AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 20/10/2023
Nome del medicinale
PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea
Deconazolo nitrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea?
3. Come si usa PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva PEVARYL 1%, emulsione per applicazione cutanea?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: DERIVATI IMIDAZOLICI ANTIFUNGINI LOCALI, codice ATC: D01AC03.
Questo medicinale contiene un agente antimicotico (attivo contro i funghi) della famiglia degli imidazoli.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di alcune micosi della pelle (disturbi cutanei causati da funghi).
Candidosi :
- Micosi delle membrane mucose e semimucose: vulviti, balaniti, aniti, candidosi della sede.
- Micosi della pelle fragile: bambini, viso.
Per le infezioni delle pieghe della lana, è necessario un trattamento antimicotico orale per trattare eventuali focolai digestivi e/o vaginali ed evitare così eventuali recidive.
Dermatofiti :
- Trattamento delle micosi dei capelli: follicolite, kerion, sicosi.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea?
Non utilizzare mai PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea:
- se è allergico al deconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea.
Prestare attenzione con PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea:
- nei bambini,
- su un'area cutanea estesa,
- su pelle danneggiata,
- in situazioni in cui l'occlusione locale può ripetersi (ad esempio, pazienti anziani, piaghe da decubito, lesioni sottomammarie).
In questi casi è essenziale seguire le raccomandazioni e la posologia indicate nel foglietto illustrativo, poiché il farmaco penetra più facilmente nella pelle.
- È necessario interrompere l'uso del farmaco in caso di allergia (riconoscibile da arrossamenti, brufoli) o irritazione.
- Non applicare sugli occhi, sulla bocca o sul naso.
- Candidosi: non è consigliabile utilizzare saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
- Questo medicinale contiene acido benzoico e può causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
- Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) e può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
- Questo medicinale contiene una fragranza contenente le seguenti sostanze: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, alcool benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonène, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilica cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale e linalolo. Queste sostanze possono provocare reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo un farmaco anticoagulante, gli antivitaminici K (come acenocumarolo, fluindione, warfarin), poiché PEVARYL può alterare l'azione degli antivitaminici K in alcune persone. È quindi necessario monitorare frequentemente l'INR (esami del sangue). A seconda della situazione, il medico può anche decidere di modificare la dose dell'antagonista della vitamina K durante o dopo il trattamento con PEVARYL.
PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
In considerazione del limitato ma possibile passaggio sistemico dopo l'applicazione cutanea e dell'esperienza clinica, l'uso di PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea non è raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento, senza il parere del medico.
Non applicare sul seno durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato (E320).
3. COME SI USA PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Applicare PEVARYL sulla pelle da 2 a 3 volte al giorno, senza superare le 3 applicazioni giornaliere. Il trattamento deve essere continuato per 2-4 settimane.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO ESTERNO: si applica direttamente sulla pelle.
1. Pulire l'area interessata e le zone circostanti, quindi asciugare bene la pelle prima dell'applicazione.
2. Massaggiare delicatamente e regolarmente fino al completo assorbimento dell'emulsione fluida per applicazione cutanea.
L'uso regolare del farmaco per tutta la durata del trattamento è fondamentale per il suo successo.
In caso di mancato miglioramento, consultare il medico.
In caso di ingestione accidentale di PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea:
Consultare il medico affinché prescriva un trattamento adeguato agli effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito all'ingestione.
Se si spruzza accidentalmente PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea negli occhi:
Lavare con acqua pulita o soluzione salina.
Se ciò non basta, consultare un medico.
Istruzioni per l'apertura del flacone :
Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:
Premere il tappo ruotandolo in senso antiorario.
Se si è utilizzata una quantità di PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea superiore al dovuto
Non applicabile.
Se si dimentica di usare PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti collaterali più comuni (da 1 a 10 su 100 utilizzatori) sono :
- prurito,
- sensazione di bruciore,
- dolore nel sito di applicazione.
Le reazioni avverse non comuni (da 1 a 10 su 1000 utilizzatori) sono :
- arrossamento,
- disagio
- gonfiore nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è stata determinata sono :
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore della gola o del viso (angioedema),
- eruzione cutanea,
- orticaria,
- vesciche,
- pelle desquamata (esfoliazione).
Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, o se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. Come deve essere usato PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di PEVARYL 1%, emulsione fluida per applicazione cutanea
- Il principio attivo è :
Deconazolo nitrato............................................................................................................ 1,0 g
Per 100 g di emulsione.
- Gli altri ingredienti sono :
Stearati e macrogoli di etilenglicole 300 e 1500 (Téfose 63), paraffina liquida, gliceridi poliglicolati insaturi (Labrafil M 1944 CS), silice colloidale anidra (Aérosil 200), acido benzoico, profumo (oli essenziali di rosa, gelsomino, iris, sandalo, ylang-ylang, coriandolo, vetyver, linalolo, alcool cinnamico, aldeide cinnamica), idrossianisolo butilato (E320), acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene PEVARYL 1%, emulsion fluide pour application cutanée
Questo medicinale si presenta sotto forma di emulsione fluida per applicazione cutanea. Flacone da 30 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CASELLA 16184
103 24 STOCCOLMA
SVEZIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALLOGA FRANCIA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Produttore
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIO
o
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 20061
Carugate (MI)
Italia
Nomi dei medicinali negli Stati membri dell'Area Economica Europea
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).