NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 14/02/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen.
Cyanocobalamin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung wissen?
3. Wie ist VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung zu verwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIANEMIKUM - VITAMIN B12 ATC-Code: B03BA01.
Dieses Arzneimittel enthält Vitamin B12.
Es wird verwendet:
- als intramuskuläre Injektion zur Auffüllung von Defiziten an Vitamin B12, das der Körper nicht mehr aufnimmt, bei Personen, die an der Biermer-Krankheit oder der Imerslund-Krankheit leiden oder bei denen der Magen oder ein Teil des Darms entfernt wurde.
- zum Einnehmen(Trinkampulle) zur Behandlung von Anämie (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), die durch eine Vitamin-B12-arme Ernährung verursacht wird, bei Personen, die sich seit mehr als 4 Jahren ohne Fleisch, Milchprodukte, Ei oder Fisch ernähren (strenge Veganer).
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung, anwenden?
Verwenden Sie niemals VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung:
- wenn Sie allergisch gegen Vitamin B12 und verwandte Stoffe (Cobalamine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Leber'sche hereditäre optische Neuropathie haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter unten).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmenverwenden .
Dieses Medikament darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, die zu einer Fehlfunktion des Sehnervs führt und sich in einem plötzlichen Sehverlust äußert, der so genannten Leber'schen hereditären Optikusneuropathie, da ein erhöhtes Risiko für eine möglicherweise schnell einsetzende und schwere Optikusatrophie (Zerstörung der Fasern des Sehnervs) besteht.
Andere Arzneimittel und VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die zur Verringerung der Magensäure verwendet werden (magensaftresistente Arzneimittel).
Bei einer längeren Behandlung kann die Verringerung der Magensäure durch diese Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Verdauungstrakt verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Dieses Medikament geht in die Muttermilch über. Seine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn seine Anwendung erforderlich ist, muss das Stillen beendet werden.
VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Zweifel haben.
- Behandlung von Vitamin-B12-Mangel (intramuskuläre Injektion) :
o Zu Beginn der Behandlung: 1 Ampulle pro Tag für 10 Tage oder 1 Ampulle dreimal pro Woche für etwas mehr als 3 Wochen, d. h. insgesamt 10 Ampullen.
o Danach als Erhaltungstherapie: eine Ampulle pro Monat.
- Behandlung von Anämien, die durch eine Vitamin-B12-arme Ernährung verursacht werden, bei strikten Veganern (oral) :
o Zu Beginn der Behandlung: 1 Ampulle pro Tag über 15 Tage bis 1 Monat.
o Danach als Erhaltungstherapie: 1 Ampulle alle 10 Tage.
Art und Weise der Einnahme
Die Art und Weise, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden, hängt von der behandelten Krankheit ab (siehe Abschnitt 1):
- entweder als intramuskuläre Injektion: Es wird Ihnen in einen Muskel gespritzt ;
- oder oral: In diesem Fall geben Sie den Inhalt der Ampulle in ein Glas Wasser und trinken es.
Um die Ampulle zu öffnen:
Halten Sie die Ampulle fest. Fassen Sie den Kopf der Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken Sie ihn nach hinten.
Dauer der Behandlung
Halten Sie sich an die Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie mehr VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen, angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Brechen Siedie Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion beobachten. Sie kann sich insbesondere durch Juckreiz, Ekzeme, Nesselsucht, Hautrötungen oder sogar eine lokale Hautschädigung äußern, die sich bis zur Zerstörung der Hautzellen (Nekrose), einem Ödem, das schwer sein kann (Schwellung, Quincke-Ödem), oder einem allergischen Schock (starkes allgemeines Unwohlsein) entwickeln kann.
Die folgenden Nebenwirkungen können mit unbestimmter Häufigkeit auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktion
- Akne
- Schmerzen an der Injektionsstelle.
- Rotfärbung des Urins (aufgrund der Ausscheidung von Vitamin B12 im Urin).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (IM) und Lösung zum Einnehmen, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in den Abfluss oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektions- (IM) und Trinklösung enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Cyanocobalamin.......................................................................................................... 1000 µg.
Für eine Ampulle mit 2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Verdünnte Salzsäure, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2), Wasser für Injektionszwecke.
Was ist VITAMIN B12 DELAGRANGE 1000 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung (I.M.) und Lösung zum Einnehmen, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine IM-Injektions- und Trinklösung in einer Ampulle zu 2 ml. Packung mit 6 und 48 Ampullen.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Hersteller
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
Oder
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
Spanien
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
Vom Inhaber später zu ergänzen.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.