AVISO
ANSM - Actualizado el: 26/01/2023
Denominación del medicamento
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
Monofluorofosfato de sodio
Fluoruro de sodio
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo al pie de la letra la información que figura en este prospecto o que le haya facilitado su odontólogo o su farmacéutico.
· Guarde este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información.
· Si experimenta alguno de los efectos adversos, coméntelo con su odontólogo o su farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debe conocer antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
3. ¿Cómo se toma FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, y en qué casos se utiliza?
Clase farmacoterapéutica
MEDICAMENTOS PROFILÁCTICOS CONTRA LA CARIES
Indicaciones terapéuticas
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, contiene flúor en forma de dos sales: fluoruro de sodio y monofluorofosfato de sodio.
Este medicamento está indicado para prevenir la caries dental. Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor.
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE UTILIZAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
No utilice nunca FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica:
Si es alérgico (hipersensible) al fluoruro de sodio, al monofluorofosfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica.
· El uso local de dentífricos fluorados o enjuagues bucales fluorados es perfectamente compatible con la ingesta de flúor por vía sistémica; refuerza la protección de los dientes contra la caries.
· Sin embargo, la acumulación de fuentes potenciales de flúor puede provocar fluorosis. Para evitar la acumulación, es imprescindible realizar un balance personalizado de las ingestas (agua del grifo y agua mineral, sal fluorada, medicamentos en forma de comprimidos, gotas, chicles o dentífricos fluorados) antes de cualquier prescripción de productos fluorados.
· En los cálculos globales de la ingesta recomendada de iones de flúor (0,05 mg de flúor/kg/día, sumando todas las fuentes de flúor y sin superar 1 mg/día), hay que tener en cuenta las posibles dosis ingeridas de pasta de dientes (entre el 60 % y el 30 % entre los 3 y los 7 años), que variarán en función de la edad y de la concentración de la pasta utilizada.
· Los niños menores de 6 años deben utilizar dentífricos cuyo contenido en flúor sea inferior o igual a 500 ppm de flúor (50 mg/100 g). La cantidad que deben utilizar debe ser del tamaño de un guisante y los niños deben escupir bien el dentífrico.
· Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y puede provocar reacciones alérgicas.
· Debido a la presencia de benzoato de sodio (E211), este medicamento puede provocar irritación de la piel, los ojos y las mucosas.
A partir de los 6 años, los niños pueden utilizar dentífricos con una concentración de entre 1000 y 1500 ppm (100 a 150 mg/100 g).
Compruebe el contenido de flúor en el etiquetado de las pastas dentífricas.
Para una buena salud bucodental, es necesario que su hijo acuda regularmente al dentista.
Niños y adolescentes
No procede
Otros medicamentos y FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica con alimentos, bebidas y alcohol
No procede.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico oasu farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Deportistas
No procede.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No procede.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y benzoato de sodio (E211).
3. ¿CÓMO SE TOMA FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
Asegúrese de utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su farmacéutico o dentista.
En caso de duda, consulte a su farmacéutico o dentista.
Posología
Vía bucodental. No ingerir.
Se recomienda que los adultos y los niños mayores de 10 años se cepillen los dientes cuidadosamente tres veces al día, después de cada comida, con movimientos verticales desde la encía hacia la punta del diente.
Un cepillado minucioso dura aproximadamente 3 minutos.
Duración del tratamiento
En cuanto a la duración del tratamiento, siga las indicaciones de su médico o dentista.
Si ha utilizado más pasta dentífrica FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA de la que debería:
Consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas de una sobredosis pueden ser vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Si se olvida de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
No procede.
Si deja de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
No procede.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pida más información a su farmacéutico o a su dentista.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Los efectos secundarios esperados se deben principalmente a la presencia de parahidroxibenzoato de metilo.
Efectos adversos muy raros (menos de un paciente de cada 10 000)
· Trastornos del sistema inmunitario:
Síntomas de reacciones de hipersensibilidad, incluidos síntomas de urticaria y dificultad respiratoria en casos excepcionales.
· : Trastornos gastrointestinales:
Irritación bucal
· Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Reacciones alérgicas y urticaria en casos excepcionales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, coméntelo con su odontólogo o su farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Página web: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO SE DEBE CONSERVAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el tubo. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura que no supere los +25 °C.
No tire ningún medicamento al alcantarillado ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
· Los principios activos son:
Monofluorofosfato de sodio ................................................................................. 0,7600 g
Fluoruro de sodio ...................................................................................................... 0,3315 g
Por cada 100 g.
100 g de pasta dentífrica contienen 250 mg, es decir, 2500 ppm de fluoruro.
· Los demás excipientes son:
benzoato de sodio (E211), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico, hexametafosfato de sodio, sílice de Neubourg, sílice para uso dental (E551), carragenanos (E407), sorbitol al 70 % no cristalizable (E420), sacarina sódica (E954), aceite esencial de menta piperita (Italo-Mitcham), aceite esencial de anís estrellado, levomentol, fenol, eugenol, aceite esencial de canela de Ceilán, dióxido de titanio (E171), parahidroxibenzoato de metilo (E218), agua purificada.
¿Qué es FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica y contenido del envase exterior?
Este medicamento se presenta en forma de pasta dentífrica, en tubos con un contenido de 7,50 g (6 ml), 31,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) o 156,25 g (125 ml).
Caja de 1 o 2 frascos dosificadores de 112,50 g (90 ml) o 112,50 g (100 ml).
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Titular de la autorización de comercialización
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
DELPHARM ORLEANS
5 AVENIDA DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
[a completar posteriormente por el titular]
Otros
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia). www.ansm.sante.fr