AVISO
ANSM - Actualizado el: 20/10/2023
Nombre del medicamento
PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea
Nitrato de deconazol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea?
3. ¿Cómo debo utilizar PEVARYL 1%, emulsión fluida de aplicación cutánea?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar PEVARYL 1%, emulsión para aplicación cutánea?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: DERIVADOS IMIDAZOLES ANTIFÚNGICOS LOCALES, código ATC: D01AC03.
Este medicamento contiene un agente antifúngico (activo frente a hongos) de la familia de los imidazoles.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertas micosis cutáneas (trastornos de la piel causados por hongos).
Candidiasis :
- Micosis de las mucosas y semimucosas: vulvitis, balanitis, anitis, candidiasis del asiento.
- Micosis de la piel frágil: niños, cara.
Para las infecciones de los pliegues de la lana, es necesario un tratamiento antifúngico oral para tratar los eventuales brotes digestivos y/o vaginales, y evitar así cualquier recidiva.
Dermatofitos :
- Tratamiento de las micosis capilares: foliculitis, querion, sicosis.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE UTILIZAR PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea?
Nunca use PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea:
- si es alérgico al nitrato de deconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea.
Tenga cuidado con PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea:
- en niños,
- en una zona extensa de la piel,
- en piel dañada,
- en situaciones en las que pueda reaparecer la oclusión local (por ejemplo, pacientes de edad avanzada, úlceras de decúbito, lesiones submamarias).
En estos casos, es esencial seguir las recomendaciones y dosis indicadas en el prospecto, ya que el medicamento penetra más fácilmente en la piel.
- Debe dejar de utilizar este medicamento si desarrolla una alergia (reconocible por enrojecimiento, granos) o irritación.
- No aplicar en ojos, boca o nariz.
- Candidiasis: no utilizar jabones con pH ácido (el pH favorece la multiplicación de la Candida).
- Este medicamento contiene ácido benzoico y puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de dictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en neonatos (hasta 4 semanas de edad).
- Este medicamento contiene butilhidroxianisol (E320) y puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.
- Este medicamento contiene una fragancia que contiene las siguientes sustancias: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, alcohol bencílico, benzoato bencílico, salicilato bencílico, cinamal, alcohol cinámico, citral, citronelol, cumarina, d-limonène, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído cinámico hexilo, hidroxicitronelal, isoeugenol, lilial y linalool. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando un medicamento anticoagulante, los antivitamínicos K (como acenocumarol, fluindiona, warfarina), ya que PEVARYL puede alterar la acción de los antivitamínicos K en algunas personas. Por lo tanto, debe controlar con frecuencia su INR (análisis de sangre). Dependiendo de su situación, su médico también puede decidir cambiar la dosis de su antagonista de la vitamina K durante o después del tratamiento con PEVARYL.
PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Teniendo en cuenta el paso sistémico limitado pero posible tras la aplicación cutánea y la experiencia clínica, no se recomienda el uso de PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea durante el embarazo o la lactancia, sin el consejo de su médico.
No aplicar en los senos durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea contiene ácido benzoico e hidroxianisol butilado (E320).
3. ¿CÓMO USAR PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Aplicar PEVARYL sobre la piel de 2 a 3 veces al día, sin exceder de 3 aplicaciones al día. El tratamiento debe continuarse durante 2 a 4 semanas.
Modo de administración
SÓLO PARA USO EXTERNO: se aplica directamente sobre la piel.
1. Limpiar la zona afectada y sus alrededores, después secar bien la piel antes de la aplicación.
2. Masajear suave y regularmente hasta la completa absorción de la emulsión fluida de aplicación cutánea.
El uso regular de este medicamento durante todo el tratamiento es crucial para su éxito.
Si no hay mejoría, consulte a un médico.
Si ha ingerido accidentalmente PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea :
Consulte a un médico para que le prescriba un tratamiento adecuado a los efectos indeseables que puedan producirse como consecuencia de esta ingestión.
Si accidentalmente le salpica PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea en los ojos:
Lávese con agua limpia o solución salina.
Si esto no ayuda, acuda al médico.
Instrucciones para abrir el frasco :
El frasco viene con un tapón a prueba de niños y debe abrirse de la siguiente manera:
Presione el tapón y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Si ha utilizado más PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea del que debiera
No es aplicable.
Si olvida utilizar PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea
No procede.
Si deja de usar PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
Los efectos secundarios más frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 usuarios) son :
- picor,
- sensación de quemazón,
- dolor en el lugar de aplicación.
Las reacciones adversas poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 usuarios) son :
- enrojecimiento
- malestar
- hinchazón en el lugar de aplicación.
Los efectos indeseables cuya frecuencia no está determinada son :
- alergia (hipersensibilidad),
- hinchazón de la garganta o la cara (angioedema),
- erupción cutánea,
- urticaria,
- ampollas,
- descamación de la piel (exfoliación).
Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO DEBE UTILIZARSE PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire el medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea?
- El principio activo es :
Nitrato de deconazol............................................................................................................ 1,0 g
Por 100 g de emulsión.
- Los demás componentes son :
Estearatos de etilenglicol y macrogoles 300 y 1500 (Téfose 63), parafina líquida, glicéridos poliglicolizados insaturados (Labrafil M 1944 CS), sílice coloidal anhidra (Aérosil 200), ácido benzoico, perfume (aceites esenciales de rosa, jazmín, iris, sándalo, ylang-ylang, cilantro, vetiver, linalool, alcohol cinámico, aldehído cinámico), butilhidroxianisol (E320), agua purificada.
Qué es PEVARYL 1%, emulsión fluida para aplicación cutánea y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de emulsión fluida para aplicación cutánea. Frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CASILLA 16184
103 24 ESTOCOLMO
SUECIA
Titular de la autorización de comercialización
ALLOGA FRANCIA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricante
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BÉLGICA
o
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 20061
Carugate (MI)
Italia
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).