AVISO
ANSM - Actualizado el: 27/05/2024
Nombre del medicamento
NICORETTE 2 mg, comprimido masticable
Nicotina
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es NICORETTE 2 mg, comprimido masticable y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar NICORETTE 2 mg, comprimido masticable?
3. ¿Cómo debo tomar NICORETTE 2 mg, comprimido masticable?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar NICORETTE 2 mg comprimidos masticables?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES NICORETTE 2 mg, comprimido para chupar Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LA DEPENDENCIA DE NICOTINA, código ATC: N07BA01.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco, con el fin de aliviar los síntomas de abstinencia nicotínica en sujetos que desean dejar de fumar.
Aunque es preferible el abandono permanente del consumo de tabaco, este medicamento puede utilizarse en :
- cuando un fumador se abstiene temporalmente de fumar,
- una estrategia de reducción del consumo de tabaco como paso previo al abandono definitivo.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR NICORETTE 2 mg, comprimido masticable?
No tome nunca NICORETTE 2 mg, comprimido masticable :
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si no fuma o fuma ocasionalmente.
Advertencias y precauciones
Advertencias especiales
Para dejar de fumar con éxito, es esencial dejar de fumar completamente.
Lea atentamente los consejos de educación sanitaria
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NICORETTE 2 mg comprimido masticable.
- Ciertas enfermedades requieren un examen y control médico antes de utilizar este medicamento.
Por lo tanto, es esencial que consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes enfermedades
o antecedentes recientes (< 3 meses) de infarto de miocardio o ictus,
o dolor torácico (angina de pecho inestable), o angina de pecho estable,
o un problema cardíaco que afecte a su frecuencia o ritmo cardíacos,
o hipertensión arterial no controlada con medicación,
o antecedentes de reacciones alérgicas manifestadas por hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción cutánea con picor (urticaria). El uso de NRT puede desencadenar este tipo de reacción,
o insuficiencia hepática grave o moderada,
o insuficiencia renal grave
o diabetes
o hipertiroidismo
o un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
o una úlcera de estómago o duodeno en evolución,
o una enfermedad crónica de la garganta,
o asma,
o antecedentes de ataques o convulsiones.
Los comprimidos para chupar deben mantenerse fuera del alcance de los niños. La dosis terapéutica destinada a los adultos podría causar una intoxicación grave o incluso mortal en los niños.
Los comprimidos para chupar pueden presentar peligro de asfixia. Utilícese con precaución si tiene dificultad para tragar sólidos o líquidos o si tose con frecuencia durante o después de la deglución.
Precauciones de uso
- Ciertos signos indican una dosis insuficiente. Si, a pesar del tratamiento, experimenta una sensación de "abstinencia", como por ejemplo
o ganas de fumar
o irritabilidad, trastornos del sueño
o inquietud o impaciencia
o dificultad para concentrarse,
consulte a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario modificar la dosis del medicamento.
- Ciertos signos pueden indicar una sobredosis: en caso de signos de sobredosis, es decir
o náuseas, dolor abdominal, diarrea,
o hipersalivación,
o sudoración, dolor de cabeza, mareos, pérdida de audición,
o debilidad general,
Es imprescindible adaptar el tratamiento con el consejo de su médico o farmacéutico.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y NICORETTE 2 mg comprimido masticable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando clozapina (un antipsicótico), metadona (un tratamiento de sustitución de opiáceos), ropinirol (un tratamiento para la enfermedad de Parkinson) o teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).
NICORETTE 2 mg comprimido masticable con alimentos y bebidas
No es aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo ya que puede ralentizar el crecimiento de su bebé. También puede provocar un parto prematuro o una muerte fetal tardía. Es aconsejable dejar de fumar sin utilizar medicamentos que contengan nicotina.
Si no puede dejar de fumar sin terapia de sustitución de nicotina, puede utilizar NICORETTE después de consultar al profesional sanitario que esté siguiendo su embarazo, a su médico de familia o a un médico de un centro especializado en ayudar a personas que quieren dejar de fumar.
Lactancia
Si usted es una fumadora empedernida y no tiene intención de dejar de fumar, no debe amamantar a su hijo, sino utilizar leche artificial.
Si desea dejar de fumar y dar el pecho a su hijo, consulte a su médico o a un médico de un centro especializado en deshabituación tabáquica.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar a su hijo. Si su médico le ha recomendado el uso de NICORETTE 2 mg, comprimido para chupar, la dosis debe tomarse justo después de la siguiente toma o más de 2 horas antes de la siguiente toma.
Conducción y uso de máquinas
NICORETTE 2 mg, comprimido para chupar no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿cómo debo tomar nicorette 2 mg?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
No utilice el tubo para ningún otro fin, ya que podrían depositarse restos del comprimido en el nuevo contenido.
Modo de empleo
Para la caja de cartón :
1- Presionar suavemente la lengüeta marcada "presionar aquí".
2- Al mismo tiempo, tire firmemente de la parte superior de la caja.
Para cerrar: empuje hacia abajo la parte superior de la caja.
[Nota: estas instrucciones de uso sólo estarán impresas en el prospecto de las presentaciones de la caja de cartón].
Posología
Sólo para adultos.
En sujetos menores de 18 años, este medicamento no debe utilizarse sin prescripción médica.
El número de comprimidos masticables que debe utilizar cada día depende de su dependencia de la nicotina, que puede evaluarse mediante el test de Fagerström (ver "Consejos de educación sanitaria").
Los comprimidos masticables que contienen 2 mg de nicotina son adecuados para fumadores con dependencia nicotínica baja o moderada (puntuación en el test de Fagerström de 3 a 6 o que fuman menos de 20 cigarrillos al día).
Abandono completo del tabaquismo
La dependencia de la nicotina suele tratarse en 3 fases.
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Fase 1
Semanas 1 a 6
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Fase 2
Semanas 7 a 9
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Etapa 3
Semanas 10 a 12
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Para ayudar a la abstinencia después de 12 semanas: 1 a 2 comprimidos a chupar al día sólo en caso de fuertes tentaciones.
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Fase inicial del tratamiento
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Tratamiento de seguimiento
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Dejar de fumar
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1 comprimido para chupar cada 1 ó 2 horas
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1 comprimido para chupar cada 2 a 4 horas
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1 comprimido para chupar cada 4 a 8 horas
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Durante las semanas 1 a 6, la dosis debe ser de al menos 9 comprimidos al día.
En ningún caso el número de comprimidos para chupar debe ser superior a 15 al día.
Abstinencia temporal de fumar
Chupe un comprimido cada vez que sienta la necesidad de fumar.
El número de comprimidos de 2 mg no debe superar los 15 comprimidos al día.
Reducción del consumo de tabaco
En la medida de lo posible, alterne los comprimidos de nicotina y los cigarrillos.
Chupe un comprimido en cuanto sienta el impulso de fumar para reducir al máximo el consumo de cigarrillos y permanecer sin fumar el mayor tiempo posible.
El número de comprimidos que se deben chupar al día varía y depende de las necesidades del paciente.
No obstante, no debe exceder de 15 al día.
Si no se ha conseguido reducir el consumo de cigarrillos tras 6 semanas de tratamiento, se recomienda pedir consejo a un profesional sanitario.
La reducción del consumo de tabaco debe llevar gradualmente al paciente a dejar de fumar por completo. Este abandono debe intentarse lo antes posible dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento. Si transcurridos 6 meses desde el inicio del tratamiento, el intento de dejar de fumar por completo ha fracasado, se recomienda pedir consejo a un profesional sanitario.
Los comprimidos para chupar no deben utilizarse durante más de 6 meses.
Método y vía de administración
Administración oral.
Los comprimidos para chupar deben colocarse en la boca, donde se disolverán. Debe colocarse regularmente de un lado a otro de la boca, hasta su completa disolución (aproximadamente de 20 a 30 minutos). El comprimido no debe masticarse ni tragarse, ya que la nicotina liberada gradualmente debe ser absorbida por la mucosa oral.
No coma ni beba mientras el comprimido esté en la boca.
Duración del tratamiento
La duración total del tratamiento no debe superar los 6 meses.
En caso de deseo persistente o si le resulta difícil dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si ha tomado más NICORETTE 2 mg comprimido masticable del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis accidental o si un niño ha ingerido uno o más comprimidos, PÓNGASE EN CONTACTO CON UN MÉDICO O UN SERVICIO DE URGENCIAS.
Puede producirse una intoxicación grave que se manifiesta por hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, postración, colapso cardiovascular y convulsiones.
Si olvida tomar NICORETTE 2 mg comprimido masticable
No es aplicable.
Si deja de tomar NICORETTE 2 mg comprimido masticable
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
NICORETTE puede producir efectos indeseables similares a los de la nicotina administrada por otros medios; estos efectos dependen principalmente de la dosis y aparecen al inicio del tratamiento.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
- Dolor de cabeza
- Hipo
- Irritación de garganta
- Náuseas
Común : afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Diarrea
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
- palpitaciones (sensación inusual en los latidos del corazón), o latidos rápidos del corazón (taquicardia)
- dolor de garganta
- sueños anormales
- sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar (disnea), cambio en el sonido de su voz
- nariz tapada, estornudos
- sudoración excesiva, picor/sarpullido (prurito/urticaria), sofocos
- fatiga, malestar, dolor o molestias en el pecho
- hipertensión arterial
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- visión borrosa, aumento del lagrimeo (lagrimeo)
- sequedad de garganta, dolor de labios, dolor/malestar de estómago
- reacción alérgica incluyendo hinchazón de la cara y la boca (angioedema) enrojecimiento de la piel
- convulsiones
Los mareos, el dolor de cabeza, los trastornos del sueño y las úlceras bucales pueden estar relacionados con el hecho de dejar de fumar y no con el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR NICORETTE 2 mg comprimido masticable?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
En cajas de cartón: conservar los comprimidos en el embalaje original para protegerlos de la humedad. Utilizar en los 3 meses siguientes a la retirada del embalaje exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene NICORETTE 2 mg comprimido masticable?
- El principio activo es :
Nicotina....................................................................................................................... 2,00 mg
En forma de resinato de nicotina............................................................................... 10,50 mg
Por un comprimido masticable.
- Los demás componentes son :
Núcleo
Manitol (E421), goma xantana, aroma Winterfresh, carbonato sódico anhidro, sucralosa, acesufame potásico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de disolución instantánea
Hipromelosa, aroma Winterfresh, dióxido de titanio (E171), sucralosa, sepifilm gloss, acesulfamo potásico, polisorbato 80.
Qué es NICORETTE 2 mg comprimido masticable y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimido ovalado, de color blanco a casi blanco, con una "n" impresa en una cara y un "2" en la otra.
20 y 80 comprimidos en un tubo (polipropileno).
Cada caja de cartón contiene 40 comprimidos para chupar. Una presentación puede contener 1, 2 ó 4 cajas de cartón.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX, FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
McNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
SE-25109 HELSINGBORG
SUECIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
Consejos de educación sanitaria :
Dejar de fumar lo antes posible tiene beneficios inmediatos para la salud. Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar, incluso si ha fumado mucho durante mucho tiempo.
En cuanto deje de fumar :
- Dejará de absorber las sustancias irritantes y tóxicas de los cigarrillos,
- Notará una serie de mejoras: desaparición gradual de los dolores de cabeza, la tos, el dolor de garganta y la dificultad para respirar,
- A menudo tendrá la satisfacción de dormir mejor, disfrutar del sabor y el olor de los alimentos y mejorar su rendimiento físico,
- Reducirá el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares.
Además, en caso de cardiopatías o arteriopatías (angina de pecho, arteritis de los miembros inferiores), es especialmente importante conseguir dejar de fumar.
¿Qué es la dependencia del tabaco?
La adicción al tabaco tiene dos vertientes:
- Dependencia psicológica :
Fumar un cigarrillo implica un ritual de gestos automáticos y repetitivos asociados a circunstancias particulares (placer, respuesta al estrés, estímulo intelectual, apoyo a la moral, necesidad del gesto de convivencia). Se trata de una dependencia psicológica y comportamental.
- Dependencia física :
La necesidad de nicotina por parte del organismo se debe a los efectos de esta sustancia sobre el sistema nervioso. Es lo que se conoce como dependencia física. La falta de satisfacción de esta necesidad provoca una sensación de apetencia (véase la descripción en el capítulo "Cómo superar la dependencia física ").
Para tratar esta dependencia se utilizan sustitutos de la nicotina.
¿Cómo superar la dependencia psicológica?
- Dejar de fumar por completo es necesario para aumentar sus posibilidades de éxito, pero además :
o Elija un día en el que crea que es el mejor momento para dejar de fumar.
o Tire el último paquete de cigarrillos, el mechero y guarde los ceniceros.
o Si fuma en pareja, es mejor que ambos dejen de fumar al mismo tiempo.
- Comunique a su familia y compañeros de trabajo que va a dejar de fumar. Pídales que respeten su decisión (que no fumen cerca de usted, que no le ofrezcan más cigarrillos).
- Prepárese para las ganas de fumar. Puede aparecer de repente y con intensidad, sobre todo en las primeras semanas después de dejar de fumar, pero no debería durar más de 3 ó 4 minutos.
Debe planificar lo que hará en este caso y actuar con rapidez para evitar "rajarse", por ejemplo
o beber un gran vaso de agua
o masticar chicle
o Contar hasta 100,
o respirar profundamente varias veces,
o salir de la habitación,
o cambiar de actividad...
- Evitar las situaciones asociadas al tabaco (café, aperitivos, etc.), evitar las tentaciones (sentarse con no fumadores).
- Busque formas de compensar el tabaquismo (aficiones, deporte, actividades culturales, etc.).
¿Cómo superar la dependencia física?
Si es adicto a la nicotina, es posible que necesite utilizar sustitutos de la nicotina para lograrlo.
Para evaluar su nivel de dependencia, le sugerimos que realice el test de Fagerström.
TEST DE FAGERSTRÖM
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¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?
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- antes de 5 minutos: 3
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- entre 6 y 30 minutos: 2
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- de 31 a 60 minutos: 1
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- después de 60 minutos: 0
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¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido?
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- sí : 1
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- no : 0
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¿Qué cigarrillo le resultaría más difícil dejar durante el día?
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- el primero: 1
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- otro: 0
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¿Cuántos cigarrillos fumas al día?
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- 10 o menos : 0
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- 11 à 20 : 1
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- 21 à 30 : 2
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- 31 o más: 3
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¿Fuma más por la mañana que por la tarde?
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- sí: 1
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- no : 0
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¿Fuma cuando está tan enfermo que tiene que permanecer en cama la mayor parte del día?
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- sí : 1
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- no : 0
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TOTAL PUNTOS
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puntuación de 0 a 2 : no es adicto a la nicotina.
Puede dejar de fumar sin necesidad de un sustituto de la nicotina.
Sin embargo, si le preocupa dejar de fumar, pida consejo a su farmacéutico o médico.
puntuación de 3 a 4 : tiene una ligera dependencia de la nicotina.
puntuación de 5 a 6 : tiene una dependencia moderada de la nicotina.
El uso de productos sustitutivos de la nicotina aumentará sus posibilidades de éxito.
Pida consejo a su farmacéutico o médico para elegir el tratamiento más adecuado para usted.
puntuación de 7 a 10 : tiene una dependencia fuerte o muy fuerte de la nicotina.
Se recomienda el uso de sustitutos de la nicotina para ayudarle a superar esta dependencia de la nicotina. Este tratamiento debe utilizarse en dosis suficientes y adecuadas.
Pida consejo a su farmacéutico o médico, posiblemente en el marco de una consulta especializada para dejar de fumar.
Los problemas relacionados con el síndrome de abstinencia pueden persistir durante mucho tiempo, por lo que el tratamiento debe tener una duración suficiente, generalmente de uno a tres meses.
Si, a pesar del tratamiento, experimenta una sensación persistente de "síndrome de abstinencia", como :
- fuertes ganas de fumar
- irritabilidad, problemas para dormir
- inquietud o impaciencia
- dificultad para concentrarse,
Pida consejo a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
¿Cómo puede obtener ayuda?
- Apoyo de los profesionales sanitarios
El apoyo, los consejos y el seguimiento que le pueden dar su médico o farmacéutico serán inestimables durante los seis primeros meses de dejar de fumar. También puede buscar asesoramiento especializado sobre cómo dejar de fumar, sobre todo si ya ha fracasado.
- Apoyo psicológico
Dejar de fumar requiere un entorno familiar y social que le apoye. Si le preocupa que las dificultades sean demasiado grandes, el apoyo psicológico o un tratamiento temporal pueden ayudarle.
- Dieta
En los meses posteriores a dejar de fumar, es posible que note un aumento moderado de peso.
Si tiene alguna preocupación en este sentido, puede hablar con un profesional sanitario que podrá aconsejarle.
¿Por qué ha vuelto a fumar?
Piense en esta recaída como un accidente en el camino, como un acontecimiento normal que le ayuda a aprender: una recaída no es un fracaso.
Analice las razones por las que ha vuelto a fumar.
- Por dependencia física
Es posible que se haya tratado de forma incorrecta o que haya reaparecido después de varios meses, por ejemplo, durante estancias prolongadas en ambientes con humo.
- Debido a un aumento excesivo de peso
Probablemente será necesario cambiar un poco sus hábitos alimenticios antes de su próximo intento de dejar de fumar.
- A causa de una disminución de la motivación, a causa de un acontecimiento doloroso o de un período difícil, a causa de dificultades psicológicas que han surgido en el transcurso de dejar de fumar.Dificultades psicológicas (depresión, ansiedad), o a causa de una situación muy tentadora. Comprenda el motivo de esta recaída para poder evitarla, si es posible, la próxima vez que lo intente.
En todos los casos, no dude en pedir consejo a un profesional sanitario o acudir a una clínica especializada en dejar de fumar.
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Si ha vuelto a fumar, no se desanime. La experiencia demuestra que las posibilidades de éxito aumentan tras uno o varios intentos de dejar de fumar.
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