NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 20.10.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
PEVARYL 1 %, Flüssige Emulsion zum Auftragen auf die Haut.
Deconazolnitrat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt oder Apotheker beschrieben wird.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
3. Wie ist PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anzuwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: IMIDAZOL-DERIVATE LOCALES ANTIFONGIKUM, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Familie der Imidazole.
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Hautpilzerkrankungen (durch Pilze verursachte Hauterkrankungen) geeignet.
Candidosen:
- Pilzinfektionen der Schleimhäute und Semi-Schleimhäute: Vulvitis, Balanitis, Anitis, Sitzkandidose.
- Pilzinfektionen bei empfindlicher Haut: Kinder, Gesicht.
Hinsichtlich der Infektionen der Wollfalten ist eine orale antimykotische Behandlung erforderlich, um einen möglichen Herd im Verdauungstrakt und/oder in der Scheide zu behandeln und so ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dermatophytie :
- Behandlung von Pilzinfektionen der Haare: Follikulitis, Kerion, Sykose.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
Verwenden Sie niemals PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zum Auftragen auf die Haut:
- Wenn Sie allergisch gegen Deconazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anwenden.
Vorsicht bei der Anwendung von PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zum Auftragen auf die Haut:
- bei Kindern,
- auf einer großen Hautfläche,
- auf verletzter (geschädigter) Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Dokklusion erneut auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Druckgeschwüre, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen müssen Sie sich unbedingt an die Empfehlungen und die Dosierung in der Packungsbeilage halten, da das Medikament leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung des Medikaments abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Pickeln) oder Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen, den Mund oder die Nase auftragen.
- Candida: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida fördert).
- Dieses Medikament enthält Benzoesäure und kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) das Risiko von Dicteren (Gelbfärbung der Haut und der Augen) erhöhen.
- Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
- Dieses Medikament enthält einen Duftstoff, der die folgenden Substanzen enthält: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimtal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen.ne, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Zimtaldehydhexyl, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial und Linalool. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und PEVARYL 1 %, Flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Medikament zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin), einnehmen, da PEVARYL bei manchen Menschen die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verändern kann. Daher sollten Sie den INR-Wert (Blutuntersuchungen) häufig überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, ob er die Dosis Ihres Vitamin-K-Antagonisten während oder nach der Behandlung mit PEVARYL ändern muss.
PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der begrenzten, aber möglichen systemischen Passage nach Anwendung auf der Haut und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält Benzoesäure und butyliertes Lhydroxyanisol (E320).
3. WIE WIRD PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Tragen Sie PEVARYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, jedoch nicht mehr als 3 Anwendungen pro Tag. Die Behandlung sollte 2 bis 4 Wochen lang fortgesetzt werden.
Art der Verabreichung
NUR ZUR AUSSERHALBEN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
1. Reinigen Sie die betroffene Stelle und ihre Umgebung und trocknen Sie die Haut vor dem Auftragen gut ab.
2. Massieren Sie die Haut sanft und gleichmäßig, bis die flüssige Emulsion zum Auftragen auf die Haut vollständig eingezogen ist.
Die regelmäßige Anwendung während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung.
Sollte keine Besserung eintreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zum Auftragen auf die Haut versehentlich verschluckt haben:
Suchen Sie einen Arzt auf, damit er Ihnen eine Behandlung verschreibt, die den Nebenwirkungen, die nach dieser Einnahme auftreten können, angemessen ist.
Wenn Sie versehentlich PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, in die Augen bekommen haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder einer Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, suchen Sie einen Arzt auf.
Anweisungen zum Öffnen der Flasche :
Die Flasche kommt mit einem kindersicheren Verschluss und muss wie folgt geöffnet werden:
Drücken Sie auf den Verschluss, während Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Wenn Sie mehr PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 100) sind:
- Juckreiz,
- ein brennendes Gefühl,
- Schmerzen an der Applikationsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- ein Unbehagen,
- Schwellungen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann, sind:
- eine Allergie (Überempfindlichkeit),
- ein Anschwellen des Halses oder des Gesichts (Angioödem),
- ein Ausschlag auf der Haut,
- eine Nesselsucht (Urtikaria),
- Blasenbildung,
- sich schälende Haut (Peeling).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Medikament sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Deconazolnitrat............................................................................................................ 1,0 g.
Pro 100 g Demulsion.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Stearate von Ethylenglycol und Macrogol 300 und 1500 (Tefose 63), flüssiges Paraffin, ungesättigte polyglycolysierte Glyceride (Labrafil M 1944 CS), wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid (Aérosil 200), Benzoesäure, Parfüm (ätherische Öle von Rose, Jasmin, Iris, Sandelholz, Ylang-Ylang, Koriander, Vetyver, Linalool, Zimtalkohol, Zimtaldehyd), butyliertes Hydroxyanisol (E320), gereinigtes Wasser.
Was ist PEVARYL 1 %, flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut, und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine flüssige Emulsion zur Anwendung auf der Haut. Flasche mit 30 ml Inhalt.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SCHWEDEN
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIEN
oder
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 20061
Carugate (MI)
ItaliE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.