AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 05/04/2016
Nome del medicinale
NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione
Acido N-acetil aspartil glutammico sodico
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente questo foglio illustrativo. Contiene informazioni importanti per il trattamento.
Se ha ulteriori domande o dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al suo farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono, consultare il medico.
- Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, o se manifesta uno degli effetti indicati come gravi, informi il medico o il farmacista.
Riassunto del foglio illustrativo
In questo foglio illustrativo :
1. CHE COSA È NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione E A COSA SERVE?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE NAABAK 4,9 PER CENT, soluzione oftalmica?
3. COME SI UTILIZZA NAABAK 4,9 PER CENT, Soluzione oftalmica?
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
5. COME SI UTILIZZA NAABAK 4,9 PER CENT, Soluzione oftalmica?
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
1. COSA È NAABAK 4,9 PER CENT, Soluzione oftalmica E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica
ANTIALLERGICO OCULARE
(S = organo di senso)
Indicazioni terapeutiche
Il farmaco è indicato per alleviare i sintomi oculari di origine allergica (congiuntivite, blefarocongiuntivite).
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI USARE NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione?
Elenco delle informazioni necessarie prima di assumere il farmaco
Non applicabile.
Controindicazioni
Non utilizzare mai NAABAK 4,9 PER CENT, soluzione per collirio:
- se si è allergici (ipersensibili) all'acido N-acetil aspartil glutammico o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di NAABAK 4,9 PER CENT, collirio.
IN CASO DI DUBBIO, CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA.
Precauzioni per l'uso; avvertenze speciali
Prestare particolare attenzione con NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione:
Avvertenze speciali
Non iniettare, non ingerire
L'assenza di conservanti nelle gocce instillate consente di indossare lenti a contatto morbide.
Non toccare l'occhio con la punta del flacone.
Precauzioni per l'uso
- NON USARE nei bambini di età inferiore ai 4 anni SENZA CONSULTO MEDICO.
- In caso di grave allergia congiuntivale, consultare il proprio medico.
- Non superare la dose prescritta o raccomandata e non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Interazioni con altri medicinali
Uso di altri farmaci
Se si sta utilizzando (o si prevede di utilizzare) un altro collirio, attendere 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, ne parli con il medico o il farmacista.
Interazioni con cibo e bevande
Non applicabile.
Interazioni con prodotti erboristici o terapie alternative
Non applicabile.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
IN GENERALE, DURANTE LA GRAVIDANZA O L'ALLATTAMENTO, CHIEDERE SEMPRE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA PRIMA DI ASSUMERE QUALSIASI MEDICINALE.
Sportivi
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari
Non applicabile.
Elenco degli eccipienti con effetti degni di nota
Non applicabile.
3. COME USARE NAABAK 4,9 PER CENT, soluzione per collirio
Istruzioni per un uso corretto
Non applicabile.
Posologia, Metodo e/o via di somministrazione, Frequenza di somministrazione e Durata del trattamento.
Dosaggio
1 goccia, da 2 a 6 volte al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Via oftalmica.
È necessario adottare alcune precauzioni per garantire un uso corretto del collirio:
- Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione,
- Non toccare l'occhio o le palpebre con la punta del flacone.
Instillare una goccia di collirio nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto.
La comparsa di una goccia richiede più tempo rispetto a un flacone di collirio convenzionale.
Richiudere il flacone dopo l'uso.
Frequenza di somministrazione
In media, da 2 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento
1 flacone da 5 ml fornisce un trattamento per circa 20 giorni alla dose media raccomandata.
Una volta migliorata la sintomatologia, il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo a rischio di allergia.
Sintomi e istruzioni in caso di sovradosaggio
Se si è assunta una quantità di NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione superiore al dovuto:
In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione salina sterile.
Istruzioni in caso di mancata assunzione di una dose
Non applicabile.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Descrizione degli effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sistematicamente in tutti.
- Possibilità di brevi sensazioni di bruciore o formicolio all'instillazione.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE NAABAK 4,9 PER CENT, soluzione per collirio
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Data di scadenza
Non utilizzare NAABAK 4,9 PER CENT, soluzione oftalmica dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura: il collirio può essere conservato per 3 mesi.
Se necessario, avvertire di alcuni segni visibili di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature o con i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista cosa fare con i farmaci inutilizzati. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Elenco completo dei principi attivi e degli eccipienti
Che cosa contiene NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione?
I principi attivi sono
Acido N-acetil aspartil glutammico sodico ........................................................................................... 4,9 g
per 100 ml di soluzione.
Gli altri ingredienti sono:
Eccipienti: sodio idrossido o acido cloridrico, acqua per uso iniettabile.
Forma farmaceutica e contenuto
Che cos'è NAABAK 4,9 PER CENT, collirio soluzione e che cosa contiene?
Questo medicinale si presenta sotto forma di collirio; flacone da 5 o 10 ml.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
Titolare
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Operatore
Laboratoires THEA
12 Rue Louis Blériot
ZI du Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Produttore
LABORATOIRES THISSEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIO
o
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
oppure
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del foglietto illustrativo
L'ultima data di approvazione di questo foglietto illustrativo è {data}.
MA in circostanze eccezionali
Non applicabile.
Informazioni su Internet
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'INSM (Francia).
Informazioni riservate agli operatori sanitari
Non applicabile.
Altro
Non applicabile.