EfferalganMed 250 mg paracetamolo dolore e febbre bambini

AVVISO

ANSM - Aggiornato il: 11/03/2025

Nome del medicinale

EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile

Paracetamolo

Scatola

Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente questo foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.

Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.

- Conservi questo foglietto perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.

- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 3 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.

Cosa contiene questo foglio illustrativo?

1. Che cos'è EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile e a cosa serve?

2. Cosa è necessario sapere prima di assumere EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile?

3. Come deve essere assunto EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come deve essere conservato EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COSA È EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile E A COSA SERVE?

Classe farmacoterapeutica: Altri analgesici e antipiretici - Codice ATC: N02BE01

Questo medicinale è un analgesico e antipiretico. Contiene paracetamolo.

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore e/o della febbre da lieve a moderata, come mal di testa, influenza, mal di denti, dolori o periodi dolorosi.

Questo medicinale è riservato ai BAMBINI di peso compreso tra 13 e 50 kg (da 2 a 15 anni circa). Vedere paragrafo 3 "Come deve essere assunto EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile? "

2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile?

Non assumere mai EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile

- Se si è allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.

- In caso di grave malattia epatica,

- in caso di fenilchetonuria (malattia ereditaria individuata alla nascita), dovuta alla presenza di aspartame.

Avvertenze e precauzioni

Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile :

- se il peso è inferiore a 50 kg (per un adulto),

- se si soffre di malattie epatiche,

- in caso di alcolismo cronico,

- in caso di malnutrizione cronica,

- in caso di disidratazione,

- se si soffre di malattie renali

- se si stanno assumendo altri farmaci che influenzano la funzione epatica.

Durante il trattamento con EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile, informare immediatamente il medico: se si è affetti da malattie gravi, tra cui insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se si soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o si sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) è stata segnalata in pazienti che assumono regolarmente paracetamolo per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo in combinazione con la flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono essere: gravi difficoltà respiratorie con respiro rapido e profondo, sonnolenza, vomito (nausea) e vomito.

Potrebbe essere necessario ridurre la quantità di paracetamolo assunta o evitare del tutto l'uso di questo prodotto.

In caso di epatite virale acuta, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio, non si devono assumere altri prodotti contenenti paracetamolo contemporaneamente a questo medicinale.

Bambini

La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore a 37 kg e i 3 g/die nei bambini di peso superiore a 38 kg (vedere paragrafo "Se ha assunto più EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile del dovuto").

L'uso di compresse dispersibili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché potrebbe causare un naso falso.

Nei bambini trattati con paracetamolo 60 mg/kg/die, l'associazione di un altro antipiretico è giustificata solo se è efficace.

Questo medicinale contiene un aroma di banana che può essere gradito ai bambini. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile:

- probenecid (usato nel trattamento della gotta) ;

- salicilamide (usata per trattare la febbre);

- farmaci che inducono gli enzimi, tra cui carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (usati per trattare l'epilessia), rifampicina (usata per trattare la diarrea).pili), rifampicina (antibatterico), erba di San Giovanni (erba medicinale usata per trattare la depressione da lieve a moderata), ecc. ;

- metoclopramide e domperidone (usati per trattare e prevenire nausea e vomito);

- colestiramina (usata per trattare i livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue);

- anticoagulanti, in particolare warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue).

- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalie del sangue e dei liquidi (nota come acidosi metabolica), che deve essere trattata come un'emergenza (vedere paragrafo 2).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile può essere usato durante la gravidanza. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile per alleviare il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contattare il medico se il dolore e/o la febbre non si attenuano o se è necessario assumere il farmaco con maggiore frequenza.

EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile contiene laspartam

Questo medicinale contiene 30 mg di daspartam per dose.

Il laspartam contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica caratterizzata dall'accumulo di fenilalanina che non può essere eliminata correttamente.

Esami biologici

Se è necessario effettuare esami di laboratorio per controllare i livelli di glucosio o di acido urico nel sangue, informare il medico del trattamento con EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile.

3. Come si assume EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile?

Questo medicinale è destinato ai BAMBINI di peso compreso tra 13 e 50 kg (approssimativamente tra 2 e 15 anni di età).

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (non di succo di frutta per il rischio di amarezza) prima di essere somministrate al bambino.

Nei bambini di età superiore ai 6 anni, le compresse possono essere succhiate, poiché si sciolgono molto rapidamente in bocca a contatto con la saliva.

Metodo di somministrazione

Istruzioni per l'apertura:

Questo medicinale è disponibile in blister monodose, perforati e sicuri, con coperchio staccabile:

Prelevare una singola dose strappando lungo la linea perforata del blister e rimuovendo la parte superiore del blister per estrarre la compressa.

Dosaggio

Nei bambini è essenziale rispettare il dosaggio definito in base al peso corporeo e quindi utilizzare una presentazione adeguata. Le età approssimative in base al peso sono indicate solo a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg al giorno, suddivisi in 4 o 6 dosi giornaliere, cioè circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.

- Per i bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente da 2 a 7 anni), la dose raccomandata è di 1 compressa per dose, ripetuta se necessario dopo 6 ore, per non superare le 4 compresse al giorno.

- Per i bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (da 6 a 10 anni circa), la dose raccomandata è di 1 compressa per dose, da ripetere se necessario dopo 4 ore, per un massimo di 6 compresse al giorno.

- Per i bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra 8 e 13 anni), la dose raccomandata è di 2 compresse per dose, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno.

- Per i bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente da 12 a 15 anni), la dose raccomandata è di 2 compresse per dose, da ripetere se necessario dopo 4 ore, ma senza superare le 12 compresse al giorno.

Popolazioni speciali:

Nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o con la sindrome di Gilbert, il medico aggiusterà la dose.

Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere EFFERALGANMED 250 mg nelle seguenti situazioni:

- Peso inferiore a 50 kg negli adulti

- alcolismo cronico

- disidratazione

- malnutrizione cronica.

Se ritiene che l'effetto di EFFERALGANMED 250 mg sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Seguire la posologia per evitare dolori o la ricomparsa della febbre.

Neibambini, le dosi devono essere assunte a intervalli regolari, anche di notte, preferibilmente ogni 6 ore o almeno ogni 4 ore.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Se si è assunta una quantità di EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile superiore al dovuto:

Interrompere l'assunzione e consultare immediatamente il medico.

I sintomi di sovradosaggio si manifestano solitamente entro le prime 24 ore e sono caratterizzati da: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale.

Consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici tardivi gravi e irreversibili.

Se si dimentica di prendere EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile:

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può avere effetti indesiderati, anche se non tutti ne sono soggetti.

Il medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche: eruzione cutanea o rash cutaneo con palline gonfie e pruriginose, gonfiore del viso o della lingua, respiro affannoso o difficoltà respiratorie che possono essere causate da una reazione allergica grave. Se si verifica una reazione allergica grave, interrompere EFFERALGANMED 250 mg e rivolgersi immediatamente a un medico.

Reazioni cutanee: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Effetti indesiderati di frequenza non determinata (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Diminuzione o aumento degli enzimi epatici (danno epatico).

Disturbi del sangue: diminuzione della conta piastrinica con conseguente sanguinamento del naso o delle gengive e diminuzione della conta dei globuli bianchi con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni.

Una grave condizione che può causare un aumento dell'acidità del sangue (nota come acidosi metabolica), in pazienti con una grave malattia che assumono paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti collaterali

Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement.social-sante.gouv.fr

Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

5. COME USARE EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.

Non usare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile

- Il principio attivo è: paracetamolo.

Ogni compressa contiene 250 mg di paracetamolo (sotto forma di cristalli di paracetamolo rivestiti).

- Gli altri componenti sono :

Copolimero basico di butilmetacrilato, dispersione di poliacrilato al 30%, silice colloidale idrofoba, mannitolo (granulato, polvere), crospovidone, aspartam (E951), aroma di banana, magnesio stearato.

Che cos'è EFFERALGANMED 250 mg, compressa dispersibile e che cosa contiene?

EFFERALGANMED 250 mg è una compressa dispersibile bianca, rotonda, biconvessa, con una depressione centrale concava e un caratteristico odore di banana.

Confezionamento: scatole da 12 o 24 compresse in blister monodose, perforati e sicuri, con coperchio staccabile.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETIFARM

194 Bureaux de La Colline, Edificio D

92213 Saint Cloud cedex

Francia

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UPSA SAS

3 rue joseph monier

92500 rueil malmaison

Francia

Produttore

ETHYPHARM

Z.I. di Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Francia

ETIFARMA

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

francia

DELPHARM NOVARA SrL

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIA

Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.

[Da completare successivamente da parte del titolare].

L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è stata :

[Da completare successivamente da parte del titolare].

Altro

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).

Consigli di educazione sanitaria :

COSA FARE IN CASO DI FEBBRE :

La temperatura corporea normale varia da un individuo all'altro ed è compresa tra 36°5C e 37°5C. Un aumento della temperatura superiore a 38°C può essere considerato febbre.

Questo medicinale è destinato ad adulti e bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (approssimativamente da 2 a 15 anni).

Se i sintomi della febbre sono troppo fastidiosi, è possibile assumere questo medicinale, che contiene paracetamolo, nelle dosi indicate.

Per evitare qualsiasi rischio di disidratazione, ricordarsi di bere frequentemente.

Con questo farmaco la febbre dovrebbe scendere rapidamente. Tuttavia, se

- se compaiono altri segni insoliti

- se la febbre persiste per più di 3 giorni o se peggiora,

- se il mal di testa diventa grave, o in caso di vomito.

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

COSA FARE IN CASO DI DOLORE :

L'intensità della percezione del dolore e la capacità di resistere variano da persona a persona.

- Se non vi è alcun miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,

- Se il dolore è violento, inaspettato e arriva all'improvviso (in particolare un forte dolore al petto) e/o si ripete regolarmente,

- se è accompagnato da altri segni come malessere generale, febbre, gonfiore insolito della zona dolorosa o riduzione della forza di un arto,

- se si sveglia di notte,

CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.