OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 09/02/2022
Naam van het geneesmiddel
PEVARYL 1% crème
Deconazolnitraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PEVARYL 1% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik PEVARYL 1% crème ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik PEVARYL 1% crème?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik PEVARYL 1% crème bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PEVARYL 1% crème EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: TOPISCH ANTIFUNGAAL - IMIDAZOLEN EN TRIAZOLEN DERIVATEN, ATC-code: D01AC03.
Dit geneesmiddel bevat een antischimmelmiddel (werkzaam tegen schimmels) van de imidazolenfamilie.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde mycosen van de huid (huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels).
Candidiasis :
- Behandeling van niet-gemacereerde mycosen van de plooien: genitale, submammaire, interdigitale intertrigo, enz.
- Behandeling van nagelmycosen: onyxis, perionyxis. Een geassocieerde systemische antischimmelbehandeling is noodzakelijk.
In het geval van wolplooi-infecties is een orale antischimmelbehandeling nodig om eventuele digestieve en/of vaginale uitbraken te behandelen en zo een eventueel recidief te voorkomen.
Dermatofyten :
- Behandeling :
o Dermatofyten van de onbehaarde huid.
o Niet-gemacereerde genitale en crurale intertrigo.
- Behandeling van ringworm. Een geassocieerde systemische antischimmelbehandeling is noodzakelijk.
Erythrasma.
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK PEVARYL 1%, crème GEBRUIK?
Gebruik nooit PEVARYL 1% crème :
- als u allergisch bent voor deconazolnitraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u PEVARYL 1% crème gebruikt.
Wees voorzichtig met PEVARYL 1% crème:
- bij kinderen,
- op een groot huidoppervlak,
- op beschadigde huid,
- in situaties waar lokale occlusie kan terugkeren (bijv. oudere patiënten, doorligwonden, submammaire laesies).
In deze gevallen is het essentieel om de aanbevelingen en dosering te volgen die in de bijsluiter staan vermeld, omdat het geneesmiddel gemakkelijker in de huid dringt.
- U moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergie (herkenbaar aan roodheid, puistjes) of irritatie ontwikkelt.
- Niet aanbrengen op de ogen, neus of slijmvliezen in het algemeen.
- Candidiasis: het gebruik van zeep met een zure pH (pH die de vermenigvuldiging van Candida bevordert) wordt afgeraden.
- Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur en kan plaatselijke irritatie veroorzaken. Benzoëzuur kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verhogen.
- Dit geneesmiddel bevat butylhydroxyanisol (E320) en kan plaatselijke huidreacties (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en PEVARYL 1%, crème
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een bloedverdunnend geneesmiddel, de antivitaminen K (zoals acenocoumarol, fluindion, warfarine) gebruikt, omdat PEVARYL de werking van de antivitaminen K bij sommige mensen kan veranderen. Daarom moet u uw INR (bloedonderzoek) regelmatig controleren. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts ook besluiten de dosis van uw vitamine K antagonist te veranderen tijdens of na de behandeling met PEVARYL.
PEVARYL 1% crème met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de beperkte maar mogelijke systemische passage van PEVARYL na dermale toepassing en de klinische ervaring, wordt het gebruik van PEVARYL 1% crème niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding, zonder advies van uw arts.
Niet aanbrengen op de borsten als u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
PEVARYL 1% crème bevat benzoëzuur en butylhydroxyanisol (E320).
3. Hoe gebruik ik PEVARYL 1% crème?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Breng PEVARYL 2 tot 3 keer per dag op de huid aan, niet meer dan 3 toepassingen per dag. De behandeling moet 2 tot 4 weken worden voortgezet.
Wijze van toediening
ALLEEN voor EXTERN GEBRUIK: het wordt rechtstreeks op de huid aangebracht.
1. Reinig het aangetaste gebied en de omgeving en droog de huid goed af voor het aanbrengen.
2. 2. Masseer zachtjes en regelmatig totdat de crème volledig is geabsorbeerd.
Regelmatig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de behandeling is cruciaal voor het succes ervan.
Raadpleeg een arts als er geen verbetering optreedt.
Als u per ongeluk PEVARYL 1% crème heeft ingeslikt:
Raadpleeg een arts zodat hij/zij u een behandeling kan voorschrijven die is aangepast aan de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van deze inname.
Als u per ongeluk PEVARYL 1% crème in uw ogen spuit :
Wassen met schoon water of een zoutoplossing.
Als dit niet helpt, raadpleeg dan een arts.
Als u meer PEVARYL 1% crème heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Als u vergeet PEVARYL 1% crème te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van PEVARYL 1% crème
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn :
- jeuk
- een branderig gevoel,
- pijn op de plaats van aanbrengen.
Ongewone bijwerkingen (1 tot 10 op 1000 gebruikers) zijn :
- roodheid,
- ongemak
- zwelling op de plaats van aanbrengen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld zijn :
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling van de keel of het gezicht (angio-oedeem),
- huiduitslag,
- urticaria,
- blaren,
- afschilferende huid (afschilfering).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe gebruik ik PEVARYL 1% crème?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat PEVARYL 1% crème
- De werkzame stof is :
Deconazolnitraat............................................................................................................ 1,0 g
per 100 g crème.
- De andere bestanddelen zijn :
Ethyleenglycolstearaten en macrogolen 300 en 1500 (Tefose 63), vloeibare paraffine, onverzadigde polyglycolysed glyceriden (Labrafil M 1944 CS), benzoëzuur, butylhydroxyanisol (E320), gezuiverd water.
Wat PEVARYL 1% crème is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een crème. Tube van 30 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KARO FARMA AKTIEBOLAG
POSTBUS 16184
103 24 STOCKHOLM
ZWEDEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALLOGA FRANKRIJK
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabrikant
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69 B, QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA,
PORTUGAL.
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
November 2021
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
