AVISO
ANSM - Actualizado el: 19/03/2024
Nombre del medicamento
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase monodosis
Ácido N-acetil aspartil glutámico (sal sódica)
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información facilitada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- P ida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis?
3. ¿Cómo debo utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase monodosis?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse NAABAK 19,6 mg/0,4 ml?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica ANTIALÉRGICOS - Código ATC: S01GX03.
Este medicamento es un colirio antialérgico. No contiene conservantes.
Se recomienda para el tratamiento de ciertas afecciones oculares alérgicas (conjuntivitis, blefaroconjuntivitis).
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis?
No utilice nunca NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis:
- si es alérgico (hipersensible) al ácido N-acetil-aspartil-glutámico o a cualquiera de los demás componentes del colirio NAABAK.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis.
No exceda la dosis prescrita.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
MANTENER FUERADEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Niños
No aplicable.
Otros medicamentos y NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis
Si está utilizando (o piensa utilizar) otro colirio, espere 15 minutos entre cada instilación.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
En condiciones normales de uso, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Como norma general, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la instilación del producto puede producirse un breve trastorno visual. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis contiene {nombrar excipiente(s)}.
No aplicable.
3. ¿CÓMO SE DEBE utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml?
Según prescripción médica: generalmente de 2 a 6 instilaciones al día.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis se presenta en un frasco monodosis. Cada frasco monodosis contiene un mínimo de 4 gotas, suficientes para ambos ojos.
Instrucciones de uso del frasco monodosis
- Cuando lo utilice por primera vez, rompa el envoltorio que contiene un envase de 5 frascos monodosis;
- Retirar el blister de su envoltorio protector y separar una monodosis;
- Para abrir el envase, girar enérgicamente la parte plana del envase para romper el precinto;
- Dar la vuelta al envase para que el contenido fluya hacia el extremo;
- Instilar de 1 a 2 gotas en el ojo(s) a tratar apretando suavemente el envase;
- Para garantizar que la solución esté siempre estéril, se recomienda utilizar un nuevo envase monodosis para cada aplicación.
EN TODOS LOS CASOS, SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.
Si ha utilizado más NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis del que debiera
En caso de sobredosis, enjuague con solución salina estéril.
Si olvida utilizar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis única que ha olvidado tomar.
Si deja de tomar NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, solución oftálmica en envase unidosis
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se dan en todas las personas.
- A veces pueden producirse breves sensaciones de quemazón u hormigueo al aplicar el producto.
Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO USAR NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene NAABAK 19,6 mg/0,4 ml colirio en envase unidosis?
- El principio activo es :
Ácido N-acetil aspartil glutámico (sal sódica)........................................................ 19,6 mg
Para un envase monodosis
- Los demás componentes son :
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua purificada.
¿Qué es NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, colirio en envase unidosis y qué contiene?
NAABAK es un colirio en envase monodosis de 0,4 ml, envasado en cajas de 5, 10, 20, 30, 36 y 60 monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Titular de la autorización de comercialización
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricante
LABORATORIO UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS28028
80084 AMIENS CEDEX 2
o
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
ZI DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
o
LABORATORIO UNITHER
1 RUE DE LARQUERIE
50200 COUTANCES
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
{MM/AAAA}
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).