AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 07/12/2018
Nome del medicinale
HEXASPRAY, spray per bocca in flacone pressurizzato
Biclotymol
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente questo foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale in stretta osservanza delle informazioni fornite in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è HEXASPRAY, spray pressurizzato per bocca e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare HEXASPRAY Spray per bocca?
3. Come si usa HEXASPRAY Spray per bocca?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato HEXASPRAY Spray per bocca?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È HEXASPRAY, collutorio in flacone pressurizzato E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica
Medicinale antibatterico locale - Codice ATC: R02AA19.
Attività antibatterica contro i batteri Gram+ alle seguenti condizioni: tempo di contatto di 15 minuti alla massima concentrazione (90%).
Indicazioni terapeutiche
Questo medicinale è indicato per il trattamento topico del mal di gola lieve senza febbre.
Si consiglia di consultare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 5 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HEXASPRAY, flacone pressurizzato di collutorio?
Non utilizzare mai HEXASPRAY, collutorio pressurizzato:
- Se si ha un'anamnesi di allergia a uno dei componenti del collutorio.
- I collutori pressurizzati sono controindicati nei bambini (rischio di laringospasmo).
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
L'uso prolungato (più di 5 giorni) non è auspicabile, poiché rischia di alterare il naturale equilibrio microbico della gola.
L'uso contemporaneo o successivo di antisettici con il biclotymol deve essere evitato a causa di possibili interferenze (antagonismo, inattivazione).
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche con orticaria e disturbi respiratori.
Questo medicinale contiene 35 mg di alcol benzilico per dose (2 spray). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spray, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Precauzioni d'uso
In caso di febbre, catarro purulento (espettorato), difficoltà a deglutire il cibo, o se la condizione peggiora o non migliora dopo 5 giorni: CONSULTARE IL MEDICO.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e HEXASPRAY, collutorio in flacone pressurizzato
Questo medicinale contiene biclotymol. Altri medicinali contengono biclotymol; non combinarli per non superare le dosi massime raccomandate.
HEXASPRAY, collutorio in flacone pressurizzato, con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale senza chiedere al medico o al farmacista.
A titolo precauzionale, il biclotymol non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida e uso di macchine
Non applicabile.
HEXASPRAY, spray pressurizzato per bocca, contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e alcol benzilico.
3. Come deve essere usato HEXASPRAY?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 30 MESI.
La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Assumere per bocca.
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AGITARE PRIMA DI OGNI UTILIZZO.
Per spruzzare, è sufficiente ruotare lo stelo dell'erogatore di un quarto di giro SPRUZZARE TENENDO IN ALTO LA BOTTIGLIA.
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Durata del trattamento
Il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Se si è utilizzata una quantità di HEXASPRAY, spray per bocca in flacone pressurizzato superiore al dovuto:
Non applicabile.
Se si dimentica di usare HEXASPRAY, Spray per bocca in flacone pressurizzato:
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di HEXASPRAY Spray per bocca:
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in ordine di frequenza:
Molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000): gonfiore delle labbra, orticaria, rash, eritema, angioedema.
La presenza di metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE HEXASPRAY, spray pressurizzato per bocca?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non esporre al calore.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di HEXASPRAY, spray per bocca in flacone pressurizzato
- Il principio attivo è :
- Biclotymol .750 mg
Per 30 g.
- Gli altri ingredienti sono :
Alcool benzilico, edetato disodico, parabene metilico, olio essenziale di anice stellato, glicirrizinato di dammonio, saccarina di sodio, cellulosa dispersibile, lecitina di soia, glicerolo, etanolo al 96%, acqua depurata, azoto.
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218).
Che cos'è HEXASPRAY e come si presenta: collutorio in flacone pressurizzato.
Questo medicinale si presenta sotto forma di flacone pressurizzato di collutorio contenente 8, 10, 15, 20 o 30 g.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCIA
Produttore
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
Novembre 2018.
Altro
Non applicabile.