NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09/05/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel.
Glucosamin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Ratschläge oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 30 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie OSAFLEXAN 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel einnehmen?
3. Wie ist OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST OSAFLEXAN 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: M01AX05
OSAFLEXAN enthält Glucosamin, das zu der Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als andere nicht-steroidale entzündungshemmende und antirheumatische Mittel bezeichnet werden.
OSAFLEXAN wird zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies verwendet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel einnehmen?
Nehmen Sie OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Glucosamin oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- wenn Sie gegen Schalentiere allergisch sind, da der Wirkstoff Glucosamin aus diesen extrahiert wird.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie OSAFLEXAN 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zumEinnehmen in einem Dosierbeuteleinnehmen , wenn Sie :
- an Diabetes oder Glukoseintoleranz leiden. Häufigere Blutzuckerkontrollen können erforderlich sein, wenn Sie eine Behandlung mit OSAFLEXAN beginnen.
- Sie haben einen bekannten Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte oder Rauchen); bei einigen Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, wurde eine abnormale Hypercholesterinämie beobachtet.
- Sie leiden an Asthma. Wenn Sie eine Behandlung mit OSAFLEXAN beginnen, ist es wichtig zu wissen, dass sich die Symptome verschlimmern können.
Sie müssen die Einnahme von OSAFLEXAN sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Anglidems bemerken: plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden oder allergische Reaktionen mit Atembeschwerden.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn OSAFLEXAN zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden soll, insbesondere :
- Bestimmte Arten von Arzneimitteln, die zur Verhinderung der Blutgerinnung eingesetzt werden (z. B. Warfarin, Dicoumarol, Phenprocoumon, Lacenocoumarol und Fluindione). Die Wirkung dieser Medikamente kann stärker sein, wenn sie zusammen mit Glucosamin angewendet werden. Patienten, die eine solche Begleitmedikation erhalten, müssen daher sehr genau überwacht werden, wenn sie eine Glucosaminbehandlung beginnen oder beenden.
- Tetracyclin (Antibiotikum).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können zusammen mit Glucosaminsulfat verabreicht werden.
OSAFLEXAN 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
OSAFLEXAN sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
OSAFLEXAN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
OSAFLEXAN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Wenn Sie während der Behandlung mit OSAFLEXAN Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel enthält Laspartam, Natrium und Sorbitol.
- OSAFLEXAN enthält 2,5 mg Daspartam (E951) in jedem Beutel. Laspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Dies kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Anhäufung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das vom Körper nicht richtig abgebaut werden kann.
- OSAFLEXAN enthält 2029 mg Sorbitol (E420) in jedem Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
- Dieses Arzneimittel enthält 151 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tabaksalz) in jedem Beutel. Dies entspricht 7,6 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.
3. WIE WIRD OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 1 Dosierbeutel (1178 mg Glucosamin) einmal täglich oral zu den Mahlzeiten.
Lösen Sie das Pulver aus dem Beutel in einem Glas Wasser (250 ml) auf und trinken Sie es.
Glucosamin ist nicht zur Behandlung von akuten Schmerzsymptomen geeignet. Eine Linderung der Symptome (insbesondere der Schmerzen) kann erst nach mehreren Wochen der Behandlung eintreten, manchmal sogar noch länger. Wenn nach 2 oder 3 Monaten keine Linderung eintritt, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit OSAFLEXAN überdacht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
OSAFLEXAN darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie mehr OSAFLEXAN 1178 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie große Mengen von OSAFLEXAN eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Glucosamin können sich in Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung äußern. Beenden Sie die Einnahme von Glucosamin, sobald solche Anzeichen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren. Wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung mit OSAFLEXAN wie geplant fort.
Wenn Sie die Einnahme von OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel, abbrechen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht gezogen werden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht immer und bei jedem auftreten. Setzen Sie das Medikament ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die Symptome eines Angioödems bemerken, wie: Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufig (bis zu 1 von 10 Personen):
o Kopfschmerzen,
o Müdigkeit,
o Übelkeit,
o Bauchschmerzen,
o Verdauungsstörungen,
o Durchfall,
o Verstopfung
o Blähungen
o Schläfrigkeit
Selten (bis zu 1 von 100 Personen):
o Hautausschlag
o Erythem
o Pruritus
o Erröten.
Unbestimmte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
o Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
o Schwellung der Beine, Schwellung der Füße und Knöchel,
o Schlecht eingestellter Diabetes
o Schwindel,
o Asthma/Asthma verschlimmert sich.
o Erbrechen
o Schwankung der International Normalized Ratio (INR) und Anstieg der Leberenzyme.
o Gelbsucht.
Es wurde über Fälle von Hypercholesterinämie berichtet, aber es wurde kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Glucosaminsulfat.
Jeder Dosierbeutel enthält 1884 mg einer Mischung aus Glucosaminhydrochlorid und wasserfreiem Natriumsulfat, was 1500 mg Glucosaminsulfat oder 1178 mg Glucosamin entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E951), Sorbitol (E420), Zitronensäure (E330), Macrogol 4000.
Was ist OSAFLEXAN 1178 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Dosierbeutel und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Trinklösung, das Pulver ist weiß, kristallin.
Jede Packung enthält 30 oder 90 Dosierbeutel.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
VERRIJN STUARTWEG 60
1112AX DIEMEN
NIEDERLANDE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
Hersteller
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLAND
oder
SIGMAR ITALIA S. P.A.
VIA SOMBRENO 11
24011 ALME
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
[später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) verfügbar.
Schwindel oder Schläfrigkeit sind möglich. Stellen Sie sicher, dass Sie das Medikament vertragen, bevor Sie Auto fahren oder eine gefährliche Maschine bedienen.
