NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 11.01.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie werden sie vielleicht noch einmal lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage :
1. WAS IST CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette UND IN WELCHEM FALL WIRD DIE LUTSCHTABLETTE VERWENDET?
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN Sie kennen, bevor Sie CALCIPRAT 500 mg Lutschtablette einnehmen?
3. WIE WIRD CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette, eingenommen?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
5. WIE WIRD CALCIPRAT 500 mg Lutschtablette VERWENDET?
6. ZUSATZINFORMATIONEN
1. WAS IST CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette UND IN WELCHEM FALL WIRD CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse
ARZNEIMITTEL, DAS AUF DEN KALZIUMHAUSHALT WIRKT.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird bei Calciummangel, insbesondere während der Wachstumsphase bei Kindern, während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur unterstützenden Behandlung bestimmter Osteoporosen eingesetzt.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN VOR DER EINNAHME von CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette, BEKANNT WERDEN?
Liste der Informationen, die Sie vor der Einnahme des Arzneimittels benötigen.
Nicht zutreffend.
Gegenanzeigen
Nehmen Sie CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette in den folgenden Fällen niemals ein:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
- Ungewöhnlich hohe Kalziummenge im Blut (Hyperkalzämie),
- Übermäßige Ausscheidung von Calcium mit dem Urin (Hypercalciurie),
- Nierensteine (Kalziumlithiasis),
- Phenylketonurie (eine Erbkrankheit, die durch einen Enzymmangel verursacht wird, der den Abbau der Aminosäure Phenylalanin verhindert).
Bei längerer Immobilität, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht, muss die Behandlung unterbrochen werden. Sie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die Mobilisierung wieder aufgenommen wird.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung; Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIPRAT 500 mg Lutschtabletten ist erforderlich:
Warnhinweise
Diese Spezialität enthält Terpenderivate in der Formel, die in überhöhten Dosen bei Säuglingen und Kindern zu neurologischen Unfällen in Form von Krämpfen führen können.
Halten Sie sich an die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer(siehe Dosierung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verwenden Sie dieses Arzneimittel MIT V ORSICHT in Fällen:
- einer längeren Behandlung ist es notwendig, die Menge des mit dem Urin ausgeschiedenen Kalziums (Calciurie) regelmäßig kontrollieren zu lassen. Je nach dem Ergebnis kann Ihr Arzt Ihre Behandlung reduzieren oder sogar abbrechen,
- zusätzliche Verabreichung von Kalzium und Vitamin D in hohen Dosen, die unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen muss.
- einer begleitenden Behandlung mit Digitalis, Tetracyclinen, Vitamin D, Natriumfluorid oder Biphosphonaten.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.
Bei früherer oder neuerer Epilepsie BITTE DEN RAT Eures Arztes einholen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit Produkten der Phytotherapie oder alternativen Therapien.
Nicht zutreffend.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden.
Sportler
Nicht zutreffend.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nicht zutreffend.
Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Lactose, Aspartam.
Terpenderivate(siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
3. WIE WIRD CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette, eingenommen?
Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
Nicht zutreffend.
Dosierung, Art und/oder Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Dosierung
Erwachsene:
Kalziummangel im Allgemeinen und unterstützende Behandlung von Osteoporose: 1 bis 1,5 g pro Tag, d. h. 2 bis 3 Tabletten.
Kinder:
Kalziummangel in der Wachstumsphase: 500 mg bis 1 g pro Tag, entsprechend 1 bis 2 Tabletten.
Art der Einnahme
Zum Einnehmen.
Symptome und Anweisungen bei Überdosierung
Nicht zutreffend.
Anweisungen für den Fall, dass eine oder mehrere Dosen ausgelassen wurden.
Nicht zutreffend.
Risiko eines Entzugssyndroms
Nicht zutreffend.
4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann CALCIPRAT 500 mg Lutschtablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Verstopfung,
- Blähungen,
- Übelkeit.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER ÜBER ALLE UNERWÜNSCHTEN UND BELASTENDEN WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AUFGEFÜHRT SIND.
Aufgrund des Vorhandenseins von Terpenderivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosis:
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und Säuglingen,
- Möglichkeit von Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette, aufzubewahren?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfallsdatum
Sie dürfen CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette nach dem auf dem Umkarton, der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bedingungen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Falls erforderlich, Warnungen vor bestimmten sichtbaren Anzeichen einer Verschlechterung.
Arzneimittel dürfen nicht in der Kanalisation oder im Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, was mit unbenutzten Medikamenten zu tun ist. Diese Maßnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und Hilfsstoffe.
Was ist in CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette, enthalten?
Der Wirkstoff ist:
Calciumcarbonat ................................................................................................................ 1250,00 mg.
Menge entsprechend Calcium Element ................................................................................... 500,00 mg.
Entspricht einer Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Xylitol, Povidon (K 30), Lactose-Monohydrat, Aspartam, Levomenthol, Pfefferminzaroma*, Talkum, Magnesiumstearat.
*Zusammensetzungdes Pfefferminzaromas: ätherisches Pfefferminzöl, Gummi arabicum, Maltodextrin, Sorbitol.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist CALCIPRAT 500 mg, Lutschtablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form von Lutschtabletten erhältlich. Packung mit 60 Stück.
Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des Inhabers der Herstellungserlaubnis, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls abweichend.
Inhaber
ALFASIGMA FRANCE
Betreiber
ALFASIGMA FRANCE
Hersteller
MACORS LABS
ZI Plaines des Isles
89000 AUXERRE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am {Datum} genehmigt.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nicht zutreffend.
Informationen im Internet
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von lAfssaps (Frankreich) verfügbar.
Nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmte Informationen.
Nicht zutreffend.
Andere
Nicht zutreffend.