AVISO
ANSM - Actualizado el: 04/06/2024
Nombre del medicamento
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con lachesulfamo potásico
Oxomemazina
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. Qué es OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml y para qué se utiliza.
2. ¿Qué debe saber antes de tomar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sacarosa?
3. ¿Cómo tomar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sucralosa?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, Solución oral edulcorada con Lacésulfamo Potásico?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con desulfamo potásico Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIHISTAMINAS DE USO SISTÉMICO - Código ATC: R06AD08 (R: Sistema respiratorio).
Este medicamento contiene un antihistamínico, la loxomemazina. Se recomienda para el alivio de la tos seca y de la tos de irritación en adultos y niños mayores de 2 años, especialmente cuando se producen por la tarde o por la noche.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico?
No tome nunca OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico:
- en lactantes (menores de 2 años),
- si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes (ver la lista en la sección 6 "Contenido del envase y otra información"), y en particular a los antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas alergias),
- si tiene antecedentes de agranulocitosis (disminución significativa de glóbulos blancos),
- si tiene dificultad para orinar debido a problemas prostáticos o de otro tipo,
- si padece ciertas formas de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
La tos es un síntoma que puede tener diversos orígenes: infecciones respiratorias, bronquitis, gripe, alergia, asma, tos ferina (enfermedad infecciosa), irritación, etc.
Fumar agrava o mantiene la tos.
Consulte a su médico si aparece o persiste la fiebre, acompañada o no de signos de infección (anginas), palidez o sudoración.
No trate la tos seca con este medicamento, ya que en este caso la tos es un mecanismo de defensa natural necesario para eliminar las secreciones bronquiales.
Si la tos se vuelve aceitosa y va acompañada de congestión, expectoración o fiebre, acuda al médico.
En caso de enfermedad bronquial o pulmonar crónica (de larga duración) acompañada de tos con expectoración, es indispensable consultar a un médico.
No debe combinarse con un expectorante o un mucolítico (medicamento que diluye las secreciones bronquiales).
Se han notificado casos de abuso y dependencia con loxomemazina. Esté alerta ante cualquier signo de abuso o dependencia de este tratamiento.
En caso de enfermedad hepática o renal prolongada, consulte a su médico para que le ajuste la dosis.
Se requiere consejo médico antes de tomar este medicamento:
- en ancianos:
o con predisposición al estreñimiento, mareos o somnolencia,
o con problemas de próstata;
- en niños con asma o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor y reflujo ácido),
- en casos de enfermedad cardiaca grave o epilepsia.
Informe a su médico antes de tomar este antihistamínico.
No tome bebidas alcohólicas ni ningún medicamento que contenga alcohol durante este tratamiento.
No se exponga a la luz solar ni a los rayos UVA durante el tratamiento.
Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al riesgo de sedación. No se recomienda la combinación con otros medicamentos sedantes (ver "Otros medicamentos y OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con lacésulfamo potásico ").
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico
Este medicamento contiene un antihistamínico, la loxomemazina. Otros medicamentos lo contienen. No combinarlos para no sobrepasar la dosis diaria recomendada (ver apartado "Posología").
No se recomienda la combinación con otros medicamentos sedantes debido al riesgo de aumentar el efecto sedante de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con disulfato potásico con alimentos, bebidas y alcohol
No tome bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol durante este tratamiento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
En general, este medicamento no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico lo antes posible: sólo él podrá adaptar el tratamiento a su estado.
Al final del embarazo, el uso excesivo de este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el recién nacido. Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico antes de utilizarlo y no sobrepasar nunca la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Debido a sus marcadas propiedades sedantes (tranquilizantes), no debe tomarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los conductores y usuarios de maquinaria en particular deben ser conscientes de la posibilidad de somnolencia asociada al uso de este medicamento, especialmente al inicio del tratamiento.
Este fenómeno se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con lacésulfame potásico contiene maltitol (E 965), benzoato sódico (E 211), propilenglicol (E 1520) y sodio.
Este medicamento contiene 4,2 g de maltitol (E 965) por dosis de 5 ml de solución oral y 8,4 g de maltitol por dosis de 10 ml de solución oral, lo que puede tener un efecto laxante suave. Valor calorífico 2,3 kcal/g de maltitol. Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 15 mg de benzoato sódico (E 211) por dosis de 5 ml y 30 mg de benzoato sódico (E 211) por dosis de 10 ml, equivalente a 3 mg/ml.
Este medicamento contiene hasta 10 mg de propilenglicol por dosis de 5 ml y hasta 20 mg de propilenglicol por dosis de 10 ml, equivalente a 2 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico?
Modo de administración
Administración oral.
Sólo para adultos y niños mayores de 2 años.
Utilizar el vasito dosificador.
Posología
Adultos y niños mayores de 40 kg (12 años): 10 ml por dosis, 4 veces al día.
En niños: la dosis diaria depende del peso del niño:
- Niños de 13 a 20 kg (es decir, de 2 a 6 años): 5 ml por dosis, de 2 a 3 veces al día, siguiendo los consejos de su médico,
- Niños de 20 a 30 kg (de 6 a 10 años): 10 ml por dosis, de 2 a 3 veces al día,
- Niños de 30 a 40 kg (de 10 a 12 años): 10 ml por dosis, de 3 a 4 veces al día.
Frecuencia de administración
Repetir las dosis según sea necesario, con un intervalo mínimo de 4 horas.
Debido al efecto sedante de la oxomemazina, sobre todo al inicio del tratamiento, es preferible tomar la oxomemazina por la noche.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser breve (unos pocos días) y limitarse a los momentos en que aparece la tos.
Si la tos persiste, pida consejo a su médico.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted ha tomado más OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, edulcorada con disulfato potásico, del que debiera :
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con desulfamo potásico :
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con desulfamo potásico :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente e informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes:
- Reacciones alérgicas como :
o erupción cutánea (eritema, eczema, púrpura, urticaria),
o angioedema (urticaria con hinchazón repentina de la cara y el cuello que puede causar dificultades respiratorias),
o shock anafiláctico,
o Sensibilización de la piel por la luz solar.
- Descenso significativo delos glóbulos blancos, que puede manifestarse por la aparición o reaparición de fiebre, con o sin signos de infección.
- Disminución anormal de las plaquetas en la sangre, que puede provocar hemorragias nasales o de las encías.
En casos más frecuentes :
- Somnolencia, disminución del estado de alerta, más marcada al inicio del tratamiento,
- Deterioro de la memoria o la concentración, mareos,
- Incoordinación motora, temblor,
- Confusión, alucinaciones,
- Sequedad de boca,
- Alteraciones visuales,
- Retención de orina,
- Estreñimiento,
- Palpitaciones,
- Descenso de latensión arterial.
En casos más raros :
- Signos de excitación (inquietud, nerviosismo, insomnio).
Y con frecuencia indeterminada:
- Abuso, dependencia (ver sección 2: "Qué debe saber antes de tomar OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución buvable edulcorada con sacarosa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de abrir: no hay precauciones especiales de conservación.
Después de la apertura: la solución oral puede conservarse durante 6 meses a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico?
- El principio activo es :
Oxomemazina................................................................................................................ 0,033 g
Para 100 ml de solución oral.
- Los demás componentes son : Glicerol, maltitol (E965), acesulfamo potásico, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, benzoato sódico (E211), aroma de caramelo*, agua purificada.
*Contiene propilenglicol, vainillina, 3-hidroxibutanona (acetilmetilcarbinol).
Qué es OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solución bebible edulcorada con sulfato potásico, y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución oral en un frasco de 150 ml (vidrio marrón).
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Nombre del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
No procede.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).