AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 04/06/2018
Nome del medicinale
VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitore monodose
Cianocobalamina
Scatola
Prima di usare questo medicinale, leggere attentamente il presente foglio illustrativo. Contiene informazioni importanti per il trattamento.
Se ha ulteriori domande o dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
- Conservi questo foglietto perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al suo farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono, consultare il medico.
- Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, o se manifesta uno degli effetti indicati come gravi, informi il medico o il farmacista.
Riassunto del foglio illustrativo
In questo foglio illustrativo :
1. CHE COSA È LA VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitore monodose E A COSA SERVE?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose?
3. COME SI UTILIZZA VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose?
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
5. COME SI UTILIZZA VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose?
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
1. CHE COSA È LA VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica
MEDICINALE PER USO OFTALMICO/ DESTINATO A GUARIRE
(S: organo sensoriale)
Indicazioni terapeutiche
Questo medicinale è raccomandato come trattamento aggiuntivo per i disturbi cicatriziali oculari.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose?
Elenco delle informazioni necessarie prima di assumere il farmaco
Non applicabile.
Controindicazioni
Non utilizzare mai VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose nei seguenti casi:
- se si è allergici (ipersensibili) alla cianocobalamina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENTO (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose.
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Precauzioni per l'uso; avvertenze speciali
Prestare particolare attenzione con VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitore monodose:
Avvertenze speciali
A causa della colorazione del collirio di vitamina B12, le lenti a contatto non devono essere indossate durante il trattamento.
Precauzioni per l'uso
Se i sintomi persistono o peggiorano: CONSULTARE IL MEDICO per adattare il trattamento.
Per evitare contaminazioni, non toccare l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose.
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra le due instillazioni.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Interazioni con altri farmaci
Assunzione o uso di altri farmaci:
Se si sta utilizzando (o si prevede di utilizzare) un altro collirio, attendere 15 minuti tra le due instillazioni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Interazioni con cibo e bevande
Non applicabile.
Interazioni con prodotti erboristici o terapie alternative
Non applicabile.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
In condizioni normali di utilizzo, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Come regola generale, prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario chiedere il parere del medico o del farmacista.
Sportivi e donne
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Dopo l'instillazione del prodotto può verificarsi un breve disturbo visivo. Prima di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari, attendere il ripristino di una visione normale.
Elenco degli eccipienti con effetti degni di nota
Non applicabile.
3. COME USARE VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitori monodose.
Istruzioni per un uso corretto
Non applicabile.
Posologia, Metodo e/o via(e) di somministrazione, Frequenza di somministrazione e Durata del trattamento
Dosaggio
Seguire sempre le istruzioni di dosaggio fornite dal medico. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è di 1 goccia nell'occhio da trattare da 3 a 4 volte al giorno, se necessario.
Metodo e via di somministrazione
NON INIETTARE, NON INGERIRE.
Questo medicinale è destinato a essere instillato nell'occhio (via oftalmica).
Lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione,
evitare che la punta della dose unitaria entri in contatto con l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie.
Instillare 1 goccia nell'occhio, guardando verso l'alto e tirando la palpebra inferiore leggermente verso il basso,
Gettare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservare il contenitore monodose per usi futuri.
Sintomi e istruzioni in caso di sovradosaggio
Se ha utilizzato una quantità di VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose superiore al dovuto, informi il medico o il farmacista:
In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.
Istruzioni in caso di dimenticanza della dose (o delle dosi)
Se si dimentica di assumere VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitore monodose:
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Descrizione degli effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
- Possono verificarsi reazioni allergiche.
Dichiarazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in contenitori monodose
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Data di scadenza
Non utilizzare VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Condizioni di conservazione
Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.
Non conservare per uso futuro.
Se necessario, mettere in guardia da alcuni segni visibili di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico o con i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista cosa fare con i farmaci inutilizzati. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Elenco completo dei principi attivi e degli eccipienti
Che cosa contiene VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose?
Il principio attivo è:
Cianocobalamina ............................................................................................................................ 0,2 mg
Per un contenitore monodose.
Gli altri ingredienti sono:
Sodio cloruro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Che cos'è VITAMINA B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), collirio in confezione monodose e cosa contiene?
Questo medicinale si presenta sotto forma di collirio in un contenitore monodose da 0,04 ml.
Scatole da 5, 10, 20 e 30 contenitori monodose.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio del lotto, se diverso
Titolare
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Operatore
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Produttore
LABORATOIRES UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 02
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del foglietto illustrativo
L'ultima data di approvazione di questo foglietto illustrativo è {data}.
MA in circostanze eccezionali
Non applicabile.
Informazioni su Internet
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di Afssaps (Francia).
Informazioni riservate agli operatori sanitari
Non applicabile.
Altro
Non applicabile.