NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 07/09/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage bzw. Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, beachten?
3. Wie ist ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Arzneimittel gegen Erkältung, ATC-Code: R05X.
Dieses Arzneimittel liefert Schwefel und Hefe in Form von Natriummonosulfid-Nonahydrat und Saccharomyces cerevisiae.
Dieses Arzneimittel wird bei chronisch entzündlichen Zuständen der oberen Atemwege wie chronischer Rhinitis und Rhinopharyngitis angewendet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, einnehmen?
Nehmen Sie ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Schwefel oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zumEinnehmen oder zur nasalen Instillation,einnehmen .
Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tabaksalz) pro Ampulle. Dies entspricht 1,85% der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.
Andere Arzneimittel und ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder Einträufeln in die Nase.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sievor der Einnahme dieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation enthält Natrium.
3. WIE WIRD ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml Suspension zum Einnehmen oder Einträufeln in die Nase zu stark oder zu schwach ist: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schütteln Sie die Ampulle vor dem Öffnen.
- Das eventuell verbliebene Aggregat ist nicht aktiv. Es wird von den Wänden der Hefe gebildet, die zuvor ihre löslichen Bestandteile (Hefeextrakt, der reich an Vitaminen, Spurenelementen, ... ist) in die Ampulle abgegeben hat. Dieses verbleibende Aggregat beeinträchtigt also nicht die Aktivität des Produkts.
- Um eine selbstzerbrechliche Ampulle in einen Behälter (die Tropfflasche oder ein Glas) zu entleeren, müssen Sie folgendermaßen vorgehen: Nehmen Sie eine Spitze zwischen Daumen und Zeigefinger und führen Sie mit einer ruckartigen Bewegung einen Bruch herbei. Halte die so geöffnete Ampulle über den Behälter und breche die andere Spitze auf die gleiche Weise ab.
- Wenn die Ampulle geöffnet ist, zeugt der Geruch von einer Mischung aus Schwefel und Orangenblütenessenz.
Zur Anwendung in der Nase:
Dosierung
Zwei Nasenspülungen pro Tag.
Art der Verabreichung :
- Entfernen Sie die Kappe und die Spitze der Tropfflasche.
- Füllen Sie die Tropfflasche mit dem Inhalt einer Ampulle.
- Stellen Sie sich vor ein Waschbecken, legen Sie den Kopf leicht nach hinten und wählen Sie eine der folgenden Verabreichungsmethoden:
o ACTISOUFRE durch Druck auf die Tropfflasche in ein Nasenloch laufen lassen. Atmen Sie durch den Mund und sprechen Sie dabei wiederholt die Silbe "ké" aus. Halten Sie den Kopf für einige Augenblicke (ca. 30 Sekunden) leicht zurück ( ), damit das Produkt mit den Sekreten in Kontakt kommt. Dann den Kopf wieder aufrichten und das Sekret schlucken.
Oder
o Wenn Sie so wenig wie möglich schlucken möchten, können Sie wie folgt vorgehen: Halten Sie ein Nasenloch zu, lassen Sie ACTISOUFRE in das andere Nasenloch laufen, drücken Sie auf die Tropfflasche und machen Sie 3 bis 4 hin- und hergehende Atembewegungen durch das Nasenloch mit der Lösung, richten Sie den Kopf auf und atmen Sie die Lösung durch das gleiche Nasenloch wieder aus.
- Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch.
- Wiederholen Sie dies in jedem Nasenloch, bis der Inhalt der Tropfflasche vollständig aufgebraucht ist.
- Spülen Sie die Tropfflasche und das Mundstück nach jedem Gebrauch gründlich unter fließendem Wasser aus und trocknen Sie sie gründlich ab.
Zum Einnehmen :
Dosierung
- Kinder unter 5 Jahren: eine Ampulle pro Tag.
- Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: eine Ampulle zweimal täglich.
Art der Verabreichung :
- Kinder unter 5 Jahren:
Den Inhalt einer Ampulle in einem Glas mit etwas Wasser (entspricht einem Dessertlöffel) auflösen und einmal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen.
- Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren:
Den Inhalt einer Ampulle in einem Glas mit etwas Wasser (1 Dessertlöffel) verdünnen, zu einer Mahlzeit zweimal täglich einnehmen.
Dauer der Behandlung :
Halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt angegebene Dosierung. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder Einträufeln in die Nase, eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Möglicherweise Magenschmerzen bei oraler Einnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation, aufbewahrt?
Dieses Arzneimittel ist außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.
In der äußeren Originalverpackung aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder Einträufeln in die Nase, enthalten?
- Die Wirkstoffe sind:
Natriummonosulfid-Nonahydrat...................................................................................... 4,0 mg.
Hefen Saccharomyces cerevisiae....................................................................................... 50,0 mg
für eine Ampulle mit 10 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Aroma Neroli*, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzungdes Neroli-Aromas: Ätherische Öle aus Petitgrain bigaradier und Süßorange, Geraniol, Terpineol, Linalool, Methylanthranylat, Phenylethylalkohol, Geranylacetat.
Was ist ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder Einträufeln in die Nase, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation in einer 10-ml-Ampulle. Packung mit 18, 24, 30 oder 60 Stück mit 1 Tropfflasche.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
GRIMBERG-LABORATORIEN AG
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.