NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 12.06.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle
Thiaminhydrochlorid / Riboflavin-Natriumphosphat / Nicotinamid / Pyridoxinhydrochlorid / Dexpanthenol.
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Ratschläge oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen wissen?
3. Wie wird BECOZYME Injektionslösung in Ampullen angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST BECOZYME, Injektionslösung in Ampullenform, UND WOFÜR WIRD es verwendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - VITAMINE (A. Verdauungsapparat und Stoffwechsel) ATC-Code: A11EA.
Dieses Arzneimittel ist zur Vorbeugung eines Vitamin-B-Mangels bei ausschließlicher parenteraler Ernährung angezeigt.
2. WELCHE INFORMATIONEN sollten Sie kennen, bevor Sie BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle verwenden?
Verwenden Sie BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen niemals:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- in Kombination mit Levodopa.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle, an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung.
- Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments, wenn Sie bereits Vitaminpräparate einnehmen oder eine andere Behandlung durchführen.
- Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei wiederholter i.m. oder i.v. Injektion erhöht. Daher sollte, wenn möglich, die orale Verabreichung bevorzugt werden.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen, einnehmen.
- Wenn eine biologische Untersuchung ansteht, informieren Sie Ihren Arzt, da die Einnahme von BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen die Ergebnisse verfälschen könnte.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Dieses Medikament ist in Kombination mit Levodopa kontraindiziert.
BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothekerum Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Es liegen keine Daten vor, die eine Wirkung von BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen auf die Fruchtbarkeit belegen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle verwendet?
Achten Sie darauf, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
1 bis 2 Ampullen pro Tag.
Art der Verabreichung
IM, IV oder IV-Infusion.
Wenn Sie eine größere Menge BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle eingenommen haben, als Sie sollten.
Eine Überdosierung ist bei den empfohlenen Dosierungen nicht zu erwarten, zumal alle berichteten Fälle mit der gleichzeitigen Einnahme von hochdosierten Mono- oder Polyvitaminpräparaten verbunden waren.
Symptome einer Überdosierung können Verwirrtheit, gastrointestinale Beschwerden (wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) sein.
Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie die Einnahme von BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von BECOZYME, Injektionslösung in Ampullen abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Folgende Nebenwirkungen wurden mit unbestimmter Häufigkeit berichtet (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Verdauungsbeschwerden: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.
- Allergische Erscheinungen: Asthma, mittelschwere Reaktionen, die die Haut, die Atemwege, den Gastrointestinaltrakt und/oder das Herz-Kreislauf-System betreffen. Zu den Symptomen können Ausschlag, Urtikaria (Hautausschlag wie bei einem Brennnesselstich), Gesichtsödem (plötzliche Schwellung), Juckreiz, Keuchen, Erythem, Herz- und Atemnot und schwere Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, gehören. Im Falle einer allergieähnlichen Episode muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
- Kopfschmerzen.
- Leichte Verfärbung des Urins.
- Mäßige Reaktion an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1)......................................................................... 10,00 mg.
Riboflavin-Natriumphosphat (Vitamin B2)............................................................. 5,47 mg
Nicotinamid (Vitamin PP).......................................................................................... 40,00 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)........................................................................ 4,00 mg
Dexpanthenol (Vitamin B5).......................................................................................... 6,00 mg
Für eine Ampulle mit 2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Phenol, konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Was ist BECOZYME, Injektionslösung in einer Ampulle und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Ampulle zu 2 ml.
Packung mit 6, 12 oder 30 Ampullen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Hersteller
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE' STAMPI
20089 ROZZANO (MI), ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
MM/JJJJ
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Medikament sind auf der Website von lANSM France verfügbar.