AVISO
ANSM - Actualizado el: 26/01/2023
Denominación del medicamento
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
Monofluorofosfato de sodio
Fluoruro de sodio
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo al pie de la letra la información que se proporciona en este prospecto o que le haya facilitado su odontólogo o su farmacéutico.
· Guarde este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita asesoramiento o información.
· Si experimenta alguno de los efectos adversos, coméntelo con su odontólogo o su farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debe conocer antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
3. ¿Cómo se toma FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica
MEDICAMENTOS PROFILÁCTICOS CONTRA LA CARIES
Indicaciones terapéuticas
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, contiene flúor en forma de dos sales: fluoruro de sodio y monofluorofosfato de sodio. Este medicamento está indicado para prevenir la caries dental.
Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE UTILIZAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
No utilice nunca FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico:
Si es alérgico (hipersensible) al fluoruro de sodio, al monofluorofosfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico.
· El uso local de dentífricos fluorados o enjuagues bucales fluorados es perfectamente compatible con la ingesta de flúor por vía sistémica; refuerza la protección de los dientes contra la caries.
· Sin embargo, la multiplicación de las fuentes potenciales de flúor puede provocar fluorosis. Para evitar la acumulación, es imprescindible realizar un balance personalizado de las ingestas (agua del grifo y mineral, sal fluorada, medicamentos en forma de comprimidos, gotas, chicles o dentífricos fluorados) antes de cualquier prescripción de flúor.
· En los cálculos globales de la ingesta recomendada de iones de flúor (0,05 mg de flúor/kg/día, sumando todas las fuentes fluoradas y sin superar 1 mg/día), hay que tener en cuenta las posibles dosis de ingestión de pasta dentífrica (entre el 60 % y el 30 % entre los 3 y los 7 años), que variarán según la edad y la concentración del gel utilizado.
· Los niños menores de 6 años deben utilizar dentífricos cuyo contenido en flúor sea inferior o igual a 500 ppm de flúor (50 mg/100 g). La cantidad que se debe utilizar debe ser del tamaño de un guisante y los niños deben escupir bien el dentífrico.
· Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) y puede provocar reacciones alérgicas.
· Debido a la presencia de benzoato de sodio (E211), este medicamento puede provocar irritación de la piel, los ojos y las mucosas.
A partir de los 6 años, los niños pueden utilizar dentífricos con una concentración de entre 1000 y 1500 ppm (100 a 150 mg/100 g).
Compruebe el contenido de flúor en el etiquetado de los dentífricos.
Para una buena salud bucodental, es necesario que su hijo acuda regularmente al dentista.
Niños y adolescentes
No procede.
Otros medicamentos y FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico con alimentos, bebidas y alcohol
No procede.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico oasu farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Deportistas
No procede.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No procede.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) , parahidroxibenzoato de propilo (E216) y benzoato de sodio (E211).
3. ¿CÓMO SE UTILIZA FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
Asegúrese de utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su farmacéutico o dentista.
En caso de duda, consulte a su farmacéutico o a su dentista,
Posología
Vía bucodental. No ingerir.
Se recomienda que los adultos y los niños mayores de 10 años se cepillen los dientes cuidadosamente tres veces al día, después de cada comida, con movimientos verticales desde la encía hacia la punta del diente.
Un cepillado minucioso dura aproximadamente 3 minutos.
Duración del tratamiento
En cuanto a la duración del tratamiento, siga las indicaciones de su médico o dentista.
Si ha utilizado más FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico, del que debería:
Consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas de una sobredosis pueden ser vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Si se olvida de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
No procede.
Si deja de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
No procede.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pida más información a su farmacéutico o a su dentista.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Los efectos secundarios esperados se deben principalmente a la presencia de parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y benzoato de sodio.
Efectos adversos muy raros (menos de uno de cada 10 000 pacientes)
· Trastornos del sistema inmunitario:
Síntomas de reacciones de hipersensibilidad, incluidos urticaria y dificultad respiratoria en casos excepcionales.
· Trastornos gastrointestinales:
Irritación bucal
· Afecciones cutáneas y subcutáneas:
Reacciones alérgicas y urticaria en casos excepcionales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, coméntelo con su odontólogo o su farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Página web: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO SE DEBE CONSERVAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo a una temperatura que no supere los 25 °C.
No tire ningún medicamento al desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico
· Los principios activos son:
Monofluorofosfato de sodio ....................................................................................... 0,7600 g
Fluoruro de sodio ............................................................................................................ 0,3315 g
Por cada 100 g.
100 g de gel dentífrico contienen 250 mg, es decir, 2500 ppm de fluoruro.
· Los demás excipientes son:
benzoato de sodio (E211), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico, hexametafosfato de sodio, sílice para uso dental (E551), carmelosa sódica, macrogol 400, sorbitol al 70 % no cristalizable (E420), sacarina sódica (E954), aceite esencial de menta piperita (Italo-Mitcham), aroma de menta*, aceite esencial de anís estrellado, levomentol, fenol, eugenol, aceite esencial de canela de Ceilán, amarillo de quinolina, azul patentado V, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada.
*aroma de menta: mezcla de esencias naturales rectificadas de menta de diversos orígenes y eugenol.
¿Qué es FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentífrico y contenido del envase exterior?
Este medicamento se presenta en forma de gel dentífrico, en tubos de 6 ml, 75 ml y 125 ml.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Titular de la autorización de comercialización
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
DELPHARM ORLEANS
5 AVENIDA DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha de revisión de este prospecto es:
[a completar posteriormente por el titular]
Otros
No procede.
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia). www.ansm.sante.fr