AVISO
ANSM - Atualizado em: 18/09/2024
Nome do medicamento
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução para colírio
Cetotifeno
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 7 dias (ver secção 2).
O que é que este folheto contém?
1. O que é ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica ?
3. Como deve ser utilizado o ZAGRAPA 0,25 mg/ml, colírio?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que ZAGRAPA 0,25 mg/ml colírio deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Medicamentos oftalmológicos, outros agentes anti-alérgicos - Código ATC: S01GX08
ZAGRAPA é uma solução oftálmica sem conservantes que contém cetotifeno, uma substância ativa anti-alérgica.
ZAGRAPA é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para o tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Os sintomas mais comuns da conjuntivite alérgica sazonal são comichão intensa em ambos os olhos associada a vermelhidão, inchaço, lacrimejamento excessivo, inchaço da conjuntiva (quemose) e sensibilidade à luz. Os sintomas são recorrentes e desencadeados pelo início da época dos pólenes. A conjuntivite alérgica sazonal pode também estar associada a outros sintomas da febre dos fenos, como a rinite.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 7 dias de tratamento (ver secção 2).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução para colírio?
Nunca utilize ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução para gotas oculares:
- se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução de colírio.
Não exceda a dose recomendada.
Se os sintomas não melhorarem ou persistirem por mais de 7 dias, consulte um médico.
Os seguintes sinais e sintomas não são comuns na conjuntivite alérgica:
- corrimento purulento,
- perturbações visuais
- formação de crostas de manhã, dificuldade em abrir as pálpebras de manhã,
- gânglios linfáticos inchados junto aos ouvidos,
- sintomas persistentes,
- sintomas unilaterais.
Se tiver algum destes sinais ou sintomas, pode ter uma doença ocular diferente da conjuntivite alérgica. Deverá então procurar aconselhamento médico.
Crianças
É necessário aconselhamento médico para crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 6 anos.
Outros medicamentos e ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica
Se precisar de utilizar outro colírio ao mesmo tempo que ZAGRAPA, aguarde pelo menos 5 minutos entre as instilações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos usados para tratar :
- depressão, ansiedade e distúrbios do sono,
- alergias (por exemplo, anti-histamínicos).
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, colírio com alimentos, bebidas e álcool
ZAGRAPA pode aumentar os efeitos do álcool.
Gravidez e aleitamento
Gravidez e aleitamento
É preferível evitar a utilização de ZAGRAPA durante a gravidez.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Aleitamento
ZAGRAPA pode ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir visão turva ou sonolência após a utilização de ZAGRAPA, deve esperar até que estes sintomas desapareçam antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução para colírio contém
Não aplicável.
3. COMO DEVE SER UTILIZADO ZAGRAPA 0,25 mg/ml colírio?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
Adultos, idosos e crianças com 6 anos ou mais: A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite).
É necessário aconselhamento médico para as crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 6 anos.
Não exceder a dose recomendada.
Modo de administração
Não injetar ou engolir.
Este medicamento deve ser administrado no olho (via oftálmica).
Antes da primeira utilização, retirar as primeiras 5 gotas.
E depois, de cada vez que utilizar este medicamento:
Lavar bem as mãos antes de utilizar o medicamento.
Para evitar a contaminação das gotas, não toque na sua pálpebra ou em qualquer outra superfície com a ponta do frasco.
Colocar uma gota no(s) olho(s), olhando para cima e puxando a pálpebra inferior ligeiramente para baixo.
Fechar a pálpebra e pressionar suavemente o interior do olho com o dedo indicador durante 1 a 2 minutos. Isto ajudará a evitar que o medicamento se espalhe para o resto do corpo.
Voltar a tapar o frasco após a utilização.
Se achar que os efeitos de ZAGRAPA são demasiado fortes ou demasiado fracos, ou se tiver quaisquer efeitos inesperados, informe o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
Não prolongar o tratamento para além de 7 dias sem aconselhamento médico: se os sintomas não melhorarem ou persistirem, consultar um médico.
Se utilizou mais ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução de colírio do que deveria
Não existe qualquer risco se engolir acidentalmente algumas gotas de ZAGRAPA. Da mesma forma, não se assuste se acidentalmente instilar mais do que uma gota no seu olho.
Caso se esqueça de utilizar ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica
Instilar uma gota o mais rapidamente possível e depois voltar à dosagem normal. Certifique-se de que a gota cai no olho. Não instilar uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar ZAGRAPA 0,25 mg/ml, solução oftálmica
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Se tiver reacções alérgicas, incluindo erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, ou outros efeitos secundários graves, deve parar de tomar ZAGRAPA e contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários oculares:
Comuns (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
- irritação ou dor ocular,
- inflamação do olho.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes):
- visão turva,
- olhos secos,
- irritação das pálpebras,
- conjuntivite (inflamação da superfície do olho),
- aumento da sensibilidade dos olhos à luz,
- hemorragia visível no branco do olho,
- dores de cabeça,
- sonolência,
- erupção cutânea (possivelmente com comichão),
- eczema (erupção cutânea com vermelhidão, comichão e ardor),
- boca seca,
Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
- reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e agravamento de condições alérgicas existentes, como asma e eczema,
- tonturas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
As reacções adversas podem também ser comunicadas ao titular da AIM.
5. COMO DEVE SER UTILIZADO ZAGRAPA 0,25 mg/ml colírio?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa ou no frasco após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
ZAGRAPA pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura.
Anotar a data da primeira abertura na caixa.
Não deitar fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ZAGRAPA 0,25 mg/ml solução oftálmica
- A substância ativa é o :
Cetotifeno....................................................................................................................................0,250 mg
Sob a forma de fumarato de hidrogénio de cetotifeno.........................................................................0,345 mg
Para 1 ml
- Os outros componentes são :
Glicerol, hidróxido de sódio (ajuste do pH), água para injectáveis.
O que é ZAGRAPA 0,25 mg/ml solução oftálmica e o que contém
ZAGRAPA é uma solução oftálmica acondicionada num frasco multidose de 5 ml (mínimo de 150 gotas sem conservante). O líquido é incolor a ligeiramente castanho/amarelado.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Titular da autorização de introdução no mercado
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabricante
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
ou
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITÁLIA
Denominação do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a completar posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS/EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
a) O que é uma alergia, o que é uma reação alérgica?
A alergia é uma reação excessiva do organismo a substâncias que considera nocivas, designadas por alergénios. Os alergénios são os factores e as substâncias que desencadeiam a alergia e as perturbações que lhe estão associadas.
Durante o contacto repetido entre o organismo e o alergénio, é desencadeada uma reação alérgica.
A reação alérgica refere-se ao conjunto de sintomas que surgem alguns minutos ou algumas horas após a exposição aos alergénios. Estes alergénios provêm de plantas, pêlos de animais, alimentos, ácaros do pó da casa, bolores ou são substâncias de origem profissional.
Esta reação alérgica faz com que o organismo liberte substâncias como a histamina, que são responsáveis pelos sintomas sentidos.
Como em qualquer doença de natureza alérgica, é importante consultar um médico pelo menos uma vez. Este determinará se é necessário efetuar um teste alergológico.
b) Como reconhecer a conjuntivite alérgica
A vermelhidão do olho e do interior das pálpebras acompanhada de comichão, inchaço e lacrimejamento do olho são os sinais da conjuntivite alérgica.
Esta afeção acompanha frequentemente a rinite alérgica (espirros, corrimento nasal, nariz entupido) porque são desencadeadas pelos mesmos alergénios (pólen, ácaros, pêlos de animais, etc.).
c) Alguns conselhos práticos
- Não esfregue os olhos, mesmo que tenham comichão, porque depois de um alívio temporário, a fricção só pode piorar a situação.
- Lavar suavemente os olhos com água limpa ou com uma solução de lavagem esterilizada para eliminar o pólen e aliviar a comichão.
- Retirar temporariamente a maquilhagem. A cicatrização da conjuntivite ou o seu reaparecimento aquando de uma nova aplicação pode permitir identificar a substância responsável. Se tem uma alergia ocular, tenha cuidado ao escolher os seus cosméticos.
- Se usar lentes de contacto, é preferível retirá-las durante o tratamento com o colírio.
d) Em caso de dor ocular aguda, de diminuição da visão ou de visão turva, consulte o seu médico.
e) Prevenir as recidivas
- A eliminação do alergénio (ou seja, evitá-lo) é a melhor forma de eliminar ou reduzir os sintomas de alergia.
- Para os alergénios domésticos, é essencial tomar medidas para reduzir a presença de alergénios:
- O colchão deve ser completamente envolvido numa capa de plástico anti-ácaros, assim como as almofadas. O estrado da cama, exceto se for de ripas ou de metal, deve ser revestido de plástico. Toda a roupa de cama deve ser lavada duas vezes por mês a 60°C, se possível.
- O quarto deve ser regularmente arejado e limpo.
- No chão, evitar colchas e tapetes.
- Evitar a aproximação de animais de estimação.
- Durante a época dos pólenes, pode reduzir a sua exposição aos pólenes:
- No seu jardim, diversifique a sua plantação, evitando as espécies mais alergénicas (cipreste, cedro, bétula).
- Evite cortar a relva durante a estação dos pólenes.
- Jardim de preferência com óculos de proteção e máscara.