Spezifische Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel (im Sinne von Artikel 2 des Dekrets Nr. 2006-352) unterliegen derRichtlinie 2002/46/EGdes Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel geregelt und durch das Dekret 2006-352 in französisches Recht umgesetzt. Auf der Grundlage dieses Dekrets wurden drei wichtige Verordnungen erlassen:

• Verordnung vom 9. Mai 2006 in ihrer geänderten Fassungüber Nährstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen;
• Verordnung vom 24. Juni 2014zur Festlegung der Liste der Pflanzen, ausgenommen Pilze, die in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind, sowie der Bedingungen für deren Verwendung;
• Verordnung vom 26. September 2016 zur Festlegungder Liste der in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassenen Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung sowie der Bedingungen für deren Verwendung.

Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln

In diesem Zusammenhang gelten besondere Verwendungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen:

• Nahrungsergänzungsmittel müssen im Rahmen einer gesunden Lebensweise verwendet werden und dürfen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung dienen
• Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren
• Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden
• Beachten Sie die angegebene Anwendungsweise
• Vorzugsweise vor dem auf der Verpackung angegebenen Mindesthaltbarkeitsdatum verbrauchen (Artikel 24 derVerordnung (EU) Nr. 1169/2011)
• An einem kühlen, trockenen und lichtgeschützten Ort aufbewahren.

Verpflichtungen des Herstellers von Nahrungsergänzungsmitteln

Laboratorien und Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegen ebenfalls sehr strengen Vorschriften, wonach auf ihren Nahrungsergänzungsmitteln bestimmte Pflichtangaben, wie die oben genannten, aber nicht nur diese, aufgeführt sein müssen…

Die obligatorischen Angaben auf dem Etikett gemäß Artikel 9 Absatz 1 derVerordnung (EU) Nr. 1169/2011(sogenannte INCO-Verordnung) lauten:

• a) Die Verkehrsbezeichnung muss den Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ enthalten, gefolgt von der Bezeichnung der Stoffe oder Stoffgruppen, die zu ernährungsphysiologischen oder physiologischen Zwecken bestimmt sind;
• b) die Zutatenliste;
• c) alle Zutaten oder Verarbeitungshilfsstoffe, die in Anhang II derVerordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführtist oder von einem in Anhang II aufgeführten Stoff oder Erzeugnis abgeleitet ist, der bzw. das Allergien oder Unverträglichkeiten hervorruft, bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet wird und im Endprodukt noch vorhanden ist, auch in veränderter Form;
• d) die Menge pro Tagesportion von Zutaten (Pflanzen, pflanzliche Zubereitungen, Vitamine und Mineralstoffe) mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung sowie deren prozentualer Anteil am Referenznährwert;
• e) die Nettofüllmenge des Lebensmittels;
• f) das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Verbrauchsdatum;
• g) die besonderen Bedingungen für die Lagerung und/oder Verwendung;
• h) den Namen oder die Firma und die Anschrift des in Artikel 8 Absatz 1 genannten Lebensmittelunternehmers;
• i) das Ursprungsland oder den Herkunftsort, sofern dies in Artikel 26 vorgesehen ist;
• j) eine Gebrauchsanweisung, sofern deren Fehlen eine sachgemäße Verwendung des Lebensmittels erschweren würde;
• k) bei Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 % vol den vorhandenen Alkoholgehalt;
• l) eine Nährwertdeklaration.

Besonderheiten der Regelung für Nahrungsergänzungsmittel

Besonderheiten von Lebensmitteln, die zur Verwendung in kalorienarmen Diäten zur Gewichtsreduktion bestimmt sind

Sie unterliegen derEuropäischen Richtlinie Nr. 96-8 vom 26. Februar 1996der Kommission Nr. 968 über Lebensmittel, die zur Verwendung in kalorienarmen Diäten zur Gewichtsreduktion bestimmt sind. Diese sieht vor, dass:

• ihre Bezeichnung je nach Fall entweder den Hinweis „Ersatz für die gesamte Tagesration zur Gewichtskontrolle“ oder den Hinweis „Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle“ enthält.
• ihre Nährwertangaben den verfügbaren Energiewert in Kilojoule (kJ) und Kilokalorien (kcal) sowie den Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten in Zahlenangaben pro angegebener Verzehrmenge des gebrauchsfertigen Produkts enthalten. Auf dem Etikett ist außerdem die durchschnittliche Menge jedes Mineralsalzes und jedes Vitamins anzugeben, für die in Anhang I Nummer 5 der Richtlinie 96/8/EG eine Mindestmenge festgelegt ist, ausgedrückt als Zahlenwert pro angegebener, zum Verzehr angebotener Menge des verzehrfertigen Produkts. Darüber hinaus müssen bei Mahlzeitenersatzprodukten die Angaben zu Vitaminen und Mineralstoffen gemäß der Tabelle in Anhang I Nummer 5 auch als Prozentsatz der Referenznährwerte angegeben werden.
• Die Gebrauchsanweisung enthält auf dem Etikett klare Anweisungen zur richtigen Zubereitung des Produkts sowie einen Hinweis darauf, dass diese Anweisungen befolgt werden müssen.
• Auf der Etikettierung muss ein Hinweis darauf enthalten sein, dass eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein muss.
•  Bei Vollersatzprodukten muss auf dem Etikett außerdem Folgendes angegeben werden:
• ein Hinweis darauf, dass das Produkt ausreichende Mengen aller für einen Tag wesentlichen Nährstoffe liefert;
• einen Hinweis darauf, dass das Produkt ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Wochen eingenommen werden darf.

 Bei Mahlzeitenersatzprodukten muss auf dem Etikett ein Hinweis darauf stehen, dass sie die gewünschte Wirkung nur im Rahmen einer kalorienarmen Diät entfalten und dass sie in diesem Rahmen durch andere Lebensmittel ergänzt werden müssen.

 Besonderheiten von Diätprodukten für Sportler

Diätetische Produkte für Sportler werden durchden Erlass vom 20. Juli 1977geregelt und in zwei Kategorien eingeteilt:

• ausgewogene Lebensmittel, sowohl hinsichtlich ihres Gehalts an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten als auch hinsichtlich ihres Gehalts an schützenden Substanzen;
• Lebensmittel, deren Zusammensetzung überwiegend aus Kohlenhydraten oder Fetten besteht, bei denen jedoch ein Gleichgewicht zwischen Kalorienzufuhr und Zufuhr von Schutzstoffen hergestellt wird. 
• Lebensmittel, die sowohl hinsichtlich ihres Gehalts an Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten als auch hinsichtlich ihres Gehalts an schützenden Substanzen ausgewogen sind, müssen bestimmte spezifische Angaben enthalten:
• Ihre Bezeichnung muss den Ausdruck „Ausgewogenheit bei körperlicher Anstrengung“ enthalten;
• auf dem Etikett muss angegeben sein, dass das Produkt für Sportler eine Mahlzeit ersetzen kann, wenn die Umstände eine übliche Ernährung nicht zulassen.

Darüber hinaus kann die Aufmachung dieser Lebensmittel quantifizierte Angaben zu ihrem Gehalt an den Vitaminen B1, B6 und C sowie auf ihren Magnesiumgehalt verweisen, ohne dass eine solche Darstellung zwangsläufig die Anwendung der besonderen Vorschriften für diätetische Lebensmittel mit garantiertem Gehalt an bestimmten Vitaminen und für diätetische Lebensmittel mit garantiertem Magnesiumgehalt nach sich zieht. 

Bei Lebensmitteln, deren Zusammensetzung überwiegend aus Kohlenhydraten oder Fetten besteht, bei denen jedoch ein Gleichgewicht zwischen der Kalorienzufuhr und der Zufuhr von schützenden Substanzen hergestellt ist, muss ihre Bezeichnung je nach Fall die Ausdrücke „für den Sport“ und „mit Kohlenhydratzufuhr“ “ oder „Fettzufuhr“ enthalten.

Auf dem Etikett muss angegeben werden, dass das Produkt unter Berücksichtigung einer normalen Ernährung dazu bestimmt ist, den Bedarf bei einer unmittelbaren Muskelanstrengung zu decken, die insbesondere bei einem Wettkampf oder unter besonderen Umgebungsbedingungen erfolgt.

Die Aufmachung dieser Lebensmittel kann quantifizierte Angaben zu ihrem Vitamin-B1-Gehalt enthalten, ohne dass eine solche Aufmachung zwangsläufig die Anwendung der besonderen Vorschriften für diätetische Produkte mit garantiertem Gehalt an bestimmten Vitaminen impliziert.

Fokus auf Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln

Was ist eine gesundheitsbezogene Angabe?

Darin wird klar definiert, was eine gesundheitsbezogene Angabe ist:

„Jede Angabe, die behauptet, andeutet oder impliziert, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesundheit andererseits besteht.“

Dieser Rechtsakt befasst sich auch mit Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos, die als gesundheitsbezogene Angabe definiert sind, die behauptet, suggeriert oder impliziert, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines seiner Bestandteile einen Risikofaktor für die Entwicklung einer menschlichen Krankheit erheblich verringert.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die in Frankreich für die Kontrolle von gesundheitsbezogenen Angaben zuständige Behörde, gibt eine weitere, explizitere Definition:

„Unter einer gesundheitsbezogenen Angabe versteht man jede Angabe auf Etiketten, in Marketing- oder Werbekampagnen, wonach der Verzehr eines bestimmten Lebensmittels oder eines seiner Inhaltsstoffe – wie beispielsweise Vitamine und Mineralstoffe, Ballaststoffe und „probiotische“ Bakterien – gesundheitliche Vorteile haben kann. Es gibt verschiedene Arten von gesundheitsbezogenen Angaben. So werden beispielsweise Aussagen, wonach ein Lebensmittel dazu beitragen kann, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu stärken oder die Lernfähigkeit zu verbessern, als allgemeine funktionelle Angaben bezeichnet. Es gibt auch Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos oder zum Vorhandensein von Stoffen, die die normalen Körperfunktionen verbessern oder verändern können, zum Beispiel: „Phytosterine tragen zur Senkung des Cholesterinspiegels bei, einem Risikofaktor für die Entstehung von koronaren Herzerkrankungen“ oder „Kalzium kann zur Verbesserung der Knochendichte beitragen“.

Wie erhält man eine gesundheitsbezogene Angabe?

Es ist dieselbeVerordnung (EG) Nr. 1924/2006des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006, die vorschreibt, dass die Prüfung der Angaben nun vor der kommerziellen Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln erfolgen muss. Daher müssen sie von der EFSA, der nationalen Stelle, die für die wissenschaftliche Begründung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben zuständig ist,wissenschaftlichbewertet worden sein. Sie muss eine positive Stellungnahme abgeben und diese neue Angabe anschließend in die von der Europäischen Kommission genehmigte Liste der zulässigen Angaben aufnehmen. Diese Liste wurde in derVerordnung (EU) Nr. 432/2012der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Verringerung des Krankheitsrisikos sowie auf die Entwicklung und Gesundheit von Kindern beziehen. Diese Verordnung enthält somit eine Liste von 222 validierten gesundheitsbezogenen Angaben und legt deren Verwendungsbedingungen fest. Die vollständige Liste finden Sie imAnhang dieser Verordnung; hier einige Beispiele:

Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA/DHA)
Angabe: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) tragen zu einer normalen Herzfunktion bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für EPA und DHA im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR OMEGA-3-FETTSÄUREN“ ist, wie im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 250 mg EPA und DHA erzielt wird.

Beta-Glucane
Angabe: Beta-Glucane tragen zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das pro quantifizierter Portion mindestens 1 g Beta-Glucane aus Hafer, Haferkleie, Gerste, Gerstenkleie oder aus mehreren dieser Quellen enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 3 g Beta-Glucanen aus Hafer, Haferkleie, Gerste, Gerstenkleie oder aus mehreren dieser Quellen erzielt wird.

Aktivkohle
Angabe: Aktivkohle trägt dazu bei, übermäßige Blähungen nach dem Essen zu reduzieren
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das 1 g pharmazeutische Aktivkohle pro quantifizierter Portion enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch den Verzehr von 1 g mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit und von 1 g unmittelbar danach erzielt wird.

Chitosan
Angabe: Chitosan trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das eine tägliche Aufnahme von 3 g Chitosan gewährleistet. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch den täglichen Verzehr von 3 g Chitosan erzielt wird.

Chrom
Angabe: Chrom trägt zu einem normalen Stoffwechsel der Makronährstoffe bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für dreiwertiges Chrom im Sinne der Angabe QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert ist.
Angabe: Chrom trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für dreiwertiges Chrom im Sinne der Angabe QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Kreatin
Angabe: Kreatin verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei aufeinanderfolgenden Serien sehr intensiver, kurzzeitiger Übungen
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das eine tägliche Aufnahme von 3 g Kreatin gewährleistet. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch die tägliche Aufnahme von 3 g Kreatin erzielt wird.

Fluorid
Angabe: Fluorid trägt zur Erhaltung der Zahnmineralisierung bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Fluoridquelle im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert ist.

Glucomannan (Konjak-Mannan)
Angabe: Glucomannan trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das eine tägliche Aufnahme von 4 g Glucomannan gewährleistet. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dassdie positive Wirkung von Konjak durch den täglichen Verzehr von 4 g Glucomannan erzielt wird.
Angabe: Glucomannan, das im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung verzehrt wird, trägt zur Gewichtsabnahme bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das 1 g Glucomannan pro quantifizierter Portion enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch den täglichen Verzehr von 3 g Glucomannan in drei Dosen zu je 1 g erzielt wird, die mit 1 bis 2 Gläsern Wasser vor den Mahlzeiten und im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung eingenommen werden.

Melatonin
Angabe: Melatonin trägt dazu bei, die Auswirkungen des Jetlags zu mildern
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens 0,5 mg Melatonin pro quantifizierter Portion enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch die Einnahme von mindestens 0,5 mg unmittelbar vor dem Schlafengehen am ersten Reisetag und an den ersten Tagen nach der Ankunft am Reiseziel erzielt wird.
Angabe: Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das 1 mg Melatonin pro quantifizierter Portion enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch den Verzehr von 1 mg Melatonin vor dem Schlafengehen erzielt wird.

Molybdän
Angabe: Molybdän trägt zu einem normalen Stoffwechsel der schwefelhaltigen Aminosäuren bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für Molybdän im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert ist.

Monascus purpureus (rote Reishefe)
Angabe: Monacolin K aus Roter Reishefe trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das eine tägliche Aufnahme von 10 mg Monacolin K aus Roter Reishefe gewährleistet. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung durch den täglichen Verzehr von 10 mg Monacolin K aus fermentierten Rotreishefe-Zubereitungen erzielt wird.

Walnüsse
Angabe: Walnüsse tragen zur Verbesserung der Elastizität der Blutgefäße bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das eine tägliche Aufnahme von 30 g Walnüssen gewährleistet. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung bei einer täglichen Verzehrmenge von 30 g Nüssen erzielt wird.

In Olivenöl enthaltene Polyphenole
Angabe: Die in Olivenöl enthaltenen Polyphenole tragen zum Schutz der Blutfette vor oxidativem Stress bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für Olivenöl verwendet werden, das mindestens 5 mg Hydroxytyrosol und dessen Derivate (wie den Oleuropein-Komplex und Tyrosol) pro 20 g Olivenöl enthält. Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung bei einem täglichen Verzehr von 20 g Olivenöl erzielt wird.

Kalium
Angabe: Kalium trägt zur normalen Funktion des Nervensystems bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Kaliumquelle im Sinne der Angabe QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert ist.
Angabe: Kalium trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Kaliumquelle im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist.
Angabe: Kalium trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Kaliumquelle im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Pflanzliche Sterole und pflanzliche Stanole
Angabe: Pflanzensterine/Pflanzenstanole tragen zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf verwendet werden, wenn der Verbraucher darüber informiert wird, dass die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von mindestens 0,8 g Pflanzensterine/Pflanzenstanole erzielt wird.

Vitamin E
Angabe: Vitamin E trägt zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für Vitamin E im Sinne der Angabe QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 definiert ist.

Vitamin K
Angabe: Vitamin K trägt zu einer normalen Blutgerinnung bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für Vitamin K im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
Angabe: Vitamin K trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei
Bedingungen für die Verwendung der Angabe: Die Angabe darf nur für ein Lebensmittel verwendet werden, das mindestens eine Quelle für Vitamin K im Sinne der Angabe „QUELLE FÜR [NAME DER VITAMINE] UND/ODER [NAME DER MINERALIEN] im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Die Europäische Kommission stellt Ihnen außerdem einumfassendes europäisches Register fürgesundheits- und nährwertbezogeneAngabenzur Verfügung. Darin finden Sie Informationen zu zugelassenen, in Bearbeitung befindlichen und abgelehnten Angaben. Diese Informationsquelle ist leider nur auf Englisch verfügbar.

Zu Angaben über Pflanzen und pflanzliche Zubereitungen

Infolge dieser durch dieVerordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegten Liste durften zahlreiche Produkte auf der Basis von Pflanzen, Pilzen, Algen usw. nicht mehr das Recht, Angaben zu potenziellen gesundheitlichen Vorteilen auf ihrer Verpackung zu machen, da die EFSA der Ansicht war, dass für die meisten bewerteten Substanzen keine ausreichende wissenschaftliche Evidenz vorlag.

Die Verwendung von Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln muss zum einen den Anforderungen derVerordnung (EG) Nr. 178/2002 entsprechen, die die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts in der EU festlegt, und andererseits der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt worden sein, die durch dieVerordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 eingerichtet wurde. Die EMA ist somit für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Zubereitungen zuständig, die als Arzneimittel verwendet werden. Die Hauptverantwortung für die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte liegt jedoch bei den Wirtschaftsteilnehmern. 

Die EFSA hat zudem die Aufgabe, sicherzustellen, dass keine Risiken einer chemischen oder mikrobiologischen Kontamination bestehen und dass die Konzentrationen bioaktiver Wirkstoffe einen sicheren Grenzwert nicht überschreiten. Konkret bietet sie denjenigen, die für die Bewertung der Sicherheit pflanzlicher Inhaltsstoffe zuständig sind, sowie den Herstellern in der Lebensmittelindustrie, die für die Gewährleistung der Sicherheit der von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich sind, einen wissenschaftlichen Ansatz. So wurde ein Toolkit eingerichtet, das ein Kompendium der Pflanzenarten enthält, von denen bekannt ist, dass sie Substanzen enthalten, die bei der Verwendung in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ein Gesundheitsrisiko darstellen können. Es ist zwar ausschließlich auf Englisch verfügbar, stellt jedoch eine beeindruckende Fundgrube zuverlässiger Informationen dar.

Besonderheiten von Medizinprodukten

Es gibt mehrere Kategorien von Medizinprodukten, aber diejenigen, die Nahrungsergänzungsmitteln am nächsten kommen, sind die oralen Medizinprodukte, bei denen es sich um Gesundheitsprodukte handelt, die derRichtlinie 93/42/EGunterliegen und im französischen Recht imGesetz über das öffentliche Gesundheitswesen(Artikel L5211-1 ff.) umgesetzt wurden.

Sie sind umso schwerer von Nahrungsergänzungsmitteln zu unterscheiden, als einige von ihnen auch pflanzliche Substanzen enthalten. Die Besonderheit des Medizinprodukts liegt in seiner physikalischen Wirkungsweise (mechanische Wirkung, physikalische Barriere ...). Um als Medizinprodukt und nicht als Nahrungsergänzungsmittel zu gelten, darf das Produkt aufgrund des Vorhandenseins einer pflanzlichen Substanz in seiner Zusammensetzung keine pharmakologische oder immunologische Wirkung oder eine Veränderung des Stoffwechsels hervorrufen. Sie müssen einen nachgewiesenen gesundheitlichen Nutzen bieten und richten sich an eine erkrankte Bevölkerungsgruppe.

Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass Nahrungsergänzungsmittel gemäß den Anforderungen der Artikel 15 und 16 desDekrets Nr. 2006-352 der Zuständigkeit der Generaldirektion für Wettbewerb, Verbraucherschutz und Betrugsbekämpfung (DGCCRF) unterliegen, während Medizinprodukte der Zuständigkeit der Nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) unterliegen.

Sie müssen über eine CE-Kennzeichnung verfügen, die von einer benannten Stelle ausgestellt wird, welche den Antrag auf CE-Kennzeichnung vor dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte bewertet. Diese Bewertung berücksichtigt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sowie die Konformität des Qualitätsmanagementsystems gemäß der Norm ISO 13485.

Quellen

-Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel
-Dekret Nr. 2006-352
-Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011
-Europäische Richtlinie Nr. 96-8 vom 26. Februar 1996 der Kommission Nr. 968über Lebensmittel, die zur Verwendung in kalorienarmen Diäten zur Gewichtsreduktion bestimmt sind
-Erlass vom 20. Juli 1977 zur Durchführung des Dekrets vom 24. Juli 1975über Diät- und Diäternährmittel
-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
-Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012zur Festlegung einer Liste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern beziehen
-Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit
-Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
-EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben
-Verordnung vom 9. Mai 2006in der geänderten Fassung über Nährstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen
-Verordnung vom 24. Juni 2014zur Festlegung der Liste der Pflanzen, ausgenommen Pilze, die in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind, sowie der Bedingungen für deren Verwendung
-Verordnung vom 26. September 2016zur Festlegung der Liste der in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassenen Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung sowie der Bedingungen für deren Verwendung
-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
-Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen
-Synadiet, nationaler Verband der Nahrungsergänzungsmittelhersteller