NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 02.01.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DAFALGAN 1000 mg, Filmtablette
Paracetamol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder wenn die Wirksamkeit unzureichend ist oder andere Anzeichen auftreten.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist DAFALGAN 1000 mg Filmtablette und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN 1000 mg Filmtablette beachten?
3. Wie ist DAFALGAN 1000 mg Filmtablette einzunehmen?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist DAFALGAN 1000 mg Filmtablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST DAFALGAN 1000 mg, Filmtablette UND IN WELCHEM FALL WIRD DAFALGAN 1000 mg, Filmtablette angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANDERE ANALGESIZE und ANTIPYRETIZE-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.
DAFALGAN 1000 mg Filmtablette enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Analgetikum (schmerzstillend) und ein Antipyretikum (fiebersenkend).
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) geeignet, um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern (z. B. Kopfschmerzen, grippeähnliche Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Larthrose).
Lesen Sie den Abschnitt "Dosierung" in Abschnitt 3 aufmerksam durch.
Für Kinder unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten einnehmen?
Nehmen Sie DAFALGAN 1000 mg Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten einnehmen:
- wenn Sie ein Erwachsener mit einem Gewicht von weniger als 50 kg sind,
- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
- wenn Sie ein älterer Mensch sind,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder vor kurzem aufgehört haben, Alkohol zu trinken,
- bei chronischer Unterernährung, Fasten, Abmagerung, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion),
- im Fall von Dehydrierung,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (kann zu einer hämolytischen Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre, nicht hämolytische Gelbsucht).
Im Falle einer akuten viralen Hepatitis sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Langfristig kann die falsche und/oder hochdosierte Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen oder diese verschlimmern. Sie sollten die Dosis der Schmerzmittel nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Informieren Sie während der Behandlung mit DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten sofort Ihren Arzt :
- Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), oder wenn Sie unterernährt sind, chronischen Alkoholismus haben oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten, die Paracetamol regelmäßig über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen, wurde über eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Bluts und der Flüssigkeiten) berichtet. Zu den Symptomen einer metabolischen Azidose können gehören: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Brechreiz (Übelkeit) und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern, die mit Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur dann gerechtfertigt, wenn es unwirksam ist. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker , wenn Sie einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder andere Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, einnehmen könnten.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Medikamente enthalten es auch.
Vergewissern Sie sich, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie diese nicht, damit Sie die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker :
- wenn Sie Medikamente einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
- wenn Ihnen oder Ihrem Kind ein Harnsäure- oder Blutzuckertest verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests verfälschen kann.
- wenn Sie nehmen ein Medikament , das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
- wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, da ein ernsthaftes Risiko für Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sog. metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
DAFALGAN 1000 mg Filmtablette mit Alkohol.
Vom Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung wird abgeraten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, mit der die Schmerzen und/oder das Fieber gelindert werden können, und diese über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. sie sind im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD DAFALGAN 1000 mg, Filmtablette, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Achtung : Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Tablette: Nehmen Sie nicht 2 Tabletten auf einmal ein.
Nur für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre).
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum. Verwenden Sie die 1000-mg-Dosis bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine 500-mg-Dosis Paracetamol nicht gelindert werden können.
Die Dosierung hängt vom Gewicht ab; das Alter wird nur zu Informationszwecken angegeben. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, sollten Sie es wiegen, damit Sie ihm die Paracetamol-Packung geben können, deren Dosierung am besten geeignet ist. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, wobei die in der nachstehenden Tabelle angegebene Höchstdosis nicht überschritten werden darf.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis pro Einnahme
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Intervall zwischen zwei Dosen
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Höchstdosis pro Tag
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Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)
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1000 mg
oder 1 g
(1 Tablette)
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Mindestens 4 Std.
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3000 mg
oder 3 g
(3 Tabletten)
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Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel nicht enthalten ist, auch bei rezeptfreien Arzneimitteln. Halten Sie sich an die empfohlene Höchstdosis oder die von Ihrem Arzt verordnete Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht mehr lindern, kann aber schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.
Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, chronische Unterernährung, Dehydrierung, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung sollte je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie die Dosis nicht, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Einnahme
Durch den Mund einnehmen.
Die Tabletten werden unverändert mit einem Glas Wasser geschluckt.
Dauer der Behandlung
Von einer Anwendung häufigen oder längeren ohne Überwachung ärztlichen wird abgeraten.
Sofern nicht anders ärztlich verordnet, ist 1 die Dauer der Behandlung auf 5 Tage in Fällen von Schmerzen und auf 3 Tage in Fällen von Fieber begrenzt.
Wenn die Symptome darüber hinaus fortbestehen, wenn sie sich verschlechtern, oder wenn neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie mehr DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme auf.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Entzündungen des Gehirns, Koma und sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Unterernährung, Fasten, kürzliche Abmagerung, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Es wurde auch über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht), einen Anstieg des Damylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und eine gleichzeitige Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen im Blut berichtet.
Innerhalb der ersten 24 Stunden sind die wichtigsten Vergiftungssymptome: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.
- Rötung der Haut, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
- Blutflecken auf der Haut (Purpura). Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt benachrichtigt werden. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
- Durchfall, Bauchschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen.
- Schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt benachrichtigen und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.
- biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich in Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit : Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
- Hautausschlag oder -rötung oder eine allergische Reaktion, die sich in einer plötzlichen Schwellung von Gesicht und Hals äußern kann, die zu Atembeschwerden führen kann (Quincke-Ödem), oder in einem plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt benachrichtigen und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
- Anomalie der Leberwerte.
- Hautausschlag in Form von roten, abgerundeten Flecken mit Juckreiz und Brennen, der farbige Flecken hinterlässt und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten kann (fixiertes Pigmenterythem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits bei anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Acetylsalicylsäure Atembeschwerden hatten. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- einer schweren Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sog. metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD DAFALGAN 1000 mg Filmtablette VERWENDET?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Tube: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Blisterpackung: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in DAFALGAN 1000 mg Filmtabletten enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Paracetamol................................................................................................................. 1000 mg.
Für eine Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium*, Glycerolbehenat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid. *Siehe Abschnitt 2.
Schönheitsmittel :
Hypromellose (E464), Polydextrose, Calciumcarbonat, mittelkettige Triglyceride.
Was ist DAFALGAN 1000 mg Filmtablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Filmtablette verabreicht.
Packung mit 8, 40 oder 100 Tabletten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
UPSA SAS
304 avenue du docteur jeaN bru
47000 agen
oder
UPSA SAS
979 AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
{Monat JJJJ}.
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der LANSM (Frankreich) zu finden.
Ratschlag zur Gesundheitserziehung :
WAS TUN BEI FIEBER :
Die normale Körpertemperatur ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38 °C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird davon abgeraten, Fieber unter 38,5 °C mit einem Medikament zu behandeln.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) geeignet.
Wenn die Beschwerden, die das Fieber mit sich bringt, zu lästig sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, in der angegebenen Dosierung einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydrierung zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.
Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Trotzdem :
- wenn weitere ungewöhnliche Anzeichen auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen heftig werden oder bei Erbrechen,
SUCHEN SIESOFORT IHRENARZT AUF.
WAS TUN, WENN SCHMERZEN AUFTRETEN:
Die Intensität der Schmerzwahrnehmung und die Fähigkeit, Schmerzen zu widerstehen, sind von Mensch zu Mensch unterschiedlich.
- Wennnach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- Wenn der Schmerz heftig, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder im Gegenteil regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Anzeichen begleitet wird, wie z. B. allgemeines Unwohlsein, Fieber, ungewöhnliche Schwellung der schmerzenden Stelle, Abnahme der Kraft in einem Glied,
- wenn sie Sie nachts aufweckt,
SUCHEN SIESOFORT IHRENARZT AUF.
