AVISO
ANSM - Actualizado el: 06/02/2025
Nombre del medicamento
EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre
Acetilcisteína
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre?
3. ¿Cómo debo tomar EXOMUC 200 mg, granulado para uso oral en sobre?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar EXOMUC 200 mg, granulado para uso oral en sobre?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - código ATC: ACETYLCYSTEINE - MUCOLYTIC - código R05CB01
Este medicamento está indicado en casos de enfermedad respiratoria reciente con dificultad de expectoración (dificultad para toser las secreciones bronquiales).
Esta presentación está reservada a adultos y niños mayores de 7 años.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor después de 5 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR EXOMUC mg, gránulos para uso oral en sobre?
No tome nunca EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre:
- si es alérgico al principio activo, acetilcisteína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 siguiente.
Este medicamento no debe utilizarse (contraindicado) en niños menores de 7 años.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre.
- en caso de esputo oleoso y purulento o fiebre;
- si padece una enfermedad bronquial o pulmonar crónica (de larga duración).
- Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con úlceras de estómago o duodeno.
Advertencias especiales
La acetilcisteína puede causar broncoespasmo (estrechamiento repentino de los bronquios), especialmente en pacientes asmáticos. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos o con antecedentes de broncoespasmo. Si inmediatamente después de tomar este medicamento aparecen dificultades respiratorias, como falta de aliento que puede ir asociada a tos y/o aumento de las secreciones bronquiales, puede tratarse de un broncoespasmo. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell con el uso de EXOMUC 200 mg, gránulos para solución oral en sobre. Los síndromes de Steven-Johnson y Lyell pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o placas circulares en el torso, a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer ulceraciones en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas gripales. La erupción puede evolucionar hacia una descamación extensa de la piel y complicaciones mortales o potencialmente mortales. Si observa algún cambio en el aspecto de su piel o mucosas, debe dejar de tomar este producto inmediatamente y consultar a un médico.
Al inicio del tratamiento con cetilcisteína, las secreciones bronquiales pueden volverse más fluidas y aumentar de volumen, lo que puede provocar congestión bronquial. Este medicamento debe utilizarse con precaución en sujetos con dificultad o incapacidad para expectorar.
No tome antitusígenos ni medicamentos que sequen las secreciones bronquiales durante el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento no debe continuarse si los síntomas empeoran. En este caso, consulte a su médico para una reevaluación de su tratamiento.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en caso de úlceras de estómago o duodeno.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños
Este medicamento está reservado a niños mayores de 7 años. No es adecuado para niños menores de 7 años.
Otros medicamentos y EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estarlo o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.
Es preferible que no amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre contiene amarillo anaranjado S (E110), sacarosa y alcohol bencílico:
Este medicamento contiene 1,7 g de sacarosa por sobre, que debe tenerse en cuenta en la ración diaria en caso de dieta pobre en azúcar o diabetes. Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene un colorante azoico (amarillo anaranjado S (E110)) y puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,000121 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 1,00 mg de sodio por sobre, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) por sobre, lo que lo hace esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
La dosis recomendada es :
- 1sobre 3 veces al día para adultos y niños mayores de 7 años .
Disolver los gránulos en un vaso de agua o dejar que se deshagan directamente en la boca.
Si no se recupera después de 5 días de tratamiento, consulte a su médico.
Si usted ha tomado más EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Shock (descenso grave de la tensión arterial, palidez, inquietud, pulso débil, piel pegajosa, disminución de la consciencia) debido a una dilatación repentina de los vasos sanguíneos causada por una hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (shock anafiláctico).
- Hinchazón debida a la aparición súbita de edema (acumulación repentina de líquido en la piel o las mucosas) de la garganta o la lengua, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, que suele corresponder a una reacción alérgica (angioedema).
- Erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Pueden aparecer como manchas rojizas o placas circulares en el torso, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceraciones de la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje de usar EXOMUC 200 mg, gránulos para solución oral en sobre si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente. (Ver también sección 2).
Estas reacciones son efectos secundarios muy graves. Si se producen, puede haber desarrollado una reacción alérgica grave a EXOMUC 200 mg, gránulos para solución oral en sobre, que requiera atención médica urgente y posiblemente hospitalización.
Contacte con su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:
- Riesgo de empeoramiento de la congestión bronquial, particularmente en lactantes y en ciertos pacientes que no pueden tener una respiración eficaz.
- Dificultades respiratorias debidas a la contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), particularmente en pacientes asmáticos.
- Reacciones alérgicas cutáneas como picor, erupción cutánea, urticaria e hinchazón facial.
Posibles problemas digestivos: náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago. En este caso, es aconsejable reducir la dosis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, mencionado o no en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C.
No tire el medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre?
- El principio activo es :
Acetilcisteína .............................................................................................................. 200 mg
Por un sobre de 2 g.
- Los demás componentes son: sacarina sódica, amarillo naranja S (E 110), aroma de naranja*, sacarosa.
* Composición del aroma de naranja SC 281846 : preparados aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, alcohol bencílico, maltodextrina (maíz), goma arábiga (E414).
Qué es EXOMUC 200 mg, gránulos para uso oral en sobre y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de gránulos para uso oral en sobre. Caja de 15 unidades.
Titular de la autorización de comercialización
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricante
UNITHER INDUSTRIES
ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
O
INPHARMASCI
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy, Francia
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
Consejos de educación sanitaria:
La congestión bronquial favorece la aparición de infecciones. La mayoría de las veces se traduce en una tos seca que no causa dolor pero que puede traer secreciones bronquiales (esputo o expectoración).
La tos seca es una defensa contra las secreciones bronquiales que obstruyen las vías respiratorias.
Su función es limpiar los bronquios evacuando las secreciones por expectoración (esputo). Por eso hay que respetar la tos húmeda. Por eso no deben utilizarse antitusígenos en caso de tos húmeda.
Además del tratamiento expectorante, la evacuación de las secreciones broncopulmonares puede facilitarse mediante gestos sencillos y el respeto de algunas reglas:
- beber mucho líquido (agua, tisanas) para hidratar las secreciones,
- humidificar el aire, manteniendo la temperatura entre 17°C y 19°C,
- evitar fumar, que agrava la tos.