OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 21/06/2021
Naam van het geneesmiddel
PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in sprayflacon
Deconazolnitraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals het staat beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe gebruik ik PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor uitwendige toepassing in een sprayflacon EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: IMIDAZOLE DERIVATEN LOKAAL ANTIFUNGAAL, ATC-code: D01AC03.
Dit geneesmiddel bevat een antischimmelmiddel (werkzaam tegen schimmels) van de imidazolenfamilie.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de behandeling of aanvullende behandeling van bepaalde mycosen van de huid (huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels).
Pytiriasis versicolor.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon?
Gebruik nooit PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon:
- als u allergisch bent voor deconazolnitraat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon gebruikt.
Wees extra voorzichtig met PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon:
- bij kinderen,
- op een groot huidoppervlak,
- op beschadigde huid,
- in situaties waar lokale occlusie kan terugkeren (bijv. oudere patiënten, doorligwonden, submammaire laesies).
In deze gevallen is het essentieel om de aanbevelingen en dosering uit de bijsluiter op te volgen, omdat het product gemakkelijker in de huid dringt.
- U moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergie (herkenbaar aan roodheid, puistjes) of irritatie ontwikkelt.
- Niet aanbrengen op de ogen, mond of neus.
- Candidiasis: het gebruik van zeep met een zure pH (pH die de vermenigvuldiging van Candida bevordert) wordt afgeraden.
- Dit geneesmiddel bevat 49,15 g propyleenglycol per 100 g oplossing en kan huidirritatie veroorzaken; niet gebruiken op open wonden of grote gebieden van beschadigde of beschadigde huid (brandwonden) zonder uw arts of apotheker te informeren.
- Dit geneesmiddel bevat een geurstof die de volgende stoffen bevat: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexeen-1-yl)-3-buten-2-on, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnamal, cinnamic alcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, hexylaldehyde van kaneel, hydroxycitronellal, isoeugenol, lila en linalool. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Vraag bij twijfel je arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een bloedverdunnend geneesmiddel, de antivitaminen K (zoals acenocoumarol, fluindion, warfarine) gebruikt, omdat PEVARYL de werking van de antivitaminen K bij sommige mensen kan veranderen. Daarom moet u uw INR (bloedonderzoek) regelmatig controleren. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts ook besluiten de dosis van uw vitamine K antagonist te veranderen tijdens of na de behandeling met PEVARYL.
PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in sprayflacon met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de beperkte maar mogelijke systemische passage na topische toepassing en de klinische ervaring, wordt het gebruik van PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of wanneer borstvoeding wordt gegeven, zonder advies van uw arts.
Niet aanbrengen op de borsten tijdens het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon bevat propyleenglycol en ethanol.
3. HOE GEBRUIK IK PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor uitwendige toepassing in een sprayflacon?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
ALLEEN voor EXTERN GEBRUIK: het wordt rechtstreeks op de huid aangebracht.
Volg onderstaande stappen zorgvuldig bij het aanbrengen:
1. Reinig het getroffen gebied en de omgeving en droog de huid goed af voordat je het aanbrengt.
2. Breng PEVARYL tweemaal per dag aan op en rond het aangedane gebied.
3. Masseer zachtjes en gelijkmatig totdat de topische spray volledig is geabsorbeerd.
|
DUUR VAN DE BEHANDELING
|
|
Pityriasis versicolor
|
2 weken
|
Regelmatig gebruik van het product gedurende de hele behandelingsperiode is cruciaal voor het succes.
Raadpleeg een arts als er geen verbetering optreedt.
Als u per ongeluk PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon, inslikt:
Raadpleeg een arts voor een behandeling die is aangepast aan de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van het inslikken.
Als u per ongeluk PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon in uw ogen spuit:
Wassen met schoon water of een zoutoplossing.
Als dit niet helpt, raadpleeg dan een arts.
Als u meer PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor uitwendige toepassing in een sprayflacon heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Als u PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon vergeet te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor topische toepassing in een sprayflacon
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn :
- jeuk
- een branderig gevoel,
- pijn op de plaats van aanbrengen.
Ongewone bijwerkingen (1 tot 10 op 1000 gebruikers) zijn :
- roodheid,
- ongemak
- zwelling op de plaats van aanbrengen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld zijn :
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling van de keel of het gezicht (angio-oedeem),
- huiduitslag,
- urticaria,
- blaren,
- vervellen van de huid (afschilfering).
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ZOU PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon, gebruikt moeten worden?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in sprayflacon, bevat
- De werkzame stof is :
Deconazolnitraat............................................................................................................ 1,0 g
per 100 g oplossing.
- De andere bestanddelen zijn :
Ethanol, propyleenglycol, trometamol, parfum*;
*Geursamenstelling: essentiële oliën van roos, jasmijn, diris, sandelhout, dylang, koriander, vetyver, linalool, kaneelalcohol, kaneelaldehyde.
Wat PEVARYL 1 PER CENT, oplossing voor lokale toepassing in een sprayflacon is en wat het bevat
Dit geneesmiddel heeft de vorm van een oplossing voor lokale toepassing. 30 g sprayflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KARO FARMA AKTIEBOLAG
POSTBUS 16184
103 24 STOCKHOLM
ZWEDEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALLOGA FRANKRIJK
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabrikant
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
of
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).