AVISO
ANSM - Actualizado el: 02/09/2024
Nombre del medicamento
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe
Oxomemazina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de unos días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe?
3. ¿Cómo se toma OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL jarabe?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIHISTAMINAS DE USO SISTÉMICO, código ATC: R06AD08.
OXOMEMAZINA BIOGARAN es un antitusígeno perteneciente a la familia de los antihistamínicos neurolépticos fenotiazínicos. Contrarresta los efectos de la histamina, especialmente en los bronquios. Se recomienda para calmar la tos seca y la tos causada por irritación en adultos y niños mayores de 2 años, sobre todo cuando se produce por la tarde o por la noche.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe?
Nunca tome OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe :
- si es alérgico a la loxomemazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento citados en la sección 6;
- si es alérgico a cualquier medicamento de la misma familia que OXOMEMAZINA BIOGARAN (antihistamínicos) utilizados para tratar las alergias;
- no administre OXOMEMAZINA BIOGARAN a niños menores de 2 años;
- si alguna vez ha tenido una disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (granulocitos) en la sangre (agranulocitosis);
- si tiene dificultad para orinar (trastornos prostáticos o de otro tipo);
- si tiene riesgo de glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada dentro del ojo que puede afectar a la visión);
- si está tomando un medicamento que contiene cabergolina o quinagolida (utilizados para detener la producción excesiva de prolactina) (ver "Otros medicamentos y OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN.
- Si la tos persiste a pesar de tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN, no aumente la dosis. Consulte a su médico. La tos es un síntoma que puede tener diversos orígenes: infecciones respiratorias, bronquitis, gripe, alergia, asma, tos ferina, irritación, etc. Además, fumar agrava los síntomas. Fumar también agrava o mantiene la tos.
- Existen 2 tipos de tos: la tos seca y la tos húmeda. No debe tratar la tos húmeda con este medicamento. La tos húmeda es un mecanismo de defensa natural necesario para eliminar las secreciones bronquiales (mucosidad);
- Si la tos se vuelve oleosa, con congestión, expectoración o fiebre, pida consejo a su médico;
- No intente tratar la tos seca combinando este medicamento con otro para la tos seca;
- Se han notificado casos de abuso y dependencia con loxomemazina. Esté atento a cualquier signo de abuso o dependencia de este tratamiento.
- No debe exponerse a la luz solar ni a los rayos ultravioleta (UVA) durante el tratamiento;
- Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al riesgo de somnolencia;
- No se recomienda la combinación con otros medicamentos sedantes (ver "Otros medicamentos y OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe").
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico
- si padece una enfermedad bronquial o pulmonar crónica con tos y expectoración;
- si padece una enfermedad crónica del hígado (insuficiencia hepática grave) o del riñón (insuficiencia renal grave); su médico deberá adaptar la dosis a su estado;
- si padece una enfermedad cardiovascular
- si padece convulsiones
- si tiene más de 65 años (especialmente en casos de estreñimiento crónico, dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata, hipotensión, mareos o somnolencia);
- si su hijo padece asma o enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Durante el tratamiento, consulte a su médico:
Si tiene fiebre con o sin signos de infección (angina de pecho), palidez o sudoración.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene un antitusígeno de la familia de los antihistamínicos, la loxomemazina.
Otros medicamentos lo contienen. No los combine para no sobrepasar la dosis diaria recomendada (ver "Posología").
Nunca debe tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN con medicamentos que contengan cabergolina o quinagolida (utilizados para detener la producción excesiva de prolactina) (ver sección "Nunca tome OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe").
Debe evitar tomar medicamentos que contengan alcohol durante todo el tratamiento.
Debe esperar al menos 2 horas entre la toma de OXOMEMAZINA BIOGARAN y la toma de apósitos gastrointestinales, antiácidos o carbón vegetal (utilizado para aliviar trastornos digestivos).
Muchos otros medicamentos pueden reducir el estado de alerta y causar somnolencia. Combinarlos con OXOMEMAZINA BIOGARAN puede aumentar este efecto. Entre ellos se incluyen los derivados de la morfina (utilizados para aliviar el dolor, como antitusígenos o como parte de la abstinencia de drogas), los neurolépticos, las benzodiacepinas (ansiolíticos), los antidepresivos y lospinas (ansiolíticos), barbitúricos, hipnóticos (somníferos), antidepresivos, antihistamínicos sedantes, ciertos antihipertensivos y medicamentos que contengan baclofeno y talidomida.
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En general, este medicamento no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico lo antes posible, ya que sólo él podrá adaptar el tratamiento a su estado.
Al final del embarazo, el uso excesivo de este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el recién nacido. Por lo tanto, debe consultar siempre a su médico antes de utilizarlo y no sobrepasar nunca la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Debido a sus pronunciadas propiedades sedantes, no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. No es aconsejable conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta este efecto. El riesgo de somnolencia aumenta si consume bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan alcohol u otros medicamentos sedantes (ver sección "Otros medicamentos y OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe").
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe contiene sacarosa, benzoato sódico (E211) y sodio.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 7,3 g de sacarosa por dosis de 10 ml de jarabe. Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato sódico por mL de jarabe, es decir, 15 mg por dosis de 5 mL y 30 mg por dosis de 10 mL. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de dictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en neonatos (hasta 4 semanas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 mL de jarabe, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO SE TOMA OXOMEMAZINA BIOGARÁN 0,33 mg/mL, jarabe?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Posología
Este medicamento está destinado a adultos y niños mayores de 2 años.
En adultos y niños de más de 40 kg (12 años): la dosis habitual es de 10 ml de jarabe por toma, 4 veces al día.
En niños de 2 a 12 años: la dosis diaria depende del peso del niño:
- niños de 13 a 20 kg (es decir, de 2 a 6 años): la dosis es de 5 mL de jarabe por toma, 2 ó 3 veces al día;
- niños de 20 a 30 kg (de 6 a 10 años): la dosis es de 10 ml de jarabe por toma, de 2 a 3 veces al día;
- niños de 30 a 40 kg (10 a 12 años): la dosis es de 10 ml de jarabe por toma, de 3 a 4 veces al día.
Frecuencia de administración
Las dosis repetidas sólo deben tomarse si es necesario, y con un intervalo mínimo de 4 horas.
Este medicamento puede provocar somnolencia. Es preferible tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN por la noche.
Modo de administración
Este medicamento debe administrarse por vía oral. Utilizar el vasito dosificador incluido en el envase.
Duración del tratamiento
Sin prescripción médica, la duración del tratamiento no debe exceder de 5 días.
Si la tos persiste después de 5 días, si no hay mejoría o si aparecen otros síntomas, pida consejo a su médico.
El tratamiento debe limitarse al tiempo en que aparece la tos.
Si ha tomado más OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL jarabe del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o al médico de urgencias.
Una sobredosis de OXOMEMAZINA BIOGARAN puede causar convulsiones (especialmente en niños), somnolencia, alteración del estado de alerta y coma.
Si olvidó tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO
- Si presenta algún signo de alergia al medicamento, como :
o enrojecimiento de la piel, eczema, manchas moradas en la piel (púrpura) ;
o urticaria ;
o hinchazón, hinchazón repentina de la cara y/o cuello que puede dificultar la respiración y ponerle en peligro (angioedema);
o malestar súbito con una bajada importante de la tensión arterial (shock anafiláctico).
- Si experimenta una reacción cutánea exagerada tras la exposición al sol o a la luz UV;
- Si experimenta una reducción del número de determinadas células sanguíneas: glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o glóbulos rojos (anemia hemolítica).
También pueden producirse los siguientes efectos
- somnolencia, disminución del estado de alerta, especialmente al inicio del tratamiento ;
- problemas de memoria o concentración, mareos ;
- dificultad para coordinar los movimientos, temblor; confusión, alucinaciones
- confusión, alucinaciones
- sequedad de boca, alteraciones visuales, dificultad para orinar (retención de orina), estreñimiento, palpitaciones, descenso significativo de la presión arterial al ponerse de pie, que a veces provoca mareos y/o malestar (hipotensión ortostática).
Más raramente: pueden aparecer signos de excitación (agitación, nerviosismo, insomnio).
Frecuencia indeterminada:
- abuso, dependencia (ver sección 2. "¿Qué información debe conocer antes de tomar OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, jarabe? ") ;
- eosinofilia, que es un aumento del número de deosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), observado en los análisis de sangre;
- trombocitopenia, que es una disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación), observada en los análisis de sangre y que puede producir hemorragias y hematomas en la piel (púrpura trombocitopénica).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR OXOMEMAZINA BIOGARÁN 0,33 mg/mL, jarabe?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de abrir: este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Después de abierto: conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL jarabe?
- El principio activo es :
Oxomemazina................................................................................................................ 0,033 g
por 100 ml de jarabe.
- Los demás componentes son :
Benzoato de sodio (E211), glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, aroma de caramelo, colorante caramelo (E150c), sacarosa, agua purificada.
Qué es OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL jarabe y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de jarabe. Frasco de 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).