AVISO
ANSM - Atualizado em : 17/10/2024
CUIDADO
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película, QUE É UM MEDICAMENTO ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTERÓIDE (AINE) PODE RESULTAR EM MORTE FATAL SE TOMADO A PARTIR DO 6º MÊS DE GRAVIDEZ (24 semanas de amenorreia) MESMO APÓS UMA ÚNICA TOMADA.
Não utilize este medicamento se estiver grávida de 6 meses ou mais (24 semanas ou mais).
Antes do 6º mês ou se estiver a planear uma gravidez, não deve tomar este medicamento a menos que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico.
Nome do medicamento
IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Ibuprofeno
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após :
o 3 dias em adolescentes;
o 3 dias em caso de febre ou enxaqueca e 5 dias em caso de dor nos adultos.
O que é que este folheto contém?
1. O que é IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película?
3. Como devo tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: PRODUTOS ANTIINFLAMATÓRIOS E ANTIRRUMÁTICOS, NÃO ESTERÓIDES; derivados do ácido propiónico - Código ATC: M01AE01.
Este medicamento contém um anti-inflamatório não esteroide: o ibuprofeno. É indicado para adultos e crianças com peso igual ou superior a 30 kg (aproximadamente 11-12 anos), para o tratamento a curto prazo da febre e/ou dores como dores de cabeça, sintomas gripais, dores dentárias, dores e períodos dolorosos.
É indicado em adultos, após pelo menos um parecer médico, para o tratamento de crises de enxaqueca ligeiras a moderadas, com ou sem aura.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película?
Nunca tome IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película se estiver grávida durante 24 semanas ou mais (6 meses ou mais de gravidez) (ver abaixo "Gravidez, aleitamento e fertilidade").
Durante os primeiros 5 meses de gravidez, não deve tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película, exceto se for absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico.
Se está a pensar engravidar e está a tomar um AINE, fale com o seu profissional de saúde.
Nunca tome IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
- se tem alergia ao libuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6;
- se tem antecedentes de alergia ou asma desencadeada por este medicamento ou medicamentos relacionados, em particular outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico (aspirina);
- se estiver grávida, a partir do início do6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia);
- se tem um historial de hemorragia gastrointestinal ou úlceras associadas a tratamentos anteriores com AINEs;
- se tiver uma úlcera ou hemorragia gástrica ou intestinal ativa ou recorrente;
- se tem uma hemorragia gastrointestinal ou um historial de hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral ou outra hemorragia contínua;
- se tem uma doença hepática grave;
- se tem uma doença renal grave;
- se tem uma doença cardíaca grave;
- se tem lúpus eritematoso sistémico;
- se estiver a tomar mifamurtida: doses elevadas de AINEs podem reduzir a eficácia da mifamurtida.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Falecom o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Precauções especiais com IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL
Em doses elevadas, superiores a 1200 mg/dia, este medicamento tem propriedades anti-inflamatórias e pode causar os efeitos secundários, por vezes graves, observados com os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Medicamentos como o IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL podem aumentar o risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou de acidente vascular cerebral. Quanto maior a dose, maior o risco.
Não exceda as doses recomendadas ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou se já teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia dos membros inferiores (má circulação devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral ligeiro ou ataque isquémico transitório "AIT") ou se tem factores de risco para estas doenças (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se fuma), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Advertências especiais
Se é mulher, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL pode afetar a sua fertilidade. A sua utilização não é recomendada em mulheres que desejam conceber um filho. Nas mulheres que têm dificuldade em conceber ou nas quais estão a ser efectuados testes à função reprodutiva, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes idosos.
Os idosos correm maior risco de reacções adversas, nomeadamente hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfurações. A função renal, hepática e cardíaca deve ser monitorizada de perto. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.
ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE O SEU MÉDICO SE :
- uma história de asma associada a rinite crónica, sinusite crónica ou pólipos no nariz. A administração deste medicamento pode provocar uma crise de asma, nomeadamente em determinados doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a anti-inflamatórios não esteróides (ver "Nunca tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película");
- perturbações da coagulação ou tratamento anticoagulante. Este medicamento pode causar sintomas gastrointestinais graves;
- história de problemas digestivos (hérnia hiatal, hemorragia digestiva, úlcera gástrica ou duodenal antiga);
- doença cardíaca, hepática (particularmente cirrose hepática) ou renal;
- varicela. Este medicamento não é recomendado devido a infecções cutâneas graves excepcionais;
- tratamento concomitante com outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, corticosteróides orais, antidepressivos (SSRIs, ou seja, inibidores selectivos da recaptação da serotonina), medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos, como a aspirina ou anticoagulantes, como a varfarina. Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL (ver "Outros medicamentos e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película");
- se estiver a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE);
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- tratamento concomitante com metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana ou com pemetrexedo (ver "Outros medicamentos e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película");
- de infeção, contacte o seu médico ou farmacêutico. Consulte a secção "Infecções" abaixo.
Infecções
O libuprofeno pode mascarar sinais de infeção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o libuprofeno possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se tomar este medicamento durante uma infeção e os sintomas desta infeção persistirem ou se agravarem, consulte imediatamente um médico.
- crianças e adolescentes desidratados correm risco de insuficiência renal. Consulte o seu médico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL se o jovem não tiver bebido líquidos ou se tiver perdido líquidos devido a vómitos ou diarreia contínuos.
DURANTE O TRATAMENTO, EM CASO DE :
- visão turva, PREVENIR O SEU MÉDICO;
- hemorragia gastrointestinal (descarga de sangue pela boca ou nas fezes, ou presença de sangue no vómito, fezes negras), PARE O TRATAMENTO E CONTACTE UM MÉDICO OU UM SERVIÇO DE ATENDIMENTO MÉDICO DE EMERGÊNCIA IMEDIATAMENTE;
- sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios (incluindo ataque de asma), inchaço súbito da face e pescoço (angioedema), dor no peito foram relatados com libuprofeno (ver secção "Quais são os possíveis efeitos secundários?"), PARE O TRATAMENTO IMEDIATAMENTE. "SE NOTAR ALGUM DESTES SINAIS, PARE IMEDIATAMENTE DE TOMAR IBUPROFENO (BIOGARAN CONSEIL) E CONTACTE O SEU MÉDICO OU DIRIJA-SE AO SERVIÇO DE URGÊNCIA DO HOSPITAL MAIS PRÓXIMO.
- de reacções cutâneas.
Foram notificadas reacções cutâneas graves em associação com o tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL e consulte um médico imediatamente se desenvolver uma erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas, sinais semelhantes a queimaduras na pele ou nas mucosas (vermelhidão com bolhas ou bolhas, ulcerações), vermelhidão da pele, erupção cutânea ou quaisquer outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Ter especial cuidado com IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL : Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN ou síndrome de Lyell), reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) em associação com o tratamento com libuprofeno. Pare de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos sintomas destas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
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Este medicamento contém um fármaco anti-inflamatório não esteroide: o ibuprofeno.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham anti-inflamatórios não esteróides (incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2) e/ou ácido acetilsalicílico (aspirina) ao mesmo tempo que este medicamento.
Leia atentamente os folhetos informativos de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar para se certificar de que não contêm anti-inflamatórios não esteróides e/ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, além de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros anti-inflamatórios não esteróides;
- corticosteróides;
- anticoagulantes (tais como anticoagulantes/antiagregantes plaquetários como a aspirina (ácido acetilsalicílico), varfarina, ticlopidina, heparina injetável);
- lítio;
- metotrexato;
- medicamentos que reduzem a tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril, diuréticos, beta-bloqueadores, como os que contêm latenolol e os antagonistas da angiotensina II, como o losartan);
- certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina (aumento do risco de hemorragia digestiva));
- pemetrexedo;
- ciclosporina, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil;
- cobimetinib;
- mifamurtida.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Desde o início do 6º mês (24ª semana de amenorreia) até ao final da gravidez, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película está contraindicado. Durante este período, NUNCA deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no feto podem ter consequências graves ou mesmo fatais. Em particular, foi observada toxicidade para o coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma dose única. Pode também afectá-la a si e ao seu bebé, aumentando as hemorragias e levando a um parto mais tardio ou mais longo do que o previsto.
Antes do início do 6º mês (até à 24ª semana de amenorreia) ou se estiver a planear uma gravidez, não deve tomar este medicamento a menos que seja absolutamente necessário. Isto será determinado pelo seu médico. Nestes casos, a dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Os AINEs, incluindo IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película, podem causar aborto espontâneo e, em alguns casos, malformações após exposição no início da gravidez.
A partir de 2 meses e meio de gravidez (12 semanas de amenorreia), IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película pode causar problemas renais no seu bebé, se tomado durante vários dias, o que pode resultar num baixo nível de líquido amniótico no seu bebé (oligohidrâmnio).
A partir do início do 5º mês de gravidez (20 semanas de gestação), pode ser observado um estreitamento dos vasos sanguíneos do coração do seu bebé (constrição do canal arterial). Se for necessário um tratamento de vários dias durante o 5º mês de gravidez (entre 20 e 24 semanas de gestação), o seu médico pode recomendar um controlo adicional.
Se tiver tomado este medicamento durante a gravidez, informe imediatamente o seu médico, para que lhe possa ser proposto um acompanhamento adequado, se necessário.
Amamentação
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendado tomá-lo durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, o que pode ser reversível com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em casos raros, este medicamento pode causar tonturas e visão turva.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para reduzir os sintomas, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível. Se tiver uma infeção e os sintomas (como febre e dor) persistirem ou se agravarem, consulte imediatamente um médico (ver secção 2).
A ocorrência de reacções adversas pode ser minimizada utilizando a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas.
Dosagem
Condições dolorosas e/ou febris
Adequado para adultos e crianças com peso superior a 30 kg (11-12 anos).
A dose habitual é de 1 comprimido de 400 mg por dose, repetida, se necessário, a cada 6 a 8 horas, até um máximo de 3 comprimidos de 400 mg por dia (ou seja, 1200 mg por dia).
O comprimido de 400 mg é reservado para dores ou febre mais intensas ou que não são aliviadas por um comprimido de 200 mg de ibuprofeno.
Os doentes idosos correm um maior risco de reacções adversas, pelo que deve ser utilizada a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas.
Não exceder as doses recomendadas ou a duração do tratamento (3 dias para a febre, 5 dias para a dor).
A dose máxima é de 3 comprimidos por dia (1200 mg).
Em caso de crise de enxaqueca
APENAS PARA ADULTOS.
1 comprimido de 400 mg o mais rapidamente possível, logo que a crise se inicie.
Se o doente não sentir alívio após a primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose durante a mesma crise. No entanto, a crise pode ser tratada com outro anti-inflamatório não esteroide ou aspirina.
Em caso de recorrência da dor, pode ser administrada uma segunda dose, desde que seja respeitado um intervalo de 8 horas entre as duas doses.
Em caso de dúvida, aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar por via oral.
Engolir o comprimido, sem mastigar, com um copo grande de água.
Os comprimidos devem ser tomados de preferência com uma refeição.
Frequência de administração
Os comprimidos devem ser tomados de forma sistemática para evitar flutuações da dor ou da febre.
Devem ser tomados com um intervalo mínimo de 6 horas.
Duração do tratamento
Nos adolescentes, se este medicamento for necessário durante mais de 3 dias, ou se os sintomas se agravarem, é aconselhável consultar o seu médico.
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Nos adultos, a duração da utilização é limitada a :
- 3 dias em caso de febre ;
- 3 dias em caso de enxaqueca;
- 5 dias em caso de dor.
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Nos adultos, informe o seu médico se as dores persistirem durante mais de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, ou se se agravarem, ou se surgir um novo problema.
No caso de uma crise de enxaqueca, a duração do tratamento não deve exceder 3 dias.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem, ou se surgirem novos sintomas, consulte o seu farmacêutico ou médico.
Se sentir que o efeito de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL é demasiado forte ou demasiado fraco: consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película do que deveria
Se tiver tomado mais IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL do que deveria, ou se as crianças tiverem tomado o medicamento acidentalmente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter aconselhamento sobre o risco e o que fazer.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter vestígios de sangue), dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares instáveis.
Em doses elevadas, foram registados os seguintes sintomas: sonolência, dores no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.
Caso se tenha esquecido de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Não é aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Medicamentos como IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), dor no peito ou acidente vascular cerebral.
Pare de tomar libuprofeno e procure imediatamente aconselhamento médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
- Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou círculo no tronco, frequentemente acompanhadas de bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, gânglios linfáticos inchados e aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos (DRESS ou síndrome de hipersensibilidade).
- Erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas surgem geralmente logo após o início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
Podem também ocorrer outras reacções alérgicas:
- Respiratórias: crise de asma, dificuldades respiratórias ("broncoespasmo"), pieira ou dificuldade em respirar ("dispneia");
- generalizadas: inchaço súbito da face e do pescoço com dificuldade em respirar (angioedema), reação anafiláctica, reação de hipersensibilidade;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.
Em casos raros, pode ocorrer hemorragia, perfuração gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal (dor abdominal, dor abdominal superior, descarga de sangue pela boca ("hematemese") ou nas fezes, fezes negras ("melena")), exacerbação da inflamação do intestino ("colite") ou doença de Crohn (ver "Precauções especiais com IBUPROFENE BIOGARAN COUNCIL"). Estes fenómenos ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas.
Excecionalmente, podem ser observadas dores de cabeça acompanhadas de náuseas, vómitos e rigidez da nuca: sintomas de meningite.
Muito excecionalmente, podem ocorrer manifestações bolhosas da pele ou das mucosas (sensação de ardor acompanhada de vermelhidão com bolhas, bolhas, ulcerações ("síndroma de Lyell" e "síndroma de Stevens-Johnson")).
Excecionalmente, foram observadas infecções cutâneas graves em casos de varicela.
Em todos estes casos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o seu médico informado.
Durante o tratamento, podem ocorrer as seguintes situações:
- problemas digestivos: perturbações do estômago, vómitos, náuseas, diarreia, obstipação, flatulência, digestão difícil ("dispepsia"), distensão abdominal, gastrite;
- excecionalmente, vertigens, tonturas, dores de cabeça, perturbações visuais raras, diminuição significativa da produção de urina, sangue anormal na urina ("hematúria") e proteínas na urina ("proteinúria"), insuficiência renal e outras doenças renais ("nefrite intersticial", "síndrome nefrótica", "necrose papilar");
- sensibilidade cutânea à luz: frequência indeterminada.
Em todos estes casos, deve informar o seu médico.
Excecionalmente, podem ser graves as alterações da função hepática ou do hemograma (diminuição anormal do número de células sanguíneas: glóbulos brancos ("agranulocitose", "leucopenia") ou glóbulos vermelhos ("anemia", "anemia aplástica", "anemia hemolítica", diminuição do hematócrito e da hemoglobina) ou plaquetas ("trombocitopenia")).
Outros efeitos secundários muito raros:
- nervosismo, zumbido nos ouvidos;
- úlceras na boca;
- tensão arterial anormalmente elevada ("hipertensão");
- insuficiência cardíaca;
- problemas de fígado: os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ("iterícia"), hepatite;
- edema periférico, inchaço.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
- A substância ativa é :
Ibuprofeno........................................................................................................................... 400 mg
Para um comprimido revestido por película.
- Os outros ingredientes são:
Amido pré-gelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A), ácido esteárico, povidona K90, sílica coloidal anidra.
Revestimento de película :
hipromelose (E464), celulose microcristalina, estearato de macrogol 40 (tipo I), dióxido de titânio (E171).
O que é e o que contém IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido revestido por película
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido revestido por película.
Caixa de 10, 12 ou 15 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
"O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE":
A temperatura corporal normal varia de indivíduo para indivíduo e situa-se entre 36,5°C e 37,5°C. Uma subida superior a 0,8°C é considerada uma febre.
Adultos e crianças com peso superior a 30 kg (cerca de 11-12 anos): se os sintomas forem demasiado incómodos, pode tomar um medicamento que contenha ibuprofeno na dose recomendada.
Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto:
- se surgirem outros sinais (como uma erupção cutânea);
- se a febre persistir durante mais de 3 dias ou se se agravar;
- se a dor de cabeça se tornar grave, ou se ocorrerem vómitos;
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
"O QUE FAZER EM CASO DE DOR":
- Se não houver melhoria após 5 dias de tratamento;
- se as dores se repetirem regularmente;
- se for acompanhada de febre;
- se a dor o acordar durante a noite;
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.
ENXAQUECA OU DOR DE CABEÇA?
- Dor de cabeça que dura de algumas horas a 3 dias (sem dor entre as crises);
- pelo menos 5 crises durante a sua vida;
- Dor de cabeça com pelo menos 2 das seguintes caraterísticas:
o apenas num lado da cabeça;
o pulsátil (latejante na cabeça);
o intensidade da dor moderada ou grave;
o dor agravada pela atividade física (subir ou descer escadas, por exemplo).
- a dor de cabeça é acompanhada por pelo menos um dos seguintes sinais
o náuseas e/ou vómitos;
o desconforto com a luz (fotofobia) e/ou com o ruído (fonofobia).
Uma resposta positiva a 3 ou 4 destas perguntas significa que sofre provavelmente ou certamente de enxaqueca.
O SEU TRATAMENTO É EFICAZ?
- Sente um alívio significativo 2 horas após a toma do medicamento?
- Este medicamento é bem tolerado?
- Toma apenas uma dose?
- Pode retomar as suas actividades habituais 2 horas depois de tomar este medicamento?