AVISO
ANSM - Atualizado em : 22/07/2025
Nome do medicamento
DAFALGAN 500 mg, cápsula
Paracetamol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se a dor persistir por mais de 5 dias, ou a febre por mais de 3 dias, ou em caso de eficácia insuficiente ou qualquer outro sinal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é DAFALGAN 500 mg, cápsula e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar DAFALGAN 500 mg, cápsula?
3. Como devo tomar DAFALGAN 500 mg, cápsula?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DAFALGAN 500 mg, cápsula?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É Dafalgan 500 mg, cápsulas e PARA QUE SERVE?
Classe farmacoterapêutica: OUTROS ANALGÉSICOS e ANTIPIRÉTICOS-ANILÍDICOS - Código ATC: N02BE01.
DAFALGAN 500 mg, cápsula contém paracetamol. O paracetamol é um analgésico (que alivia a dor) e um antipirético (que reduz a febre).
Este medicamento é indicado para adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos de idade) para reduzir a febre e/ou aliviar dores ligeiras a moderadas (por exemplo: dores de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe, dores de dentes, dores de cabeça, períodos dolorosos, ataques dolorosos de artrose).
Ler atentamente a secção "Posologia" na secção 3.
Para crianças com menos de 27 kg, existem outras apresentações de paracetamol: consulte o seu médico ou farmacêutico.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR Dafalgan 500 mg, cápsula?
Nunca tomar Dafalgan 500 mg, cápsula:
- se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- se tem uma doença hepática grave.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DAFALGAN 500 mg, cápsula:
- se for um adulto com peso inferior a 50 kg,
- se sofre de doença renal ou hepática,
- se for idoso,
- se bebe álcool regularmente ou se deixou de o beber recentemente,
- em caso de desnutrição crónica, jejum, emaciação, anorexia ou caquexia (reservas baixas ou deficiência de glutatião hepático),
- em caso de desidratação,
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (que pode levar a anemia hemolítica),
- síndroma de Gilbert (iterícia familiar não hemolítica).
Em caso de hepatite viral aguda, interromper o tratamento e consultar o médico.
A longo prazo, a utilização incorrecta e/ou em doses elevadas deste medicamento em doentes com cefaleias crónicas pode provocar ou agravar as cefaleias. Não deve aumentar a sua dose de analgésicos, mas consulte o seu médico.
Durante o tratamento com DAFALGAN 500 mg, cápsula, informe imediatamente o seu médico:
- Se tem alguma condição médica grave, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se está também a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomam regularmente paracetamol durante um período prolongado ou que tomam paracetamol em associação com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, vómitos (náuseas) e vómitos.
Crianças e adolescentes
Nas crianças que estão a ser tratadas com paracetamol, a associação com outro medicamento utilizado para reduzir a febre (antipirético) só se justifica se for eficaz. A associação só deve ser iniciada e monitorizada por um médico.
Outros medicamentos e DAFALGAN 500 mg, cápsula
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém paracetamol. Outros medicamentos contêm paracetamol.
Verifique se não está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não os associe, de modo a não exceder a dose diária recomendada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico:
- se estiver a tomar medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado. A toxicidade do paracetamol pode ser aumentada.
- se lhe tiver sido prescrito a si ou ao seu filho um teste de ácido úrico ou de açúcar no sangue, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados.
- se estiver a tomar um medicamento que abranda a coagulação (anticoagulantes orais). Em doses elevadas, DAFALGAN 500 mg, cápsula pode aumentar a ação do seu anticoagulante. Se necessário, o seu médico ajustará a dosagem do seu anticoagulante.
- se estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (conhecida como acidose metabólica com um anion gap elevado) que deve ser tratada como uma emergência (ver secção 2).
Dafalgan 500 mg, cápsula com álcool
Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez e aleitamento
Se necessário, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Deve utilizar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não desaparecerem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
Fertilidade
É possível que o paracetamol possa afetar a fertilidade nas mulheres, de forma reversível quando o tratamento é interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O paracetamol não tem qualquer efeito, ou tem apenas um efeito negligenciável, sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
As cápsulas de Dafalgan 500 mg contêm zorubina (E122) e sódio.
Este medicamento contém um agente corante azo (azorubina E122) e pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR Dafalgan 500 mg, cápsula?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos de idade).
Utilizar a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível. Utilizar a dose de 1000 mg em caso de dor e/ou febre não aliviada por uma dose de 500 mg de paracetamol.
A dosagem depende do peso. As idades são indicadas a título meramente informativo. Se não souber o peso do seu filho, deve pesá-lo para lhe dar a dose mais adequada de paracetamol. A dose diária recomendada de paracetamol deve ser dividida em várias doses, sem ultrapassar o máximo indicado no quadro seguinte.
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Peso
(idade aproximada)
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Dose máxima por administração
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Intervalo entre duas doses
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Dose máxima por dia
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Criança 27 kg - 40 kg
(aproximadamente 8 a 12 anos de idade)
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500 mg
(1 cápsula)
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6 horas no mínimo
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2000 mg por dia ou 2 g
(4 cápsulas)
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Crianças 41 kg - 49 kg
(aproximadamente 13 a 15 anos de idade)
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500 mg
(1 cápsula)
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4 horas no mínimo
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3000 mg por dia ou 3 g
(6 cápsulas)
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Adultos e crianças a partir de 50 kg
(aproximadamente 15 anos de idade)
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500 mg a 1000 mg ou 500 mg a 1 g
(1 a 2 cápsulas)
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4 horas no mínimo
|
3000 mg por dia, ou seja, 3 g
(6 cápsulas)
|
Atenção: Para evitar o risco de sobredosagem, verifique se o paracetamol não está incluído na composição de outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica. Respeite a dose máxima recomendada ou a dose prescrita pelo seu médico: uma dose mais elevada não aliviará mais as suas dores, mas pode ter consequências graves para o seu fígado.
Adultos com peso inferior a 50 kg, desnutrição crónica, desidratação, idosos :
aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Insuficiência hepática, alcoolismo crónico e síndrome de Gilbert: nunca exceder 2000 mg (2 g) de paracetamol por dia.
Insuficiência renal: A dosagem deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não exceda as doses, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar por via oral.
As cápsulas devem ser engolidas tal como estão, com um copo de água.
Duração do tratamento
Não é recomendada a utilização frequente ou prolongada sem controlo médico.
Salvo indicação médica, a duração do tratamento é limitada a 5 dias em caso de dor e a 3 dias em caso de febre.
Se os sintomas persistirem para além deste período, se se agravarem ou se surgirem novos sintomas, interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.
Se tomou mais Dafalgan 500 mg, cápsula do que deveria ter tomado
Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
A sobredosagem pode ser fatal.
A sobredosagem pode causar danos no fígado, inflamação do cérebro, coma e mesmo a morte, particularmente em populações de alto risco, como crianças pequenas, idosos e em determinadas situações (doença hepática ou renal, alcoolismo crónico, desnutrição crónica, jejum, perda de peso).e em determinadas situações (doença hepática ou renal, alcoolismo crónico, desnutrição crónica, jejum, perda de peso recente, síndrome de Gilbert e em doentes tratados concomitantemente com determinados medicamentos). Foram igualmente registados casos de inflamação do pâncreas (que provocam fortes dores abdominais e nas costas), de aumento dos níveis sanguíneos de disase, de insuficiência renal e de redução simultânea dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas.
Nas primeiras 24 horas, os principais sintomas de toxicidade são náuseas, vómitos, palidez, mal-estar, suores, perda de apetite e dores abdominais.
Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan 500 mg, cápsula
Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Dafalgan 500 mg, cápsula
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Reacções adversas raras Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
- vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e não deve voltar a tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol.
- manchas de sangue na pele (púrpura). Interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. O tratamento só pode ser reintroduzido por indicação do seu médico.
- diarreia, dores abdominais.
Reacções adversas muito raras Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
- reacções cutâneas graves. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e os medicamentos contendo paracetamol nunca mais devem ser tomados.
- alterações biológicas que exijam análises ao sangue: níveis anormalmente baixos de determinados glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) ou de determinadas células sanguíneas, como as plaquetas (trombocitopenia), que podem provocar hemorragias nasais ou gengivais. Neste caso, consultar um médico.
Efeitos indesejáveis da frequência indeterminada frequência indeterminada: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
- erupção cutânea ou vermelhidão ou reação alérgica que se pode manifestar por inchaço súbito da face e do pescoço, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema) ou mal-estar súbito com queda da tensão arterial (choque anafilático). O tratamento deve ser interrompido imediatamente, o seu médico deve ser informado e não deve voltar a tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol.
- testes de função hepática anormais.
- erupção cutânea sob a forma de manchas vermelhas arredondadas com comichão e sensação de ardor, deixando manchas coloridas que podem aparecer nos mesmos locais se o medicamento for tomado novamente (eritema pigmentoso) dificuldade em respirar (broncoespasmo), nomeadamente se já tiver tido dificuldade em respirar com outros medicamentos, como anti-inflamatórios não esteróides ou ácido acetilsalicílico. Neste caso, consultar um médico.
- uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com uma doença grave que estejam a tomar paracetamol (ver secção 2).
Comunicação dos efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO USAR Dafalgan 500 mg, cápsula?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém a cápsula de DAFALGAN 500 mg
- A substância ativa é :
Paracetamol................................................................................................................... 500 mg
Para uma cápsula.
- Os outros ingredientes são :
Estearato de magnésio.
Composição da cápsula n.º 0: Gelatina e azorubina (E122)*. *Ver secção 2.
O que é Dafalgan 500 mg cápsulas e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma cápsula vermelha e branca. Caixas de 16 ou 100.
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
UPSA SAS
304, avenue du docteur jean bru
47000 agen
Ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{mês AAAA}.
Outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
Conselho de Educação para a Saúde :
O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE :
A temperatura normal do corpo varia de pessoa para pessoa e situa-se entre 36,5°C e 37,5°C. Um aumento da temperatura acima dos 38°C pode ser considerado febre, mas não é aconselhável tratar a febre com medicamentos abaixo dos 38,5°C.
Este medicamento destina-se a adultos e crianças com peso igual ou superior a 27 kg (aproximadamente 8 anos de idade).
Se os problemas causados pela febre forem demasiado incómodos, pode tomar este medicamento, que contém paracetamol, nas doses indicadas.
Para evitar qualquer risco de desidratação, lembre-se de beber com frequência.
Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto :
- se aparecerem outros sinais invulgares,
- se a febre persistir por mais de 3 dias ou se agravar,
- se a dor de cabeça se tornar grave, ou se ocorrerem vómitos,
CONSULTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
O QUE FAZER EM CASO DE DOR :
A intensidade da perceção da dor e a capacidade de lhe resistir variam de pessoa para pessoa.
- Se não se registar qualquer melhoria após 5 dias de tratamento,
- se a dor for violenta, inesperada e súbita (nomeadamente uma dor forte no peito) e/ou se, pelo contrário, se repetir regularmente,
- se for acompanhada de outros sinais, como mal-estar geral, febre, inchaço invulgar da zona dolorosa ou diminuição da força num membro,
- se o acordar durante a noite,
CONSULTAR IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.