Mopralpro: omeprazol 20 mg en cápsulas

AVISO

ANSM - Actualizado: 24/03/2016

Nombre del medicamento

MOPRALPRO 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

omeprazol magnésico

enmarcado

Por favor, lea el prospecto porque contiene información importante para usted.

Este medicamento está disponible sin receta. Sin embargo, debe utilizar MOPRALPRO 20 mg cuidadosamente para obtener los mejores resultados.

· Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.

· Consulte a su farmacéutico si necesita consejo u opinión adicional.

· Si los síntomas empeoran o persisten después de 14 días, consultar a un médico.

· No debe tomar Mopralpro 20 mg durante más de 14 días sin consultar a su médico.

· Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

formulario Resumen

En este prospecto:

1. ¿QUÉ MOPRALPRO 20 mg gastro-resistentes y para qué se utiliza?

2. ¿Qué información antes de tomar MOPRALPRO gastrorresistente 20 mg?

3. CÓMO gastrorresistente MOPRALPRO 20 mg?

4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?

5. CONSERVACIÓN MOPRALPRO 20 mg gastrorresistente?

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. ¿QUÉ MOPRALPRO 20 mg gastro-resistentes y para qué se utiliza?

Clasificación terapéutica

Los comprimidos contienen una sustancia activa, el omeprazol, que es una sustancia llamada "inhibidor de la bomba de protones". El omeprazol es un potente inhibidor de la secreción de ácido en el estómago.

indicaciones

Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de GERD (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos (de 18 años).

enfermedad de reflujo gastroesofágico es el ácido del estómago que fluye hacia arriba en el esófago que puede inflamarse y doloroso. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho hasta la garganta (ardor de estómago) y un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).

El reflujo ácido y los síntomas de acidez después de sólo un día de tratamiento con 20 mg MOPRALPRO. Sin embargo, este medicamento no está destinado a traer un alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 ó 3 días consecutivos para la mejora de los síntomas.

2. ¿Qué información antes de tomar MOPRALPRO gastrorresistente 20 mg?

Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento

Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Contra-indicaciones

Nunca MOPRALPRO 20 mg:

· si es menor de 18

· si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o cualquiera de los demás componentes MOPRALPRO 20 mg ( ver sección 6. "¿Qué hay Mopralpro 20 mg" )

· Si usted está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)

En caso de duda, consulte a su farmacéutico o médico.

Precauciones de empleo ; advertencias especiales

Tener cuidado con MOPRALPRO 20 mg: 20 mg MOPRALPRO puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades; consulte a su médico antes de tomar MOPRALPRO 20 mg si:

· sus síntomas están asociados con la pérdida de peso involuntaria (no relacionado con un un programa de dieta o ejercicio)

· usted sufre de trastornos de la deglución,

· experimenta dolor de estómago persistente o problemas digestivos,

· vomita la comida o de la sangre,

· heces de color negro,

· usted tiene una diarrea significativa o persistente,

· usted tiene primero de dolor de estómago o el dolor experimentado un reciente aumento,

· usted ha tenido una úlcera gástrica o ha sido objeto de una operación de estómago

· tiene problemas de hígado o ictericia (ictericia, coloración amarillenta de la piel y los ojos)

· usted está bajo tratamiento sintomático continua contra la indigestión o ardor de estómago durante 4 o más semanas

· usted tiene más de 55 y se toma medicación diaria para la indigestión sin receta

· usted tiene más de 55 y tiene síntomas que aparecen por primera vez o que han cambiado recientemente,

· si ha desarrollado nunca una reacción de la piel después del tratamiento con un fármaco similar a MOPRALPRO reducir el ácido del estómago.

Si usted desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con MOPRALPRO. Recuerde mencionar también cualquier otro tipo de daños, tales como dolor en las articulaciones

MOPRALPRO 20 mg no debe ser utilizado como tratamiento preventivo.

En caso de recurrencia de los síntomas después del tratamiento con 20 mg MOPRALPRO, consulte a su médico, ya que sólo él puede juzgar si se necesitan más pruebas.

El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o sacarasa / isomaltasa (enfermedad hereditaria rara).

En caso de duda, consulte a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Uso de otros medicamentos

Si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, hable con su médico o farmacéutico porque MOPRALPRO 20 mg puede interactuar con otros medicamentos.

No tome MOPRALPRO 20 mg si usted está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contiene una de las sustancias activas:

· El clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos)

· ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos)

· digoxina (utilizados para tratar enfermedades del corazón)

· diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o la epilepsia)

· fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si usted toma medicamentos que contienen fenitoína, su médico le debe controlar al iniciar o detener MOPRALPRO 20 mg.

· warfarina y otros antagonistas de la vitamina K (utilizado para diluir la sangre). Su médico debe controlar cuándo empieza o deja de MOPRALPRO 20 mg.

· Rifampicina (utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)

· Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

· Tacrolimus (utilizado en los casos de trasplante de órganos)

· Hierba de San Juan (utilizado para tratar la depresión leve a moderada)

· Cilostazol (utilizados para tratar la claudicación intermitente)

· Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)

Interacciones con alimentos y bebidas

Alimentos y Bebidas

Tomando MOPRALPRO 20 mg no causa interacción con alimentos o bebidas.

Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales

Sin objeto.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Embarazo y la lactancia

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Antes MOPRALPRO 20 mg, informe a su médico o farmacéutico que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar MOPRALPRO 20 mg durante ese tiempo.

Su médico también decidirá si puede tomar MOPRALPRO 20 mg durante la lactancia.

deporte

deporte

Sin objeto.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Conducción y uso de máquinas

Tomando MOPRALPRO 20 mg no causa ningún efecto en la conducción y maquinaria.

Sin embargo, los efectos secundarios, tales como mareos y / o se pueden producir trastornos visuales ( ver sección 4 ).. Los pacientes con este tipo de efectos adversos no deben conducir o manejar maquinaria.

Lista de excipientes con efecto conocido

Información importante sobre algunos componentes MOPRALPRO 20 mg

Este medicamento contiene sacarosa (azúcar).

3. CÓMO gastrorresistente MOPRALPRO 20 mg?

Las instrucciones para el uso adecuado

Sin objeto.

Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento

dosificación

Siempre MOPRALPRO 20 mg de acuerdo con las instrucciones en el prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para los adultos (de 18 años)

La dosis habitual es de 1 comprimido por día

Se recomienda tomar 20 mg MOPRALPRO antes de las comidas:

· mañana si predominan los síntomas durante el día

· noche cuando los síntomas durante la noche predominante

Puede ser necesario tomar el tratamiento para 2 o 3 días consecutivos para la mejora de los síntomas.

Forma de administración

Tragar el comprimido entero con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua no carbonatada), antes de la comida de la mañana y la tarde.

Es importante no masticar los comprimidos, ya que contienen microgránulos incluyendo recubrimiento evita la degradación por el ácido del estómago. La integridad de los microgránulos es importante para su eficacia.

Si es necesario, también puede disolver el comprimido en un vaso de agua (no gas) o jugo de fruta, preferiblemente a temperatura ambiente, agitando suavemente para evitar la degradación de los microgránulos. Se obtiene una solución turbia, tiene que tragar inmediatamente después de su preparación o en los siguientes 30 minutos. Para estar seguro de tomar la pastilla entera, recoger los depósitos en el vaso con un poco de líquido.

Si lo desea, también se puede disolver la tableta en una cucharada de agua (sin gas), preferiblemente a temperatura ambiente, y se mezcla con la salsa. Esta mezcla debe ser tomada inmediatamente después de la preparación o en los siguientes 30 minutos. Los pequeños fragmentos no deben masticarse.

No se disuelven las tabletas en leche o agua con gas.

La frecuencia de administración

Una vez al día.

Duración del tratamiento

El tratamiento con 20 mg MOPRALPRO no debe exceder de 14 días. Si después de 14 días el dolor persiste o empeora, consulte a su médico.

Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis

Si toma más de 20 mg MOPRALPRO usted debe:

Consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis

Si se olvida de MOPRALPRO 20 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El riesgo de síndrome de abstinencia

Sin objeto.

Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?

Descripción de los efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta un efectos secundarios poco comunes pero graves siguientes:

· Las reacciones alérgicas graves, llamada anafilaxis. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, urticaria.

· Las reacciones graves de la piel: enrojecimiento súbito de la piel con descamación de la piel o ampollas, lesiones o sangrado alrededor de los ojos, la nariz, la boca o los genitales. Estos síntomas pueden evocar el síndrome de Stevens-Johnson o aguda epidérmica tóxica.

· piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue:

común:

· dolor de cabeza,

· diarrea, estreñimiento, flatulencia (gas), dolor de estómago,

· náuseas, vómitos.

informal:

· la acumulación de agua en las piernas (edema)

· trastornos del sueño (insomnio),

· mareo, sensación de hormigueo, somnolencia,

· mareos,

· aumento de los niveles de enzimas hepáticas,

· picazón, irritación erupción cutánea, piel,

· malestar general y falta de energía.

raras:

· disminuir en el número de células de la sangre (glóbulos blancos, plaquetas),

· reacciones alérgicas, a veces muy graves, pueden causar hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración sibilante.

· reducción de los niveles de sodio en la sangre,

· agitación, confusión, depresión,

· alteración del gusto,

· visión borrosa;

· sibilancias o dificultad repentina en la respiración,

· sequedad de boca,

· inflamación de la mucosa de la boca,

· infección en la boca llamada "afta" y causada por un hongo,

· problemas en el hígado puede dar lugar a ictericia (amarillamiento de la piel), orina oscura y la fatiga,

· pérdida de cabello,

· erupciones en la piel cuando se expone al sol,

· dolor en las articulaciones o dolor muscular,

· problemas renales,

· aumento de la sudoración.

Muy raras:

· cambio en el número de células de la sangre, la falta de células blancas de la sangre,

· agresividad,

· alucinaciones;

· problemas hepáticos graves que conducen a la insuficiencia de la función hepática y la inflamación del cerebro,

· enrojecimiento repentino de la piel con descamación de la piel o ampollas, que puede estar asociada con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o agudas epidérmica tóxica)

· debilidad muscular;

· agrandamiento de las mamas en los hombres,

· disminución de los niveles de magnesio en la sangre.

No conocidos:

· colitis microscópica,

· erupción cutánea, lo que podría ir acompañada de dolor en las articulaciones.

Efectos secundarios de informes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia. Página web: www.ansm.sante.fr . Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CONSERVACIÓN MOPRALPRO 20 mg gastrorresistente?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad

No utilice MOPRALPRO 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes.

condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura por debajo de 25 ° C.

Conservar en el envase original para proteger contra la humedad: película termosellada

Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro

No utilice si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

la lista completa de las sustancias activas y excipientes

¿Qué hay MOPRALPRO 20 mg?

El principio activo es:

omeprazol magnésico

1 comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes son: monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo / marrón, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico, celulosa microcristalina, parafina, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidona, hidróxido de sodio, fumarato sódico de estearilo, esferas de sacarosa, talco, dióxido de titanio, citrato de trietilo.

Forma farmacéutica y contenido

Lo MOPRALPRO 20 mg y contenido del envase

MOPRALPRO 20 mg está disponible en envases tipo blister de 7 o 14 comprimidos gastrorresistentes. El comprimido gastrorresistente es oval, rosa, biconvexos, marcado con "20 mg" en una cara.

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente

titular

BAYER HEALTHCARE SAS

220 INVESTIGACIÓN AVENUE

59120 LOOS

explotando

BAYER HEALTHCARE SAS

INDUSTRIA 33 RUE

74240 GAILLARD

fabricante

CORDEN Pharma GmbH

OTTO-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

ALEMANIA

nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Sin objeto.

Fecha de aprobación del expediente

La última fecha en la que se aprobó el prospecto el {fecha}.

La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales

Sin objeto.

información de internet

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).

profesionales de la salud información reservada

Sin objeto.

otro

consejos educación para la salud

Este medicamento está diseñado para aliviar la acidez y el reflujo ácido. La acidez y el reflujo ácido pueden ser causados ​​por cambios en la dieta (alimentos ácidos o picantes, bebidas alcohólicas ...) o ciertos medicamentos (aspirina, anti-inflamatoria ...). No dude en hablar con su médico o farmacéutico.

Para limitar la aparición de los síntomas, respetar lo más posible, las siguientes normas de higiene:

· Evitar las comidas abundantes y ricos en grasa,

· comer despacio,

· evitar ciertos alimentos como el chocolate, menta, especias, pimientos, jugos cítricos, bebidas sin alcohol, café,

· Variar su dieta,

· normalizar su peso (si tiene sobrepeso) y hacer ejercicio,

· Evitar el uso de ropa demasiado apretada o cinturones demasiado apretado,

· elevar la cabecera de la cama en caso de acidez o ascensores noche de ácido,

· evitar la práctica de un gran esfuerzo justo después de la comida,

· No fumar y limitar el consumo de alcohol.

Farmacéutico su médico, FAMILIAR CON MEDICAMENTOS.

NO DUDE para preguntarles su opinión,

NUNCA DEJE fármaco fuera del alcance de los niños

FAMILIA VIDAL

MOPRALPRO