magnesiumstearaat.plantaardig magnesiumaraat, stearinezuur, chlorofylpoeder 25% (bevat koperchlorofylline E141), dindigotine-aluminiummeer (bevat indigotine E132 en aluminiumhydroxide), carnaubawas, riboflavine (E101).
Wat SINUPHYL is en waar het in zit
Sinuphyl filmomhulde tabletten zijn groene, ronde, biconvexe tabletten met een glad oppervlak.
Verpakking van 20 filmomhulde tabletten, 2 blisters met elk 10 filmomhulde tabletten.
Presentatie van 40 filmomhulde tabletten, 4 blisters met elk 10 filmomhulde tabletten.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Fabrikant
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Duitsland
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
{maand JJJJ}.
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).