HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 17.04.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette
Calcium/Cholecalciferol
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie später noch einmal lesen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder weitere Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn keine Besserung eintritt oder es Ihnen schlechter geht.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, beachten?
3. Wie ist OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse – ATC-Code: Vitamin-D- und Kalziumzufuhr
(Arzneimittel mit Wirkung auf den Kalziumhaushalt. A: Verdauungsorgane und Stoffwechsel).
Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen in folgenden Fällen indiziert:
· bei älteren Menschen bei einem Kalzium- und Vitamin-D-Mangel,
·O in Kombination mit Osteoporose-Behandlungen, wenn die Zufuhr von Kalzium und Vitamin D unzureichend ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, BEACHTEN?
Nehmen Sie OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, niemals ein:
· , wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder Cholecalciferol (Vitamin D) oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind;
· bei längerer Immobilisierung;
·„ “, wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) haben;
· bei übermäßiger Kalziumausscheidung über den Urin (Hyperkalziurie);
· , wenn Sie zu viel Vitamin D im Körper haben (Hypervitaminose D);
· , wenn Sie an Nierensteinen (Kalziumlithiasis) leiden.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER IHRES APOTHEKERS EINHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, einnehmen:
Verwenden Sie dieses Arzneimittel MIT VORSICHT bei:
·Bei einer Langzeitbehandlung ( ) müssen die im Urin ausgeschiedene Kalziummenge (Kalziurie), der Kalziumspiegel im Blut (Kalzämie) sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung reduzieren oder sogar abbrechen muss;
· einer zusätzlichen Gabe von Kalzium und Vitamin D in hohen Dosen, die unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen muss;
·Bei einer Begleit mit Natriumfluorid oder Bisphosphonaten wird empfohlen, zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und OROCAL VITAMIN D3 einen Abstand von mindestens drei Stunden einzuhalten;
·Bei einer Begleit mit Estramustin, Schilddrüsenhormonen, Strontium oder Zink wird empfohlen, zwischen der Einnahme dieser Medikamente und OROCAL VITAMIN D3 einen Abstand von mindestens zwei Stunden einzuhalten;
· sowie bei einer Behandlung mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Cycline wird empfohlen, das Antibiotikum mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 einzunehmen;
· bei Sarkoidose oder Niereninsuffizienz;
· bei Immobilisierung, wenn Sie an Osteoporose leiden.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER IHRES APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Andere Arzneimittel und OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden, insbesondere Digitalispräparate, Cycline, Bisphosphonate, Estramustin, Eisensalze, Schilddrüsenhormone, Strontium, Zink, Thiazid-Diuretika oder Lorlistat einnehmen.
OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette zusammen mit einer Mahlzeit
Die Aufnahme des in diesem Arzneimittel enthaltenen Kalziums kann durch Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide enthalten) beeinträchtigt werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Oxalsäure- und Phytinsäuregehalt ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollten Sie 1500 mg Kalzium und 600 IE Vitamin D3 pro Tag nicht überschreiten: das entspricht einer Tablette pro Tag.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Keine besonderen Auswirkungen.
OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 IE, Lutschtablette, enthält Isomalt und Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Von der Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz (seltene Erbkrankheit) abgeraten.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Von der Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten) abgeraten.
Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern informiert hat, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, EINZUNEHMEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 Lutschtabletten pro Tag.
HALTEN SIE SICH IN JEDEM FALL STRENG AN DIE VERORDNUNG IHRES ARZTES.
Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind zum Lutschen bestimmt.
Einnahmehäufigkeit
HALTEN SIE SICH IN JEDEM FALL STRENG AN DIE VERORDNUNG IHRES ARZTES.
Behandlungsdauer
HALTEN SIE SICH IN JEDEM FALL STRENG AN DIE VERORDNUNG IHRES ARZTES.
Wenn Sie mehr OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer zu hohen Dosis von OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, können folgende Symptome auftreten: Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, starker Durst, erhöhte Urinmenge, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Bewusstseinsstörungen, Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Ein extrem hoher Kalziumspiegel im Blut kann zu einem Koma oder zum Tod führen.
Sollten solche Wirkungen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird.
Bei einer anhaltenden Überdosierung können die Nieren irreversibel geschädigt werden, und es können Verkalkungen in den Gefäßen oder im Gewebe auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, beenden
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (treten bei mindestens 1 von 1.000 und bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf)
· Verstopfung,
· Durchfall,
· Bauchschmerzen,
· Blähungen,
· Übelkeit,
· Hautausschlag,
· Juckreiz,
· Nesselsucht.
Selten (treten bei mindestens 1 von 10.000 und bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf)
· übermäßiger Anstieg des Kalziumspiegels im Blut oder Urin bei längerer Behandlung.
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)
· allergische Reaktionen, wie z. B. eine rasche Schwellung im Gesicht und am Hals, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem oder Larynxödem).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht das Risiko eines Anstiegs des Phosphatspiegels im Blut, der Bildung von Nierensteinen oder von Kalziumablagerungen in den Nieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Arzneimittel muss bei einer Temperatur von höchstens 25 °C gelagert werden.
Halten Sie die Flasche sorgfältig verschlossen.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette, enthält
· Die Wirkstoffe sind:
Calciumcarbonat......................................................................................................... 1250 mg
Menge, die dem elementaren Calcium entspricht ............................................................................ 500 mg
Cholecalciferol-Konzentrat* ................................................................................................. 4 mg
Menge, die VitaminD3 entspricht ................................................................................... 400 I.E.
Pro Lutschtablette.
*Zusammensetzung des Cholecalciferol-Konzentrats: Cholecalciferol, DL-α-Tocopherol, Saccharose, modifizierte Lebensmittelstärke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, Siliciumdioxid.
· Weitere Bestandteile sind: Xylit, Povidon, Magnesiumstearat, Sucralose, granuliertes Zitronenaroma (Isomalt (E 953), Zitronenaroma, Mono- und Diglyceride von Fettsäuren).
Was ist OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette und Inhalt der Umverpackung?
Dieses Arzneimittel ist als Lutschtablette erhältlich. Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Stück.
Inhaber der Zulassung
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Inhaber der Zulassung
ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
Hersteller
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORWEGEN
ODER
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
NIEDERLANDE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
