AVISO
ANSM - Actualizado el : 01/09/2024
Nombre del medicamento
PYRALVEX, solución oral y gingival
Ruibarbo - Ácido salicílico
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es PYRALVEX solución oral y gingival y para qué se utiliza?
2. Qué debo saber antes de utilizar PYRALVEX solución oral y gingival?
3. ¿Cómo debo utilizar PYRALVEX solución oral y gingival?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse PYRALVEX solución oral y gingival?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES PYRALVEX, solución oral y gingival, Y CUÁNDO SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: Otros medicamentos para el tratamiento oral local Código ATC: A01AD11
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de lesiones inflamatorias limitadas a la mucosa oral y para el tratamiento local de úlceras bucales.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR PYRALVEX, solución oral y gingival?
No utilizar nunca PYRALVEX, solución oral y gingival:
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- en niños menores de 16 años.
- si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar PYRALVEX, solución oral y gingival.
No superar la dosis indicada. Puede producirse toxicidad por salicilatos (aspirina) si se excede la frecuencia de aplicación recomendada.
Existe riesgo de decoloración de dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales.
Si las lesiones se extienden y/o aparece fiebre, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
Niños
No aplicable.
Otros medicamentos y PYRALVEX, solución oral y gingival
En vista de la posible interferencia de medicamentos (antagonismo, inactivación), no se recomienda el uso simultáneo o sucesivo de otros medicamentos para aplicación bucogingival.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
PYRALVEX solución oral y gingival con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la semana 24 de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Desde el comienzo del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado.En ningún caso debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el niño pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, especialmente sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, consulte inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Si descubre que está embarazada, consulte a su médico, que es el único que puede juzgar si es necesario continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No es aplicable.
PYRALVEX solución oral y gingival contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 476 mg de alcohol (etanol) por mL de solución equivalente a 59,5% v/v. Esto puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.
3. ¿CÓMO USAR PYRALVEX, solución oral y gingival?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
PARA INDIVIDUOS SOLAMENTE (incluyendo ancianos).
Posología
La dosis recomendada es de 2 a 4 aplicaciones al día, especialmente antes de acostarse.
Modo de administración
Uso local.
No ingerir.
Aplicar sobre la lesión con un pincel (integrado en el tapón) o un bastoncillo de algodón.
No enjuagar los dientes ni la boca inmediatamente después de la aplicación.
No comer ni beber inmediatamente después de su uso.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe exceder de 5 días sin consejo médico. Si no hay mejoría, consulte a un médico.
Si ha tomado más PYRALVEX solución oral y gingival del que debiera
Es improbable que se produzca una sobredosis en condiciones normales de uso (de 2 a 4 aplicaciones locales al día). Puede producirse una sobredosis si se excede la frecuencia de aplicación recomendada y/o si se ingiere el producto. En este caso, consulte a su médico.
Si olvida tomar PYRALVEX, solución oral y gingival
No es aplicable.
Si deja de tomar PYRALVEX, solución oral y gingival
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y picor.
- Puede sentirse una ligera sensación de hormigueo debido a la presencia de alcohol.
- Coloración amarillenta de los dientes o de la mucosa oral, reversible al suspender el tratamiento.
Declaración de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USO PYRALVEX, solución oral y gingival?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene PYRALVEX solución oral y gingival
- Los principios activos son :
Ruibarbo (extracto seco sódico-hidroalcohólico purificado de raíz que contiene 0,43-0,53% de derivados antraquinónicos) ........................................................................................................................................ 5,0 g
Ácido salicílico ............................................................................................................. 1,0 g
Por 100 ml.
- Los demás componentes son : Etanol (alcohol) al 96%, agua purificada.
Qué es PYRALVEX Solución Oral y Gingival y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución oral y gingival.
Frasco (vidrio) de 10 mL, 25 mL o 50 mL con un cepillo (nylon/PP) integrado en el tapón y una tapa de PE.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).