OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 30/07/2024
IN DEZE BIJLAGE WORDT ONDER "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" VERSTAAN "REGISTRATIE ALS TRADITIONEEL KRUIDENGENEESMIDDEL" EN ONDER "VERGUNNING" "REGISTRATIE".
Naam van het geneesmiddel
SINUFIX, zachte capsule
Essentiële olie van citroen, essentiële olie van tijm, essentiële olie van pepermunt.
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is SINUFIX, zachte capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik SINUFIX, zachte capsule inneem?
3. Hoe moet ik SINUFIX, zachte capsule innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik SINUFIX, zachte capsule?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SINUFIX, zachte capsule EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
SINUFIX , zachte capsule is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van verkoudheid bij volwassenen.
Het mag alleen worden gebruikt voor de aangegeven indicatie op basis van de duur van het gebruik.
U dient uw arts te raadplegen als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U SINUFIX, zachte capsule, inneemt?
Neem nooit SINUFIX, zachte capsule in:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen (terpeenderivaten), of voor een van de andere ingrediënten in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor extracten van de volgende botanische soorten: Citrus, Thymus, Mentha.
- Als u een leverziekte, cholangitis, achlorhydria, galstenen of een andere aandoening van de galwegen heeft.
- Als u in het verleden last heeft gehad van aanvallen of convulsies (gecontra-indiceerd vanwege de aanwezigheid van terpeenderivaten).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u SINUFIX, zachte capsule,inneemt .
Volg de aanbevolen dosering en duur van de behandeling.
Raadpleeg een arts in geval van koorts, ademhalingsmoeilijkheden, purulent slijm of als de symptomen verergeren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Patiënten die lijden aan brandend maagzuur of hiatale hernia ervaren soms een verergering van deze symptomen na inname van etherische olie van munt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u lijdt aan :
- brandend maagzuur,
- hiatale hernia,
- ontsteking of zweervorming van het maagdarmkanaal.
Deze specialiteit bevat terpeenderivaten die in te hoge doses kunnen leiden tot :
- stuiptrekkingen bij zuigelingen en kinderen,
- ademhalingspauzes en collaps bij zuigelingen.
Kinderen en adolescenten
Bij gebrek aan voldoende gegevens bij deze populatie wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en SINUFIX, zachte capsule.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
SINUFIX, zachte capsule met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
SINUFIX, zachte capsule bevat
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik SINUFIX, zachte capsule in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 3 maal daags 1 softgel.
Kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt afgeraden.
Wijze van toediening
Via de mond innemen.
De capsule in zijn geheel doorslikken, zonder te kauwen, met een groot glas water.
Duur van de behandeling
5 dagen.
Raadpleeg een arts of apotheker als de symptomen langer dan 5 dagen aanhouden.
Als u meer SINUFIX, zachte capsule heeft ingenomen dan u zou mogen
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Als u vergeet SINUFIX, zachte capsule in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van SINUFIX, zachte capsule
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Door de aanwezigheid van essentiële oliën:
- Kans op allergische reacties,
- Kans op spijsverteringsproblemen, met name maagpijn,
- Risico op stuiptrekkingen bij kinderen.
De frequentie van dit soort reacties is onbekend. Als u bijwerkingen ervaart die hierboven niet zijn genoemd, raadpleeg dan een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe gebruikt u SINUFIX, zachte capsule?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Neem dit geneesmiddel niet in als u beschadigde capsules opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat SINUFIX, zachte capsule bevat
- De werkzame bestanddelen zijn :
Citroen(Citrus limon (L.) Burman fil.) (etherische olie van de vruchtwand van de citroen).............................. 11,4 mg
Tijm(Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L.) (etherische olie van de bovengrondse delen van) 11,4 mg
Pepermunt(Mentha x piperita L.) (etherische olie van de verse bovengrondse delen van). 11,4 mg
Voor één softgel capsule.
- De andere ingrediënten zijn :
Triglyceride met middellange keten (RSPO: ronde tafel voor duurzame palmolie).
Capsule omhulsel : rundergelatine, glycerol, water.
Wat is SINUFIX, zachte capsule en wat zit erin?
Kartonnen doos met 15 zachte capsules in blisterverpakking (PVC/PVDC/Aluminium).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabrikant
NextPharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
{maand JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).