AVISO
ANSM - Actualizado el: 05/04/2016
Denominación del medicamento
NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución
Ácido N-acetil aspartil glutámico sódico
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento. Contiene información importante para su tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto ya que puede necesitar leerlo de nuevo.
- Si necesita más información o consejo, pregunte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, consulte a un médico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si experimenta alguno de los efectos mencionados como graves, informe a su médico o farmacéutico.
Resumen del prospecto
En este prospecto :
1. ¿QUÉ ES NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR NAABAK 4,9 POR CIENTO, solución oftálmica?
3. ¿CÓMO SE UTILIZA NAABAK 4,9 POR CIENTO, Solución Oftálmica?
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
5. ¿cómo debo utilizar nabak 4,9 por ciento, solución oftálmica?
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. ¿QUÉ ES NAABAK 4,9 POR CIENTO, Solución Oftálmica Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica
ANTIALÉRGICO OCULAR
(S = órgano de los sentidos)
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas oculares de origen alérgico (conjuntivitis, blefaroconjuntivitis).
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución?
Lista de información que debe conocer antes de tomar el medicamento
No procede.
Contraindicaciones
No utilice nunca NAABAK 4,9 POR CIENTO, solución oftálmica:
- si es alérgico (hipersensible) al ácido N-acetil aspartil glutámico o a cualquiera de los demás componentes de NAABAK 4,9 PER CENT, colirio.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Precauciones de empleo; advertencias especiales
Tenga especial cuidado con NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución:
Advertencias especiales
No inyectar, no tragar
La ausencia de conservantes en las gotas instiladas permite el uso de lentes de contacto blandas.
No tocar el ojo con la punta del frasco.
Precauciones de empleo
- NO USAR en niños menores de 4 años SIN CONSEJO MÉDICO.
- En caso de alergia conjuntival grave, CONSULTE A SU MÉDICO.
- No exceda la dosis prescrita o recomendada, y no interrumpa su tratamiento sin consejo médico.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Interacciones con otros medicamentos
Uso de otros medicamentos
Si está utilizando (o piensa utilizar) otro colirio, espere 15 minutos entre cada instilación.
Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, consulte a su médico o farmacéutico.
Interacciones con alimentos y bebidas
No aplicable.
Interacciones con productos a base de hierbas o terapias alternativas
No procede.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo y lactancia
EN GENERAL, DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA, CONSULTE SIEMPRE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE TOMAR CUALQUIER MEDICAMENTO.
Deportistas
No aplicable.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas
No aplicable.
Lista de excipientes con efectos notables
No aplicable.
3. CÓMO UTILIZAR NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución
Instrucciones de uso
No procede.
Posología, Método y/o vía(s) de administración, Frecuencia de administración y Duración del tratamiento
Posología
1 gota, de 2 a 6 veces al día.
Método y vía de administración
Vía oftálmica.
Deben tomarse ciertas precauciones para garantizar el uso correcto del colirio:
- Lavarse bien las manos antes de la aplicación,
- No tocar el ojo o los párpados con la punta del frasco.
Instilar una gota de colirio en el saco conjuntival, tirando ligeramente del párpado inferior y mirando hacia arriba.
La gota tarda más en aparecer que con un frasco de colirio convencional.
Vuelva a tapar el frasco después de cada uso.
Frecuencia de administración
Por término medio, de 2 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
1 frasco de 5 ml proporciona tratamiento durante aproximadamente 20 días a la dosis media recomendada.
Una vez mejorada la sintomatología, el tratamiento debe continuarse durante todo el período de riesgo de alergia.
Síntomas e instrucciones en caso de sobredosis
Si ha tomado más NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución del que debiera :
En caso de sobredosis, enjuague con solución salina estéril.
Instrucciones en caso de olvido de la dosis
No aplicable.
Riesgo de síndrome de abstinencia
No aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Descripción de los efectos indeseables
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
- Posibilidad de sensaciones breves de quemazón u hormigueo en la instilación.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, así como de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.ansm.sante.fr.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CÓMO UTILIZAR NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice NAABAK 4,9 POR CIENTO, solución oftálmica después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior.
Condiciones de conservación
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Después de la primera apertura: el colirio puede conservarse durante 3 meses.
En caso necesario, advertir de ciertos signos visibles de deterioro
Los medicamentos no deben tirarse al alcantarillado ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos no utilizados. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Lista completa de principios activos y excipientes
¿Qué contiene NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución?
Los principios activos son
Ácido N-acetil aspartil glutámico sódico ........................................................................................... 4,9 g
por 100 ml de solución.
Los demás componentes son:
Excipientes: hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica y contenido
¿Qué es NAABAK 4,9 POR CIENTO, colirio en solución y qué contiene?
Este medicamento se presenta en forma de colirio; frasco de 5 o 10 ml.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la aprobación del lote, si son diferentes
Titular
Laboratorios THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Operador
Laboratorios THEA
12, rue Louis Blériot
ZI du Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Fabricante
LABORATOIRES THISSEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BÉLGICA
o
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
o
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
Fecha de aprobación del prospecto
La última fecha de aprobación de este prospecto fue el {fecha}.
MA en circunstancias excepcionales
No procede.
Información en Internet
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del INSM (Francia).
Información reservada a profesionales sanitarios
No aplicable.
Otros
No aplicable.