AVISO
ANSM - Actualizado el: 11/06/2025
Nombre del medicamento
BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio
Cineol, clorhidrato de damileína, guayacol, aceite esencial de pino reconstituido
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información facilitada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
3. ¿Cómo debo utilizar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - código ATC: ASOCIACIÓN ANTISÉPTICA Y EXPECTORA (R. Sistema respiratorio)
Tratamiento coadyuvante de los trastornos bronquiales agudos benignos en niños a partir de 30 meses.
La duración del tratamiento está limitada a 3 días.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor después de 3 días.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
No utilice nunca BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio:
- si es alérgico a los anestésicos locales (amylein)
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- en niños menores de 30 meses de edad,
- en niños con antecedentes de ataques o convulsiones febriles,
- en niños con antecedentes recientes de lesiones anorrectales.
Advertencias y precauciones
- Este producto contiene cineol y aceite esencial de pino que, en dosis excesivas, pueden provocar accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños.
- No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a :
o del riesgo de acumulación de derivados terpénicos (cineol y aceite esencial de pino) en el organismo, incluido el cerebro, y en particular del riesgo de trastornos neurológicos,
o del riesgo de quemaduras rectales.
- No supere las dosis recomendadas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones adversas y trastornos asociados a la sobredosis.
- Dado que los derivados terpénicos son inflamables, no coloque esta especialidad cerca de una llama.
Se requiere consejo médico:
- en caso de expectoración oleosa o purulenta,
- si el niño padece una enfermedad bronquial o pulmonar crónica (de larga duración).
En caso de convulsiones antiguas o recientes, PIDA CONSEJO A SU MÉDICO.
Si ha tenido convulsiones antes o recientemente, PIDA CONSEJO A SU MÉDICO.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio.
Niños
No utilizar en niños menores de 30 meses.
Otros medicamentos y BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio
No utilizar simultáneamente con otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaulí, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), cualquiera que sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
No utilice este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico ya que sólo él puede decidir si es necesario continuar con el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio contiene
No aplicable.
3. ¿cómo utilizar broncodermina niños, supositorio?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
RESERVADO A NIÑOS A PARTIR DE 30 MESES
La dosis recomendada es de :
- de 30 meses a 6 años: 1 supositorio al día.
- de 6 a 10 años: 2 supositorios al día.
- de 10 a 15 años: 3 supositorios al día.
Modo de administración
Vía rectal.
La elección de la vía rectal viene determinada únicamente por la conveniencia de administrar el medicamento.
Duración del tratamiento
No superar los 3 días de tratamiento. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Si ha utilizado más BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio del que debiera
Debido a la presencia de cineol y aceite esencial de pino y si no se siguen las dosis recomendadas: riesgo de convulsiones en niños y lactantes.
Consulte a su médico.
Si olvidó utilizar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio
No es aplicable.
Si deja de usar BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
- Posibles problemas digestivos (náuseas, vómitos).
- Debido a la presencia de derivados terpénicos (cineol, aceite esencial de pino) y si no se siguen las dosis recomendadas, existe riesgo de convulsiones en niños.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio?
- Los principios activos son :
Cineol............................................................................................................................... 0,0200 g
Clorhidrato de damileína...................................................................................................... 0,0025 g
Guaiacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Aceite esencial de pino reconstituido..................................................................................... 0,0250 g
Para un supositorio de 2 g
- Los demás componentes del excipiente son : Rocou (E 160b), triglicéridos semisintéticos.
Qué es BRONCODERMINA NIÑOS, supositorio y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de supositorio en una caja de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Titular de la autorización de comercialización
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Fabricante
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).