NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
ACHTUNG
TOPREC 25 mg, Tablette, DAS EIN NICHT STEROIDIENFREIES ANTIINFLAMMATORIUM (NSAID) IST, KANN ZUM FETALEN TOD FÜHREN, WENN ES AB DEM 6. SCHWANGERSCHAFTSMONAT (24 Wochen Menorrhoe) EINGESCHLOSSEN WIRD, AUCH NACH EINER EINZELNEN DURCHGEFÜHRTEN Portion.
Nehmen Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie im 6. Monat oder älter sind (24. Schwangerschaftswoche oder älter).
Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie dieses Medikament nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bezeichnung des Arzneimittels
TOPREC 25 mg, Tablette
Ketoprofen
Angekaut
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist TOPREC 25 mg, Tablette und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TOPREC 25 mg, Tablette beachten?
3. Wie ist TOPREC 25 mg, Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist TOPREC 25 mg, Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST TOPREC 25 mg, Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD DIE TOPREC 25 mg, Tablette VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANDERES ANALGESIKUM UND ANTIPYRETIKUM.
(N: Zentrales Nervensystem).
TOPREC 25 mg, Tablette enthält Ketoprofen. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Familie, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer bezeichnet wird. Diese Arzneimittel werden insbesondere zur Verringerung von Entzündungen und zur Schmerzlinderung eingesetzt.
Therapeutische Indikationen
TOPREC 25 mg, Tablette ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bestimmt.
TOPREC 25 mg, Tablette wird zur kurzzeitigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhaften Menstruationen verwendet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE TOPREC 25 mg, Tablette, einnehmen?
Nehmen Sie TOPREC 25 mg, Tablette niemals ein, wenn Sie in der 24. Woche der Menorrhoe und darüber hinaus schwanger sind (6 Monate und mehr Schwangerschaft) (siehe unten "Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit").
In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie TOPREC 25 mg Tabletten nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein NSAR einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Nehmen Sie TOPREC 25 mg, Tablette nie ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Wenn Sie jemals Bronchospasmen, einen Asthmaanfall, Rhinitis, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen hatten, die durch die Einnahme von Ketoprofen oder anderen Arzneimitteln aus der gleichen Familie wie TOPREC 25 mg, Tablette (Laspirin, nichtsteroidale Antirheumatika) ausgelöst wurden.
Bei Patienten mit einer solchen Vorgeschichte wurden schwere allergische Reaktionen, selten mit tödlichem Ausgang, berichtet.
- Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen der Menorrhoe),
- Wenn Sie jemals eine Blutung aus dem Magen oder Darm, eine Ulzeration oder Perforation des Verdauungstraktes hatten.
- Wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden oder früher schon einmal eines hatten.
- Wenn Sie Blutungen aus dem Magen, dem Darm, dem Gehirn oder einem anderen Organ haben.
- Wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden.
- Wenn Sie allergisch gegen Weizen sind, da dieses Medikament Weizenstärke enthält.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, stellen Sie sicher, dass die Kombination mit diesem Arzneimittel nicht kontraindiziert ist (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und TOPREC 25 mg, Tablette").
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Einnahme von TOPREC 25 mg, Tablette an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie hatten bereits Asthma in Verbindung mit Polypen in der Nase oder einer Entzündung der Nase oder der Nasennebenhöhlen (chronische Rhinitis oder Sinusitis).
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Atembeschwerden oder Asthmaanfällen führen, insbesondere bei Personen, die allergisch auf Aspirin oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel reagieren (siehe Abschnitt "Nehmen Sie TOPREC 25 mg, Tabletten niemals ein").
- Sie leiden an einer Erkrankung des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz), der Leber oder der Niere oder an Wassereinlagerungen.
- Sie leiden an einer Blutgerinnungsstörung.
- Sie leiden an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- Sie hatten bereits früher Verdauungsprobleme (wie ein älteres Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür).
- Sie werden bereits mit einem Medikament behandelt, das das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöht (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und TOPREC 25 mg, Tablette").
- Sie haben eine Infektion. Bitte lesen Sie den Abschnitt "Infektionen" weiter unten.
- Sie hatten schon einmal eine übertriebene Reaktion der Haut auf Sonne oder UV-Licht (Sonnenstudio).
- Sie haben Diabetes, eine Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) oder werden bereits mit einem Medikament behandelt, das den Kaliumspiegel im Blut erhöhen kann (Hyperkaliämie); dieses Medikament kann eine Hyperkaliämie auslösen.
- Sie haben bereits ein fixes Erythema pigmentosum (Rötung in Form von runden oder ovalen Flecken und Schwellung der Haut, die gewöhnlich an derselben Stelle oder denselben Stellen wiederkehren, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz) unter Ketoprofen entwickelt.
Personen mit einem kardiovaskulären Risiko
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Sie haben Herzprobleme.
- Sie hatten bereits einen Schlaganfall (Zerebralparese).
- Sie vermuten, dass Sie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (z. B. hoher Blutdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen).
Arzneimittel wie TOPREC 25 mg Tabletten könnten das Risiko eines Herzinfarkts ("Myokardinfarkt") oder eines Schlaganfalls erhöhen. Das Risiko ist umso größer, je höher die verwendeten Dosen sind und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen und die Behandlungsdauer.
Infektionen
TOPREC 25 mg Tabletten können die Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Es ist daher möglich, dass TOPREC 25 mg Tabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriell bedingten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie eine Infektion haben, und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Während der Behandlung :
Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt oder die medizinische Notaufnahme auf:
- Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein Asthmaanfall oder Atemnot auftritt. Dies kann ein Anzeichen für eine Allergie gegen dieses Medikament sein.
- Wenn Sie einen Ausschlag oder Flecken auf der Haut, Juckreiz oder eine plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses haben. In diesem Fall kann es sich um eine Allergie gegen dieses Medikament handeln.
- Wenn Sie Blut aus dem Mund ausspucken, wenn Sie Blut im Stuhl haben oder wenn Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist. Dies kann eine lokale Blutung in Ihrem Magen und/oder Darm sein (Verdauungsblutungen).
- Wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
BrechenSie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sehstörungen auftreten (verschwommenes Sehen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben (insbesondere bei Fieber), oder wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. Wie jedes nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament kann Ketoprofen die Symptome einer Infektion verschleiern.
Ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Wenn Sie älter sind oder ein niedriges Körpergewicht haben, besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Bluttest zu machen, um die Funktion Ihrer Nieren, Ihrer Leber und Ihres Herzens zu überwachen, und wird die Dosis reduzieren.
Andere Arzneimittel und TOPREC 25 mg, Tablette
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Dieses Arzneimittel enthält ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel: Ketoprofen.
Sie dürfen nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel andere Arzneimittel einnehmen, die nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder Aspirin enthalten.
Lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie keine nicht-steroidalen Entzündungshemmer und/oder Aspirin enthalten.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel dürfen nämlich nicht zusammen eingenommen werden und bei anderen kann es sein, dass die Dosis angepasst werden muss, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Sie müssen immer Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten, bevor Sie TOPREC 25 mg, Tabletten einnehmen:
- Arzneimittel aus der gleichen Familie wie TOPREC 25 mg, Tablette (Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika), die zur Senkung von Entzündungen und Fieber und/oder zur Schmerzlinderung eingesetzt werden,
- Kortikosteroide,
- Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern und das Blut verdünnen (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Thrombininhibitoren wie Dabigatran, direkte Faktor-Xa-Hemmer wie Lapixaban, Rivaroxaban und Ledoxaban, Thrombozytenaggregationshemmer, injizierbares Heparin). Wenn die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung eines dieser Medikamente notwendig ist, muss Ihr Arzt Sie aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos engmaschig überwachen,
- Lithium (wird für bestimmte Stimmungsstörungen verwendet),
- bestimmte Krebsmedikamente (Pemetrexed, Methotrexat),
- Medikamente, die zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen eingesetzt werden (ACE-Hemmer, Diuretika, Beta-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten, Nicorandil und Herzglykoside),
- bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer),
- von Deferasirox (wird zur Senkung der Eisenmenge im Blut verwendet),
- bestimmte immunsuppressive Medikamente, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden (Ciclosporin, Tacrolimus).
TOPREC 25 mg, Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats (24. Woche der Menorrhoe) bis zum Ende der Schwangerschaft ist TOPREC 25 mg Tabletten kontraindiziert . Während dieser Zeit dürfen Sie dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, und das sogar bei einer einmaligen Einnahme. Es kann sich auch auf Sie und Ihr Baby auswirken, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Entbindung als erwartet führen kann.
Vor Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Woche der Menorrhoe) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
NSAR, zu denen auch TOPREC 25 mg Tabletten, gehören, können nämlich nach einer Exposition in der Frühschwangerschaft Fehlgeburten und bei einigen auch Missbildungen verursachen.
Ab zweieinhalb Monaten Schwangerschaft (12 Wochen Menorrhoe) kann TOPREC 25 mg, Tablette bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserspiegel führen kann, in dem sich das Baby befindet (Oligohydramnion).
Ab dem Beginn des fünften Schwangerschaftsmonats (20. Schwangerschaftswoche) kann eine Verengung der Blutgefäße im Herz Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung im fünften Schwangerschaftsmonat (zwischen 20 und 24 Wochen der Menorrhoe) erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung vorgeschlagen werden kann.
Stillen
Da dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, wird von der Einnahme während der Stillzeit abgeraten.
Fruchtbarkeit
Dieses Medikament kann, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
In seltenen Fällen kann die Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfen oder Sehstörungen führen. Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
TOPREC 25 mg, Tablette enthält Lactose und Gluten.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker (Laktose). Patienten mit Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dieses Medikament enthält einen sehr geringen Anteil an Gluten (aus Weizenstärke). Es wird als "glutenfrei" eingestuft und ist daher unwahrscheinlich, dass es bei einer Click-Krankheit zu Problemen führt.
Wenn Sie eine Weizenallergie haben (die sich von der Kliakie unterscheidet), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Nehmen Sie TOPREC 25 mg, Tabletten niemals ein").
3. WIE WIRD TOPREC 25 mg, Tablette, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Dosis beträgt 1 Tablette, die bei Bedarf wiederholt werden muss.
Es sollten nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 75 mg pro Tag) eingenommen werden.
Häufigkeit der Einnahme
Durch die regelmäßige Einnahme werden Schmerz- oder Fieberspitzen vermieden.
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 2).
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird oral angewendet.
Die Tabletten werden mit einem großen Glas Wasser geschluckt, wenn möglich während einer Mahlzeit, oder wenn dies nicht möglich ist, mit einem Snack.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt fort:
- Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder wenn sie sich verschlimmern.
- Wenn neue Beschwerden auftreten.
Wenn Sie mehr TOPREC 25 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten.
Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung STOPPEN SIE DIE BEHANDLUNG UND WENDEN SIE SOFORT EINEN ÄRZT ODER DEN ÄRZTLICHEN NOTFALLKRANK AUF.
Bei hohen Dosen kann dieses Medikament zu manchmal schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die bei entzündungshemmenden Medikamenten beobachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von TOPREC 25 mg Tabletten vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von TOPREC 25 mg, Tablette abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kanndieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Arzneimittel wie TOPREC 25 mg, Tabletten könnten das Risiko eines Herzinfarkts ("Myokardinfarkt") oder eines Schlaganfalls erhöhen.
Im Allgemeinen wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen).
- Häufig (mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Personen).
- Selten (mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen).
- Selten (mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Personen).
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen).
- Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn die folgenden Reaktionen auftreten:
- Allergische Reaktionen auf der Haut:
o selten: Ausschlag oder Flecken, Juckreiz,
o Häufigkeit nicht bestimmt: Nesselsucht, Verschlimmerung einer chronischen Nesselsucht, eine besondere allergische Reaktion der Haut, die als Erythema pigmentosum fixum bezeichnet wird und bei erneuter Exposition gegenüber dem Arzneimittel gewöhnlich an derselben Stelle oder denselben Stellen wieder auftritt und wie eine Rötung in Form von runden oder ovalen Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung (Urtikaria) und Juckreiz aussehen kann.
- Allergische Reaktionen der Atemwege:
o selten: Asthmaanfall,
o unbestimmte Häufigkeit: Rhinitis, Atembeschwerden, insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer reagieren.
- Allgemeine allergische Reaktionen:
o Häufigkeit nicht bekannt: plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) und bis zu plötzlichem Unwohlsein mit Blutdruckabfall führen kann (allergischer Schock).
- Unbekannte Häufigkeit: Blutungen im Verdauungstrakt, Perforation des Verdauungstrakts (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Sie treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
- Unbestimmte Häufigkeit: Eine übertriebene Reaktion der Haut nach Sonnen- oder UV-Exposition (Bräunungskabine).
- Unbestimmte Häufigkeit: Ein blasenartiger Ausschlag mit Hautablösung, der sich schnell auf den ganzen Körper ausbreiten und den Patienten gefährden kann (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die folgenden Reaktionen auftreten:
- Häufige Nebenwirkungen:
o Übelkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten bei der Verdauung, Bauchschmerzen, Magenschmerzen.
- Seltene Nebenwirkungen:
o Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Entzündung des Magens (Gastritis),
o Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,
o Schwellungen (Ödeme),
o Müdigkeit (Fatigue).
- Seltene Nebenwirkungen:
o Entzündung im Mund (Stomatitis), Magen-Darm-Geschwür, Entzündung des Darms (Kolitis),
o Gefühl von Kribbeln und Prickeln,
o Ohrensausen,
o Sehstörungen (verschwommenes Sehen),
o Gewichtszunahme,
o Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) aufgrund einer Blutung,
o Anstieg der Leberenzyme, Lebererkrankung (Hepatitis), Anstieg des Bilirubins.
- Nebenwirkungen unbestimmter Häufigkeit:
o Verschlimmerung einer Entzündung des Darms, Morbus Crohn, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
o nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis), Krämpfe, Schwindel, Stimmungsschwankungen, Verwirrung, Geschmacksstörungen,
o Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Vergrößerung des Durchmessers der Blutgefäße (Vasodilatation), Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis),
o Haarausfall oder Haarverlust, Ausschlag von Pusteln am ganzen Körper,
o Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen, die zu schweren Infektionen führen können (Agranulozytose), Abnahme der Blutplättchen, Knochenmarkversagen, Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie),
o Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie), Nierenerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist TOPREC 25 mg, Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in TOPREC 25 mg, Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ketoprofen..................................................................................................................... 25 mg.
pro Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Weizenstärke, Siliciumdioxidhydrat, Gelatine, Magnesiumstearat.
Was ist TOPREC 25 mg, Tablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Medikament ist in Form einer Tablette erhältlich. Packung mit 20 oder 100 Tabletten.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Hersteller
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy,
60200, Compiègne
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.