AVISO
ANSM - Actualizado el: 14/02/2025
Nombre del medicamento
CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol
Condroitín sulfato sódico
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debo conocer antes de tomar CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol?
3. ¿Cómo tomar Condroitina sulfato ibsa sin azúcar 1200 mg gel oral edulcorado con xilitol?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar el SULFATO DE CONDROITINA IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES EL SULFATO DE CONDROITINA IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: Otros agentes antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos,
Código ATC: M01AX25.
Este medicamento contiene condroitín sulfato. Está indicado para adultos (mayores de 18 años) en el tratamiento del dolor y las molestias funcionales de la artrosis de rodilla y cadera.
Este medicamento tiene un inicio de acción lento, con un retraso de aproximadamente 2 meses, y su efecto puede persistir después de interrumpir el tratamiento.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol?
No tome nunca SULFATO DE CONDROITINA IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200mg gel oral, edulcorado con xilitol.
Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Pacientes con insuficiencia cardiaca y/o renal:
En casos muy raros (<1/10.000), esta categoría de pacientes ha experimentado edema y/o retención de líquidos. Esto puede atribuirse al efecto osmótico del condroitín sulfato sódico (ver sección 4).
Encaso de duda, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol
No se han realizado estudios de interacción.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SULFATO DE CONDROITINA IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo, lactancia, fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A falta de datos, no se recomienda este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de este producto durante el embarazo. Los estudios en animales no son suficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embrionario, fetal y postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200mg gel oral, edulcorado con xilitol durante el embarazo.
Lactancia
A falta de datos sobre la excreción en la leche materna, no se recomienda el uso de CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol en mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no son suficientes para determinar los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, el condroitín sulfato puede tener un efecto menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden producirse mareos después de tomar este medicamento (ver sección 4).
CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol contiene 6 mg de benzoato sódico (E211) en cada sobre. También contiene 110 mg de sodio (el principal componente de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 5,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
3. ¿CÓMO TOMAR CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol?
Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya recetado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es sólo para adultos (mayores de 18 años).
La dosis recomendada es de 1 sobre (1200 mg) una vez al día.
Abrir el sobre y exprimir el gel.
Tomar por vía oral.
El contenido del sobre puede ingerirse tal cual o diluido en medio vaso de agua, preferentemente después de las comidas.
La duración del tratamiento dependerá de los resultados clínicos, teniendo en cuenta que el efecto se retrasa aproximadamente 2 meses y puede persistir tras la interrupción del tratamiento.
Población pediátrica
A falta de datos, no se recomienda el uso de CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca
Se dispone de datos limitados sobre el uso de condroitín sulfato sódico en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado (ver sección Advertencias y precauciones).
Si ha tomado más CHONDROITINE SULFATE IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol del que debiera
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol
No es aplicable.
Si deja de tomar CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
Las reacciones adversas se han clasificado dentro de cada clase de sistema orgánico y por orden de frecuencia utilizando la siguiente convención (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10 000 y <1/1000), muy raras (<1/10000).
|
Clase de órgano
|
Raro
|
Muy raras
|
|
Trastornos del sistema nervioso
|
|
Mareos
|
|
Trastornos gastrointestinales
|
Trastornos gastrointestinales
|
|
|
|
Epigastralgia
|
|
|
|
Náuseas
|
|
|
|
Diarrea
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Eritema
Erupción cutánea
|
Urticaria
Eczema
|
|
|
Erupción maculopapular
|
Prurito
|
|
|
|
Reacción alérgica1
|
|
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
|
|
edema2
|
1Raramente se han observado reaccionesalérgicas(como edema angioneurótico).
2Versección Advertencias y precauciones
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
No hay precauciones especiales de conservación.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral edulcorado con xilitol?
- El principio activo es :
Condroitín sulfato sódico......................................................................................... 1200 mg
- Los demás componentes son : Xilitol, benzoato sódico, sorbato potásico, celulosa microcristalina, aroma de vainilla*, aroma de caramelo**, agua purificada.
*Composición del aroma de vainilla: goma dacacia (E414), maltodextrina, heliotropina, vainillina, tintura de vainilla.
**Composición del aroma de caramelo : 2,3-pentanediona, 4-metilacetofenona, 6-metilcumarina, acetanisol, acetoína, cinamato de bencilo, butilbutiril lactato, ácido butírico, ácido decanoico, etil maltol, etil vainillina, gamma-octalactona, gamma-valerolactona, guayacol, heliotropina, acetato de laurilo, meta-dimetoxibenceno, metilpara-ter-butilfenilacetato, almidón de maíz ceroso modificado (E1450), ácido octanoico, para-metoxibenzaldehído, propilenglicol (E1520), tolualdehídos (mezcla orto, meta, para), extracto de vainilla, maltodextrina de maíz ceroso.
Qué es y qué contiene CONDROITINA SULFATO IBSA SIN AZÚCAR 1200 mg gel oral, edulcorado con xilitol
Cada sobre contiene un gel viscoso, opalescente, de color ámbar, con un sabor característico de los aromatizantes para uso oral.
Caja de 30 sobres
Caja de 60 sobres
Titular de la autorización de comercialización
IBSA PHARMA SAS
PARQUE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCIA
Fabricante
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI / ITALIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).